ФИКОМПА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фикомпа 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг таблетки, покрытые пленкой

перампанель

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фикомпа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фикомпы
3. Как принимать Фикомпу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фикомпы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фикомпа и для чего она используется

Фикомпа содержит препарат под названием перампанель. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Эти препараты используются для лечения эпилепсии, когда человек испытывает повторяющиеся эпилептические приступы (конвульсии). Ваш врач назначил его вам, чтобы уменьшить количество эпилептических приступов, которые вы испытываете.

Фикомпа используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения определенных форм эпилепсии:

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет)

• Он используется для лечения эпилептических приступов, которые поражают часть мозга ("парциальные приступы").
• Эти парциальные приступы могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг ("вторичная генерализация").

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет)

• Он также используется для лечения эпилептических приступов, которые поражают весь мозг с самого начала ("генерализованные приступы") и вызывают конвульсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фикомпы

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ФИКОМПУ:

• если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема перампанеля.
• если вы аллергичны к перампанелю или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фикомпы, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Не принимайте Фикомпу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками.

До начала приема этого препарата вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости.

Были зарегистрированы случаи увеличения печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших Фикомпу вместе с другими противоэпилептическими препаратами.

• Фикомпа может вызвать у вас головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Фикомпа может увеличить риск падений, особенно если вы пожилой человек; это может быть связано с вашим заболеванием.
• Фикомпа может вызвать у вас агрессивность, гнев или暴力. Она также может привести к изменениям в вашем поведении или настроении, необычным или крайним мыслям, аномальным мыслям или потере контакта с реальностью.

Если вы, член вашей семьи или друг заметили какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелем.

• DRESS обычно проявляется, хотя и не исключительно, с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью с повышенной температурой тела, а также увеличением уровня печеночных ферментов и эозинофилии в анализе крови, а также отеком лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) может появиться в виде красных пятен с целевой формой или круглых пятен, часто с пузырями в центре, расположенных на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (отек и покраснение глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп. Кожные реакции могут привести к обширному отслоению кожи и осложнениям, угрожающим жизни, или быть смертельными.

Если вы испытываете какие-либо из этих проблем после приема Фикомпы (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети

Не рекомендуется использовать Фикомпу у детей младше 4 лет. Еще не известно, безопасна ли и эффективна ли Фикомпа у детей младше 4 лет для лечения парциальных приступов, и у детей младше 7 лет для лечения генерализованных приступов.

Другие препараты и Фикомпа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и препараты на основе растений. Прием Фикомпы с некоторыми другими препаратами может вызвать побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, используемые для лечения приступов, могут повлиять на Фикомпу. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может повлиять на Фикомпу. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
  • Мидазолам (препарат, используемый для остановки острых и длительных конвульсий, для седации и проблем со сном) может быть подвержен влиянию Фикомпы. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), гиперикум (сентябрина) (препарат, используемый для лечения легкой тревоги) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут повлиять на Фикомпу. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные контрацептивы (включая пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фикомпы. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.

Прием Фикомпы с алкоголем

Поговорите с вашим врачом перед приемом алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и препаратами для эпилепсии, включая Фикомпу.

• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы может уменьшить ваш уровень бдительности и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.
• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы также может ухудшить любое чувство гнева, замешательства или печали.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

• Не рекомендуется использовать Фикомпу во время беременности.
• Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения Фикомпой. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после окончания лечения. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фикомпы. Вы также должны делать это в течение месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.

Неизвестно, могут ли компоненты Фикомпы проникать в грудное молоко.

Ваш врач будет взвешивать преимущества лечения Фикомпой для матери и риски для ребенка во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как Фикомпа влияет на вас.

Вы должны обсудить с вашим врачом влияние эпилепсии на вождение и использование машин.

• Фикомпа может вызвать у вас головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.
• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы может ухудшить эти эффекты.

Фикомпасодержитлактозу

Фикомпа содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Фикомпу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Взрослые, подростки (от 12 лет и старше) в лечении парциальных приступов и генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 12 мг, в зависимости от вашей реакции.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 8 мг в день, и увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

В следующей таблице представлен обзор рекомендуемых доз для лечения парциальных приступов у детей от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей от 7 до 11 лет. Для получения более подробной информации см. ниже таблицы.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом 30 кг или более в лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом от 20 кг до 30 кг в лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом менее 20 кг в лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом 30 кг или более в лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом от 20 кг до 30 кг в лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом менее 20 кг в лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Как принимать

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Фикомпа может быть принята с пищей или без нее. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку. Таблетки не могут быть разделены точно, поскольку они не имеют риски.

Если вы приняли больше Фикомпы, чем следует

Если вы приняли больше Фикомпы, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытывать головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Фикомпу

• Если вы забыли принять таблетку, подождите, пока не придет время следующей дозы, и затем продолжайте принимать препарат как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы пропустили менее 7 дней лечения Фикомпой, продолжайте принимать таблетку ежедневно согласно исходным указаниям вашего врача.
• Если вы пропустили более 7 дней лечения Фикомпой, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Фикомпой

Принимайте Фикомпу в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Ваш врач может постепенно уменьшить вашу дозу, чтобы избежать возвращения или ухудшения эпилептических приступов (конвульсий).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пользователей):

• чувство головокружения
• чувство сонливости (заторможенность или сонливость)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пользователей):

• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение веса
• чувство агрессивности, гнева, раздражительности, тревоги или замешательства
• трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, расстройство походки, расстройство равновесия)
• медленная речь (дисартрия)
• размытое зрение или двойное зрение (диплопия)
• чувство, что все кружится (вертиго)
• тошнота (наusea)
• боль в спине
• чувство сильной усталости (фатига)
• падения

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пользователей):

• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе (суицидальные мысли), попытка самоубийства
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют)
• необычные мысли или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна(частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству: общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), отек лимфатических узлов и вовлечение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона, ССД. Это тяжелое кожное расстройство может проявляться как красные пятна с мишевидной формой или как круглые пятна, часто с пузырями в центре, расположенными на туловище; отшелушивание кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Прекратите использование перампанела, если появятся какие-либо из этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса ЕС для лекарственных средств для человека http://www.ema.europa.eu/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фикомпы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фикомпы

Активное вещество - перампанел. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг или 12 мг перампанела.

Другие компоненты:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг и 4 мг):

Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, повидон, стеарат магния (E470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг)

Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (E470b)

Пленочное покрытие (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг)

Гипромеллоза 2910, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красители*

• Красители:

Таблетка 2 мг: оксид железа, желтый (E172), оксид железа, красный (E172)

Таблетка 4 мг: оксид железа, красный (E172)

Таблетка 6 мг: оксид железа, красный (E172)

Таблетка 8 мг: оксид железа, красный (E172), оксид железа, черный (E172)

Таблетка 10 мг: оксид железа, желтый (E172), FD&C синий № 2 лака алюминиевого индиго кармина (E132)

Таблетка 12 мг: FD&C синий № 2 лака алюминиевого индиго кармина (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Все концентрации Фикомпы представляют собой таблетки, покрытые пленкой, круглые и двояковыпуклые.

2 мг: оранжевого цвета, с маркировкой E275 на одной стороне и 2 на другой стороне

4 мг: красного цвета, с маркировкой E277 на одной стороне и 4 на другой стороне

6 мг: розового цвета, с маркировкой E294 на одной стороне и 6 на другой стороне

8 мг: фиолетового цвета, с маркировкой E295 на одной стороне и 8 на другой стороне

10 мг: зеленого цвета, с маркировкой E296 на одной стороне и 10 на другой стороне

12 мг: синего цвета, с маркировкой E297 на одной стороне и 12 на другой стороне

Фикомпа выпускается в упаковках:

Таблетка 2 мг - упаковка по 7, 28 и 98

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг - упаковка по 7, 28, 84 и 98

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.