Fycompa 4 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пациента

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

перампанел

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Fycompa и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fycompa

3.Как принимать Fycompa

4.Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fycompa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фикомпа содержит лекарственное средство под названием перампанел. Она принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими. Эти лекарственные средства используются для лечения эпилепсии, когда у человека повторяются эпилептические припадки (конвульсивные кризы). Ваш врач назначил ее вам для снижения количества эпилептических припадков.

Фикомпа используется вместе с другими противоэпилептическими средствами для лечения конкретных форм эпилепсии:

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет)

• Используется для лечения эпилептических припадков, которые затрагивают часть мозга (“частичные кризы”).
• Эти частичные кризы могут или не могут быть сопровождены эпилептическим припадком, затрагивающим весь мозг (“вторичная генерализация”).

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет)

• Также используется для лечения эпилептических припадков, затрагивающих весь мозг с самого начала (“генерализованные кризы”) и вызывающих судороги.

НЕ БЕРИТЕ ФЫКОМПА:

-если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема перампанела.

-если вы аллергины на перампанел или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фыкомпа, если у вас проблемы с печенью или проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Не принимайте Фыкомпу, если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени или проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Перед началом приема этого препарата, сообщите врачу, если у вас есть проблемы с алкоголизмом или наркотической зависимостью.

Были сообщены случаи повышения уровня печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших Фыкомпу в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

-Фыкомп может вызывать чувство головокружения или сонливости, особенно в начале лечения.

-Фыкомп может сделать вас более склонным к падениям, особенно если вы старше; это может быть связано с вашей болезнью.

-Фыкомп может сделать вас более агрессивным, раздражительным или агрессивным. Он также может вызывать изменения в поведении или настроении, которые необычны или экстремальны, а также мыслительные процессы, которые необычны или потеря контакта с реальностью.

Если вы, ваш близкий или друг замечаете какие-либо из этих реакций, советуйтесь с врачом или фармацевтом.

Меньшее количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стефенс-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелом.

• DRESS обычно проявляется, хотя и не исключительно, с симптомами гриппа и кожной реакцией с повышенной температурой, наблюдается в анализах крови повышение уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилии), а также увеличение размеров лимфатических узлов.
• Синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) может появиться вначале как красные пятна в форме дырки или круглые пятна, часто с пузырьками в центральной части, расположенные на груди. Они также могут вызывать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (синдром конъюнктиво-конъюнктивального синдрома). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Кожные реакции могут привести к широкому отслоению кожи и осложнениям, которые угрожают жизни или могут быть смертельными.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных проблем после приема Фыкомпа (или вы не уверены), советуйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети

Не рекомендуется использовать Фыкомп у детей младше 4 лет. Еще не известно, безопасно ли и эффективно ли его использование у детей младше 4 лет в случае частичных приступов, а также у детей младше 7 лет в случае генерализованных приступов.

Другие препараты и Фыкомп

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и препараты на основе растений. Принимая Фыкомп вместе с некоторыми другими препаратами, может возникнуть побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте или не прекращайте принимать другие препараты без консультации с врачом или фармацевтом.

-Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут повлиять на Фыкомп.Советуйте врачу, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может повлиять на Фыкомп.Советуйте врачу, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

• Мидазолам (препарат, используемый для остановки острых и продолжительных эпилептических припадков, для седации и проблем со сном) может быть поврежден Фыкомпом. Советуйте врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций),хиперико(препарат, используемый для лечения легкой тревоги), и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) могут повлиять на Фыкомп.Советуйте врачу, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Антиконцептивные гормональные препараты (включая оральные контрацептивы, импланты, инъекции и пластыри).

Советуйте врачу, если вы принимаете антиконцептивные гормональные препараты. Фыкомп может сделать некоторые антиконцептивные гормональные препараты, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фыкомпа. Вы также должны продолжать использовать их в течение месяца после завершения лечения. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.

Принятие Фыкомпа с алкоголем

Советуйте врачу перед принятием алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и препаратов для лечения эпилепсии, включая Фыкомп.

-Потребление алкоголя во время приема Фыкомпа может снизить вашу степень бодрости и повлиять на вашу способность водить или использовать инструменты и машины.

-Потребление алкоголя во время приема Фыкомпа также может сделать любые чувства раздражения, путаницы или грусти хуже.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, советуйте врачу перед использованием этого препарата.. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

-Не рекомендуется использоватьFycompa во время беременности.

-Вы должны использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приема Фыкомпа. Вы также должны продолжать использовать его в течение месяца после завершения лечения. Советуйте врачу, если вы принимаете антиконцептивные гормональные препараты. Фыкомп может сделать некоторые антиконцептивные гормональные препараты, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фыкомпа. Вы также должны продолжать использовать их в течение месяца после завершения лечения. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted

Неизвестно, могут ли компоненты Фыкомпа проникнуть в грудное молоко.

Врач оценит преимущества лечения Фыкомпом для матери и риски для ребенка во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины, пока вы не узнаете, как Фыкомп влияет на вас.

Вы должны поговорить с врачом о влиянии эпилепсии на вождение и использование машин.

-Фыкомп может вызывать чувство головокружения или сонливости, особенно в начале лечения. Если у вас это происходит, неводите и не используйте инструменты или машины.

-Потребление алкоголяво время приема Фыкомпаможет сделать эти эффекты хуже.

Фыкомпсодержитлактозу

Фыкомп содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйте ему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Взрослые, подростки (от 12 лет и старше) при лечении частичных и обобщенных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

-Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 12 мг, в зависимости от вашей реакции.

-Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 8 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

-Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Фикомпы для вас.

В следующей таблице представлены рекомендуемые дозы для лечения частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и обобщенных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. ниже таблицы.

Дети (от 4 до 11 лет) весом 30 кг или более при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) весом 20 кг и менее 30 кг при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) весом менее 20 кг при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом 30 кг или более при лечении обобщенных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом 20 кг и менее 30 кг при лечении обобщенных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Фикомпы для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом менее 20 кг при лечении обобщенных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Фикомпы для вас.

Как принимать

Принимайте целый таблетку с водой. Фикомпу можно принимать с или без пищи. Не разжевывайте, не раздавите или не разбейте таблетку. Таблетки не могут быть точно разделены, поскольку они не имеют разрыва.

Если вы принимаете больше Фикомпы, чем следует

Если вы принимаете больше Фикомпы, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете испытывать головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение сознания.

Если вы забыли принять Фикомпу

-Если вы забыли принять таблетку, подождите, пока не пришло время принимать следующую таблетку, и продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

-Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

-Если вы пропустили менее 7 дней лечения Фикомпой, продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

-Если вы пропустили более 7 дней лечения Фикомпой, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Фикомпой

Принимайте Фикомпу в течение рекомендованного времени вашим врачом. Не прекращайте лечение, если не посоветует это ваш врач. Врач может постепенно снижать вашу дозу, чтобы предотвратить возвращение или усугубление эпилептических приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Меньшее количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Если у вас есть такие мысли, обратитесь к врачу немедленно.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1из 10пользователей):

-чувство головокружения

-чувство сонливости (сонливость или дремота)

Частые(могут повлиять на до 1из 10пользователей):

-повышение или снижение аппетита, увеличение веса

-чувство агрессивности, гнева, раздражительности, тревоги или бессвязности

-трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атахия, нарушение походки, нарушение равновесия)

-медленная речь (дисартия)

-замутнение или двойное зрение (диплопия)

-чувство вращения (вертиго)

-желание рвать (тошнота)

-задержка в спине

-чувство сильной усталости (фатига)

-падения

Редкие(могут повлиять на до 1из 100пользователей):

-мысли о самоагрессии или о самоубийстве (мысли о самоубийстве), попытка самоубийства (попытка самоубийства)

-аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)

-анормальные мысли или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство)

Низкая частота(частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESSили синдром гиперчувствительности к лекарству: широкая эритема, повышенная температура тела, повышение ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), отек лимфатических узлов и вовлечение других органов тела.
• Синдром Стивенса-Джонсона, SSJ. Эта тяжелая кожная эритема может появиться как красные пятна в форме дыни или круглые пятна, часто с пузырьками в центральной части, расположенные на спине; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного типа.

Остановите прием перампанела, если появляются какие-либо из этих симптомов, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фыкомпа

Активное вещество — перампанел. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой и содержит 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг или 12мг перампанела.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки (таблетки по 2мг и 4мг):

Моногидрат лактозы, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, повидаона, магния стеарат (E470b)

Ядро таблетки (таблетки по 6мг, 8мг, 10мг и 12мг):

Моногидрат лактозы, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат (E470b)

Пленочная оболочка (таблетки по 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг):

Гипромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красители*

* Красители:

Таблетка по 2мг: железистый оксид, желтый (E172), железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 4мг:железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 6мг:железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 8мг:железистый оксид, красный (E172), железистый оксид, черный (E172)

Таблетка по 10мг: железистый оксид, желтый (E172), FD&C синий н.º 2 лака алюминиевого индиго кармина (E132)

Таблетка по 12мг:FD&C синий н.º 2 лака алюминиевого индиго кармина (E132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Все концентрации Фыкомпа представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые и биконвексные.

2мг: оранжевый цвет, с маркировкой E275 на одной стороне и 2 на другой стороне

4мг: красный цвет, с маркировкой E277 на одной стороне и 4 на другой стороне

6мг: розовый цвет, с маркировкой E294 на одной стороне и 6 на другой стороне

8мг: фиолетовый цвет, с маркировкой E295 на одной стороне и 8 на другой стороне

10мг: зеленый цвет, с маркировкой E296 на одной стороне и 10 на другой стороне

12мг: синий цвет, с маркировкой E297 на одной стороне и 12 на другой стороне

Фыкомп представлен в упаковках:

Таблетка по 2мг – упаковка по 7, 28 и 98

Таблетки по 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг – упаковки по 7, 28, 84 и 98

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о разрешении на продажу

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.