ГАБАПЕНТИНА КОМБИКС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Комбикс 600 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Комбикс
3. Как принимать Габапентин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество габапентин. Габапентин относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Габапентин используется для лечения:

• Определенных видов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Габапентин также может быть назначен как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующую боль, стреляющую боль, колющую боль, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Комбикс

Не принимайте Габапентин Комбикс

• если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина Комбикс:

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в желудке, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого препарата, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Комбикс.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе посткоммерческого опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Комбикс. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Комбикс (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Комбикс" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Комбикс"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентина Комбикс, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема Габапентина Комбикс, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил ваш врач.
• вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• вы пытались несколько раз бросить принимать препарат или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции

“Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Долгосрочные эффекты (более 36 недель) лечения габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие детей и подростков не были достаточно изучены. Поэтому преимущества длительной терапии должны быть сопоставлены с потенциальными рисками.

Другие препараты и Габапентин Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил его. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска вреда для развивающегося ребенка, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте внезапно принимать этот препарат, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема габапентина, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока вы не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять другие действия.

3. Как принимать Габапентин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычно доза делится на 3 равных приема в день, например, один утром, один в обед и один вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод приема

Габапентин Комбикс принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Таблетку можно разделить на равные части.

Габапентин Комбикс можно принимать с или без пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентина Комбикс, чем следует

Дозы выше рекомендуемых могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Комбикс

Не прекращайте внезапно принимать Габапентин Комбикс. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Комбикс, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентином Комбикс. Если вы испытываете этот синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без рельефа с целиком или круглой формой на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• упорный боль в желудке, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Эта реакция может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• необычные кровотечения или синяки
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет пройти осмотр у врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Комбикс.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• чувство усталости, лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• низкий уровень белых кровяных клеток.
• анорексия, повышенный аппетит.
• агрессия по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• припадки, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в желудке, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• трудности с эрекцией (импотенция).
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений).
• аллергические реакции, такие как крапивница.
• уменьшение двигательной активности.
• ускорение сердечного ритма.
• трудности с глотанием.
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• прогрессирующий психический дефект.
• падение.
• увеличение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания.
• уменьшение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом).
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• мысли о самоубийстве.
• развитие зависимости от Габапентина Комбикс ("зависимость от лекарства")

Вам необходимо знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Комбикс в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Комбикс").

После выпуска габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты

• снижение количества тромбоцитов (клеток,负责 за свертывание крови).
• галлюцинации.
• проблемы с движениями, такие как спазмы, конвульсии и скованность.
• звон в ушах.
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• увеличение молочной железы, гинекомастия.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, головокружение, боль и потоотделение), боль в груди.
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Комбикс

• Активное вещество - габапентин. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг габапентина.
• Другие компоненты:

• В ядре таблетки: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, коповидон, повидон К-30, полоксамер 407, тальк и стеарат магния.
• В покрытии таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Комбикс 600 мг таблетки, покрытые пленкой, - белые или почти белые, овальные, гладкие и ребристые с обеих сторон.

Доступны в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия или блистерах из ОПА/Алюминия/ПВДЦ-Алюминия, в упаковках по 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Фармекс Адвансд Лабораториз С.Л.

КТРА. А-431 км. 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/