ГАБАПЕНТИНА АЛЬТЕР 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Габапентин Alter 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Габапентин Alter 800 мг таблетки и для чего они используются
2. Перед приемом Габапентин Alter 800 мг таблеток
3. Как принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин Alter 800 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Alter 800 мг таблетки и для чего они используются

Габапентин Alter 800 мг таблетки относятся к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли.

Эпилепсия:Габапентин Alter 800 мг таблетки используются для лечения определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин Alter, чтобы помочь лечить вашу эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное. Также его можно назначать как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая нейропатическая боль:Габапентин Alter 800 мг таблетки используются для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсацию, колющую боль, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение, покалывание и ощущение уколов и т. д.

2. Перед приемом Габапентин Alter 800 мг таблеток

Не принимайте Габапентин Alter 800 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому из других компонентов Габапентин Alter.

Будьте осторожны с Габапентин Alter 800 мг

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Габапентин Alter:

• Если у вас есть проблемы с почками.

• Если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, чувствуете себя головокружительным или головокружение, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Небольшое количество людей, находившихся на лечении антиэпилептическими препаратами, такими как Габапентин Alter, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентин Alter.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентин Alter. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин (см. раздел 3, "Как принимать" и "Если вы прекратите лечение Габапентин Alter"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентин Alter, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема Габапентин Alter, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные высыпания, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого листка в "Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезным".

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Если вы используете любой препарат, содержащий морфин, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может увеличить эффект габапентина.

Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

Габапентин может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите об этом вашему врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может уменьшиться абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Прием Габапентин Alter 800 мг с пищей и напитками

Габапентин Alter 800 мг таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Габапентин Alter 800 мг таблетки во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно и только под руководством вашего врача, следует попытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Не прекращайте внезапно прием этого препарата, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете забеременеть во время приема Габапентин Alter 800 мг таблеток.

Габапентин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентин Alter 800 мг таблеток, поскольку неизвестно, какой эффект это может иметь на ребенка.

Вождение и использование машин

Габапентин Alter 800 мг таблетки могут вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не будет ясно, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентин Alter 800 мг таблеток, которые дал вам ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Если вы считаете, что эффект слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжайте принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Периферическая нейропатическая боль:

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день.

Таким образом, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день.

Таким образом, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети от 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличена в течение примерно трех дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно делится на три равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Alter 800 мг таблетки у детей младше 6 лет.

Если вы приняли больше Габапентин Alter 800 мг таблеток, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20. Возьмите с собой любые оставшиеся таблетки, вместе с упаковкой и этикеткой, чтобы больница могла легко идентифицировать принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Alter 800 мг таблетки

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите принимать Габапентин Alter 800 мг таблетки

Не прекращайте внезапно прием Габапентин Alter. Если вы хотите прекратить прием Габапентин Alter, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин Alter в течение короткого или длительного периода. Среди них судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентин Alter. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Alter и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без выпота и круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенное высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

Как и все препараты, Габапентин Alter 800 мг таблетки могут иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Габапентин Alter может вызвать серьезную аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, она может сопровождаться или не сопровождаться высыпанием. В случае такой аллергической реакции может быть необходимо, чтобы вы были госпитализированы или прекратили прием Габапентин Alter.

После выпуска Габапентин Alter на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожные высыпания
• крапивница
• лихорадка
• воспаление лимфатических узлов, которые не проходят
• отек губ и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• кровотечения или необычные синяки
• тяжелая усталость или слабость
• неожиданная мышечная боль
• частые инфекции
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Ваш врач осмотрит вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Alter.

Ниже описаны побочные эффекты в отношении их частоты:

Очень часто (встречается у более 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• чувство усталости, лихорадка.

Часто (встречается у 1-10 из 100 человек):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха.
• низкий уровень белых кровяных клеток.
• анорексия, увеличение аппетита.
• чувства гнева к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с концентрацией.
• судороги, подергивания, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, высыпание, зуд, акне.
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• неконтролируемое мочеиспускание.
• трудности с эрекцией.
• отек ног и рук или отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, похожие на грипп.
• уменьшение белых кровяных клеток, увеличение веса.
• случайные передозировки, переломы, ссадины.

Не часто (встречается не менее чем у 1 из 100):

• агитация (состояние хронической беспокойства и безцельных движений)
• трудности с глотанием

Редко (встречается у 1-10 из 10 000 человек):

• снижение тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание).
• аллергическая реакция, такая как крапивница (зуд).
• галлюцинации.
• проблемы с необычными движениями, такими как корчи, подергивания и жесткость.
• звон в ушах.
• ускорение сердечного ритма.
• воспаление поджелудочной железы.
• воспаление печени, желтый цвет кожи и глаз.
• серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, кожное высыпание и покраснение, выпадение волос.
• острая почечная недостаточность.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и пот), боль в груди.
• изменения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом, аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).
• мысли о самоубийстве
• развитие зависимости от Габапентин Alter ("зависимость от препарата")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин Alter в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентин Alter").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и подергивания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Габапентина Alter 800 мг таблеток

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Габапентин Alter 800 мг таблетки после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств SIGRE (или любой другой систему сбора лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габапентина Alter 800 мг

• Активное вещество - Габапентин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 800 мг Габапентина.

• Другие компоненты: Макрогол 4000, прегельтинизированный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, виниловый полиалкоголь, диоксид титана, тальк, лецитин и ксантановая камедь.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с пленочным покрытием белые, овальные, с насечкой на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Габапентин Alter 800 мг таблетки с пленочным покрытием: упаковка с 90 таблетками с пленочным покрытием. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid

Испания

Этот листок утвержден в мае 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es