ГАБАПЕНТИНА ЦИНФА 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

габапентин cinfa 300 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое габапентин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема габапентина cinfa
3. Как принимать габапентин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение габапентина cinfa

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое габапентин cinfa и для чего он используется

Габапентин cinfa относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество габапентина cinfa - габапентин.

Габапентин cinfa используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин cinfa для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин cinfa в сочетании с вашим текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также можно назначать как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический нейропатический боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферический нейропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема габапентина cinfa

Не принимайте габапентин cinfa

• Если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина cinfa:

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования,
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость,
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в желудке, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого лекарства, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина cinfa. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин cinfa (см. раздел 3, "Как принимать габапентин cinfa" и "Если вы прекратите лечение габапентином cinfa"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина cinfa, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая габапентин cinfa, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем было назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от его назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая то, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально опасных реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпекта"Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми".

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие лекарства и габапентин cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин cinfa:

Не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

Он может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием габапентина cinfa с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил его. Нужно использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других лекарств, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно при одновременном использовании нескольких лекарств для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы забеременели, если вы думаете, что можете быть беременной или если планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте внезапно прием этого лекарства, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (лекарствами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество габапентина cinfa, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема габапентина, поскольку неизвестен его эффект на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Габапентин cinfa содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать габапентин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно назначается путем приема капсул, разделенных на 3 равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин cinfa у детей младше 6 лет.

Периферический нейропатический боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Габапентин вводится перорально. Проглатывайте капсулы всегда целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше габапентина cinfa, чем должно быть

Дозы выше рекомендуемых могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возьмите с собой любую капсулу, которую вы не приняли, вместе с упаковкой и прошпектом, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять габапентин cinfa

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение габапентином cinfa

Не прекращайте внезапно прием габапентина cinfa. Если вы хотите прекратить прием габапентина cinfa, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином cinfa в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином cinfa. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые реакции на коже, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, сыпь на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• упорный боль в желудке, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• габапентин может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• сыпь на коже
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• необычное кровотечение или синяки
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет пройти осмотр у врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• чувство усталости, лихорадки.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• низкий уровень белых кровяных клеток.
• анорексия, увеличение аппетита.
• агрессия по отношению к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в желудке, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• трудности с эрекцией (импотенция).
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях на детской популяции были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судорожные движения.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• трудности с глотанием.
• агитация (состояние хронической беспокойства и нецеленаправленных движений).
• аллергические реакции, такие как крапивница.
• уменьшение подвижности.
• ускорение сердечного ритма.
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• прогрессирующий психический дефект.
• падение.
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• потеря сознания.
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• развитие зависимости от габапентина (зависимость от препарата).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином").

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без рельефа с кольцевой или круглой формой на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

После выпуска габапентина на рынокбыли зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертываемость крови).
• галлюцинации.
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судорожные движения и скованность.
• звон в ушах.
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• увеличение молочной железы, увеличение груди.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующие срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение габапентина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав габапентина

• Активное вещество - габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза безводная, кукурузный крахмал и тальк.
• Твердая желатиновая капсула: желатина, желтого оксида железа (E-172) и диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин выпускается в виде твердых желатиновых капсул с телом и крышкой желтого цвета, содержащих белый порошок.

Продукт выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/алюминия и доступен в упаковках, содержащих 30, 90 или 500 (клиническая упаковка) капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью своего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67970/P_67970.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67970/P_67970.html