ГАБАПЕНТИН АУРОВИТАС 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Ауровитас 800 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Ауровитас
3. Как принимать Габапентин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он используется

Габапентин Ауровитас относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентина Ауровитас - габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также может быть назначен как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.
• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Ауровитас

Не принимайте Габапентин Ауровитас:

• если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина:

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования,
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас появляется боль и/или слабость в мышцах;
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в желудке, головокружение или тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу,
• перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Ауровитас" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Ауровитас"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема габапентина, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать препарат или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая то, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас когда-либо появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные высыпания, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание серьезных симптомов в разделе 4 этой инструкции"Обратитесь квашему врачу немедленно, есливы испытываете любойиз следующих симптомов послеприемаэтого препарата, поскольку они могут бытьсерьезными”.

Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты и Габапентин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин:

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги:

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин:

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией,
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Прием Габапентина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые этот препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете стать беременной, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете стать беременной или если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы стали беременной и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас и ваш нерожденный ребенок.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидными препаратами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы стали беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество габапентина, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема габапентина, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Нет влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, обслуживать тяжелую технику или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями до тех пор, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 мг до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, и общая суточная доза будет разделена на три равные приема, например, один утром, один в середине дня и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно трех дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычная доза обычно назначается путем приема таблеток, разделенных на 3 равных приема в день, обычно один утром, один в середине дня и один вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 мг до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, и общая суточная доза будет разделена на три равные приема, например, один утром, один в середине дня и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать габапентин обычно, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками. Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Габапентина Ауровитас, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 915620420), указав препарат и количество, принятое вами. Возьмите с собой любые оставшиеся таблетки, вместе с упаковкой и этикеткой, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы пропустили прием Габапентина Ауровитас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Ауровитас

Не прекращайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение габапентином, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать габапентин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов:

• Красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• ПERSISTENTная боль в желудке, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Может быть или не быть сыпь, когда возникает этот тип реакции. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• Проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос
• Крапивница
• Лихорадка
• Воспаление желез, которое не проходит
• Отек губ, лица и языка
• Желтый цвет кожи или белого глаза
• Необычное кровотечение или синяки
• Тяжелая усталость или слабость
• Внезапная мышечная боль
• Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Анорексия, увеличение аппетита.
• Злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• Судороги, спазматические движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго.
• Увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в желудке, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм.
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• Трудности с эрекцией (импотенция).
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазматические движения.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Возбуждение (состояние хронической тревоги и бессмысленных движений).
• Аллергические реакции, такие как крапивница.
• Уменьшение подвижности.
• Ускорение сердечного ритма.
• Трудности с глотанием.
• Отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• Прогрессирующий психический ущерб.
• Падение.
• Увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.
• Уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После выпуска габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертываемость крови).
• Мысли о самоубийстве, галлюцинации.
• Проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность.
• Звон в ушах.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение молочной железы, рост груди.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди.
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• Проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотония, требующая срочного лечения).
• Развитие зависимости от габапентина ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Ауровитас

• Активное вещество - габапентин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг габапентина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), коповидон (VA 64), микрокристаллическая целлюлоза (KG-1000), микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), стеарат магния.

Покрытие:Гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Габапентин Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с глубоким пазом на обеих сторонах, с буквой "D" и цифрой "25", напечатанными на одной стороне с обеих сторон от паза, и без напечатанных символов на другой стороне.

Габапентин Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерах из полiamид/алюминия/PVC и алюминиевой пленки, содержащих 20, 60 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Габапентин Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)