ГАБАПЕНТИНА КОМБИКС 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Комбикс 400 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Комбикса
3. Как принимать Габапентин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентина Комбикса - габапентин.

Габапентин Комбикс используется для лечения

• Определенных видов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Габапентин также можно назначать как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.
• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Комбикса

НепринимайтеГабапентин Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина Комбикса

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в желудке, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого лекарства сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Комбикс" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Комбиксом"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначено.
• вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• вы пытались несколько раз бросить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая решение о том, когда следует прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Небольшое количество людей, проходящих лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете такие мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 этой инструкции«Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми»

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Габапентин Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Комбикс

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентина Комбикса с пищей

Габапентин Комбикс можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые это лекарство может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете забеременеть, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Габапентин можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забеременели и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас и вашего нерожденного ребенка.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременели, если вы подозреваете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть во время приема габапентина. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентина Комбикса, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Нет влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

.

Габапентин Комбикс содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Габапентин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, т. е. одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычная доза обычно делится на 3 равные части, принимаемые в течение дня, обычно одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Комбикс у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Габапентин Комбикс вводится перорально. Проглатывайте капсулы всегда целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентина Комбикса, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Габапентина Комбикса, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Комбиксом

Не прекращайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить принимать габапентин, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. К ним относятся приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)

• габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Может быть или не быть сыпью, когда возникает этот тип реакции. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ, лица и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• необычное кровотечение или синяки
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• чувство усталости, лихорадка

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных клеток
• анорексия, увеличение аппетита
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое зрение, двойное зрение
• вертиго
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты: агрессивное поведение и спазмы.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронической тревоги и бессмысленных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• уменьшение подвижности
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• прогрессирующий умственный дефект
• падение
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После выпуска габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертываемость)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность
• звон в ушах
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения результатов анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• проблемы с сексуальной активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).
• развитие зависимости от габапентина ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Габапентина Комбикс

• Активное вещество - габапентин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 400 мг габапентина.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и упаковка

Габапентин Комбикс 400 мг - твердые желатиновые капсулы светло-оранжевого цвета, длиной примерно 21,8 мм и шириной 7,5 мм.

Продукт выпускается в блистерных упаковках из ПВХ-Алюминия, включенных в картонные упаковки по 30 или 90 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

Или

Центр Специализированных Фармацевтических Производств

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

Или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Или

Флавин Фарма Франция

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего обзора этого листка инструкции: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/