ГАБАПЕНТИНА ЦИНФА 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

габапентин cinфа 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое габапентин cinфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема габапентина cinфа
3. Как принимать габапентин cinфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение габапентина cinфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое габапентин cinфа и для чего он используется

Габапентин cinфа относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество габапентина cinфа - габапентин. Габапентин используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин, чтобы помочь лечить эпилепсию, когда ваш текущий лечение не полностью контролирует заболевание.

Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с вашим текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также можно назначать как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая нейропатическая боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема габапентина cinфа

Не принимайте габапентин cinфа

• если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема габапентина cinфа

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если вы desarrollаете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательное расстройство или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого лекарства, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе посткоммерческого опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина cinфа. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин cinфа (см. раздел 3, "Как принимать габапентин cinфа" и "Если вы прекратите лечение габапентином cinфа"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина cinфа, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема габапентина cinфа, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем было назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпекта«Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными».

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и габапентин cinфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость, седация, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин:

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице о том, что вы принимаете.

Принятие габапентина cinфа с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил его. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других лекарств, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном использовании нескольких лекарств для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте внезапно принимать это лекарство, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (лекарствами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество габапентина cinфа, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема габапентина, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать габапентин cinфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычно доза принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 равных приема в день, обычно один утром, один в обед и один вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ приема

Габапентин cinфа принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше габапентина cinфа, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые таблетки, вместе с упаковкой и прошпектом, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять габапентин cinфа

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение габапентином cinфа

Не прекращайте внезапно принимать габапентин cinфа. Если вы хотите прекратить принимать габапентин cinфа, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином cinфа в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином cinфа. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые реакции на коже, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, сыпь на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции).
• упорный боль в желудке, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• габапентин может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Сыпь может появиться или не появиться при этом типе реакции. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• сыпь на коже
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• необычное кровотечение или синяки
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная боль в мышцах
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет пройти осмотр у врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• чувство усталости, лихорадки.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• низкий уровень белых кровяных клеток.
• анорексия, увеличение аппетита.
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• припадки, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в желудке, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• трудности с эрекцией (импотенция).
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Побочные эффекты, возникающие реже (могут возникать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница.
• уменьшение подвижности.
• ускорение сердечного ритма.
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• агитация (состояние хронического беспокойства и нецеленаправленных движений).
• прогрессирующее психическое расстройство.
• падение.
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• трудности с глотанием.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• потеря сознания.
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных)

• суицидальные мысли
• развитие зависимости от габапентина (зависимость от препарата)

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином").

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без рельефа с круглой или циркулярной формой на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

После выпуска габапентина на рынокбыли зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови).
• галлюцинации.
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность.
• звон в ушах.

• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.

• острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• увеличение молочной железы, гинекомастия.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди.
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение габапентина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав габапентина

Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты:

Ядро: полоксамер, крахмал кукурузы, коповидон, стеарат магния, кросповидон.

Покрытие: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана и макрогол).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин 800 мг, таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой, белые.

Продаются в блистерах из PVC-PVDC/Алюминия в упаковках по 90 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок инструкции и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76214/P_76214.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76214/P_76214.html