ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Габапентин Alter 800 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Габапентин Alter 800 мг таблетки принадлежат к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического неврологического болевого синдрома.

Эпилепсия:Габапентин Alter 800 мг таблетки используются для лечения определенных форм эпилепсии (кризисов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин Alter для помощи в лечении вашей эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью болезнь. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению, если не указано иначе. Кроме того, он может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический неврологический болевой синдром:Габапентин Alter 800 мг таблетки используются для лечения хронического болевого синдрома, вызванного повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический неврологический болевой синдром (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Болевая симптоматика может описываться как жжение, горячее, колотье, острые боли, спазмы, постоянные боли, онемение, покалывание и ощущение уколов и т. д.

Не принимайте Gabapentina Alter 800 мг

• Если вы гиперчувствительны к габапентину или любому из других компонентов Gabapentina Alter.

Будьте особенно осторожны с Gabapentina Alter 800 мг

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Gabapentina Alter:

• Если у вас проблемы с почками.

• Если у вас появляются постоянные боли в животе, вы чувствуете себя разбитым или морочным, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Gabapentina Alter, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть нервное расстройство или респираторное расстройство или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• Перед тем, как принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками; возможно, у вас есть повышенный риск зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, «Как принимать» и «Если прерывает лечение Gabapentina Alter»). Если вы беспокоитесь о зависимости от габапентина, важно поговорить с вашим врачом.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

-Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

-Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначения.

- Вы несколько раз пытались перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего для вас, включая, когда это уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства в «Позвоните своему врачу немедленно, если у вас после приема этого препарата появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Использование других препаратов

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. Особенно, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Если вы используете какой-либо препарат, содержащий морфин, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может усилить действие габапентина.

Не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

Габапентин может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы нужно пройти анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больнице, что вы принимаете габапентин.

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Gabapentina Alter 800 мг таблетки не менее двух часов после приема антиацида.

Принятие Gabapentina Alter 800 мг с едой и напитками

Габапентин Alter 800 мг таблетки можно принимать с или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать любой препарат.

Не принимайте Gabapentina Alter 800 мг таблетки во время беременности, если не указано иначе вашим врачом. Девушкам в фертильном возрасте следует использовать надежный метод контрацепции.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было сообщено о повышенном риске вреда плоду, особенно когда они используются одновременно с несколькими препаратами для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно и только по совету вашего врача, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (лекарствами для лечения сильного боли).

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятости приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina Alter 800 мг таблетки.

Габапентин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina Alter 800 мг таблетки, поскольку неизвестно, каков эффект на ребенка.

Вождение и использование машин

Габапентин Alter 800 мг таблетки могут вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, управление тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентина Alter 800 мг таблеток, которые вам дал ваш врач. Consultуйте своего врача или аптекаря, если у вас есть вопросы.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Если вы считаете, что эффект слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы старше 65 лет, вы должны принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Принимайте таблетки всегда с достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать их.

Нейропатический больной:

Принимайте количество таблеток, которое назначил вам ваш врач. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день.

Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое назначил вам ваш врач. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день.

Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно трех дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза принимается в виде таблеток, разделенных на три приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование Габапентина Alter 800 мг таблеток у детей младше 6 лет.

Если вы принимаете больше Габапентина Alter 800 мг таблеток, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону: (91) 562 04 20. Принесите с собой любые таблетки, которые у вас остались, вместе с упаковкой и этикеткой, чтобы больница могла легко определить лекарство, которое вы принимали.

Если вы забыли принять Габапентин Alter 800 мг таблетки

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда следующая доза должна быть принята. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки

Не переставайте принимать Габапентин Alter внезапно. Если вы хотите перестать принимать Габапентин Alter, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, что делать.Если вы хотите перестать принимать Габапентин Alter, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентином Alter. Среди них входят судороги, тревогу, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентином Alter. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Остановите принимать Gabapentina Alter и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Как и все лекарства, Gabapentina Alter 800 мг может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Gabapentina Alter может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда эта реакция возникает, она может сопровождаться или без нее сыпью. В случае появления этой аллергической реакции может потребоваться госпитализация или прекращение приема Gabapentina Alter.

После выпуска Gabapentina Alter были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются следующие симптомы:

• Сыпь на коже
• Уратикария
• Лихорадка
• Непроходящая воспалительная реакция
• Пухлость губ и языка
• Желтоватый цвет кожи или белков глаз
• Нерегулярные кровотечения или гематомы
• Глубокая усталость или слабость
• Непредвиденный мышечный дискомфорт
• Частые инфекции
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач осмотрит вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Gabapentina Alter.

Ниже приведены побочные эффекты в отношении их частоты появления:

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сна, головокружение, неуклюжесть.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые (влияют на 1-10 из 100 человек):

• Пневмония, респираторная инфекция, бактериальная инфекция мочевого пузыря, инфекция, воспаление уха.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Пониженный или повышенный аппетит.
• Негативные эмоции по отношению к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность, трудности с концентрацией внимания.
• Судороги, судороги, проблемы с речью, потеря памяти, дрожание, проблемы с сном, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности, проблемы с координацией, аномальные движения глаз, увеличение или уменьшение рефлексов.
• Заблудшие зрение, двойное зрение.
• Вертог.
• Повышение артериального давления, краснота или расширение кровеносных сосудов.
• Проблемы с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм.
• Пухлость лица, кардиналы, сыпь, зуд, акне.
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, тянущие боли.
• Неспособность контролировать мочу.
• Трудности с эрекцией.
• Пухлость в ногах и руках или пухлость, которая может повлиять на лицо, туловище и конечности, проблемы с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Пониженный уровень белых кровяных клеток, увеличение веса.
• Непредвиденные передозировки, переломы, царапины.

Незначительная частота (влияет на более чем 1 из 100 человек):

• Агитация (хроническое состояние беспокойства и непроизвольные движения и без цели)
• Трудности с глотанием

Редкие (влияют на 1-10 из 10 000 человек):

• Понижение уровня тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свертывании крови).
• Аллергическая реакция, подобная уратикарии (зуд).
• Алкоголизм.
• Проблемы с движениями, аномальными, такими как спазмы, судороги и спазмы.
• Зумбление в ушах.
• Ускорение сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Воспаление печени, желтоватый цвет кожи или белков глаз.
• Серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, пухлость губ и лица, сыпь на коже и краснота, выпадение волос.
• Акутный почечный коллапс.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, проблемы с сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди.
• Изменения уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилаксия (серьезная или потенциально смертельная аллергическая реакция, которая включает в себя проблемы с дыханием, пухлость губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).
• Помыслы о самоубийстве
• Развитие зависимости от Gabapentina Alter ("лекарственная зависимость")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Gabapentina Alter (см. "Если вы прекратите принимать Gabapentina Alter").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зафиксированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из этихпобочныхэффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования у человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Габапентин Alter 800 мг таблетки после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE (или любом другом системе сбора отходов лекарств) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Alter 800 мг

- Основным активным веществом является Габапентин. Каждый таблетка покрытой пленкой содержит 800 мг Габапентина.

- Другие компоненты: Макрогол 4000, pregelatinized starch, анидровая коллоидная кремнезём, магния стеарат, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин и хитиновая гума.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые таблетки, покрытые пленкой, овальные, с прорезями на обеих сторонах.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Gabapentina Alter 800 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковка с 90 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки упаковываются вблестящие пакеты из ПВХ/алюминия.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid

Испания

Этот проспект был утвержден в Майе 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es