ФУРОСЕМИД САЛА 250 мг / 25 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фуросемид Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фуросемида Сала
3. Как использовать Фуросемид Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фуросемида Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фуросемид Сала и для чего он используется

Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии является диуретиком, принадлежащим к группе сульфонамидов. Он действует путем увеличения выведения мочи (диуретический эффект) и снижения артериального давления (антигипертензивный эффект).

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано исключительно для лечения пациентов с:

• Проблемами фильтрации почек (через почки).
• Острой почечной недостаточностью, с целью поддержания выведения жидкости и облегчения парентерального питания, пока сохраняется некоторая фильтрационная способность.
• Хронической почечной недостаточностью на предиализной стадии, с задержкой жидкости и гипертонией.
• Терминальной почечной недостаточностью, для поддержания функциональной способности почек.
• Нефротическим синдромом у пациентов, у которых недостаточно доза фуросемида 120 мг в день перорально; приоритет имеет лечение основного заболевания.

2. Что вам нужно знать перед использованием Фуросемида Сала

Внимательно прочитайте инструкции, приведенные в разделе 3 «Как использовать Фуросемид Сала»

Не используйте Фуросемид Сала

• Если вы аллергичны к фуросемиду, лекарствам типа фуросемида (сульфонамидам) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• В случае снижения общего объема крови (гиповолемии) или обезвоживания.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, сопровождающиеся снижением выведения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не реагируют на это лекарство.
• Если у вас серьезно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия). (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть серьезная недостаточность солей натрия в крови (тяжелая гипонатремия).
• В случае предкоматозного или коматозного состояния (ассоциированного с печеночной энцефалопатией).
• Если вы кормите грудью.
• Если вы беременны, см. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии не должен вводиться в виде болюса внутривенно. Он должен вводиться только путем инфузии с помощью насосов, контролирующих объем или скорость, чтобы избежать риска случайной передозировки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фуросемида Сала 250 мг раствор для инфузии:

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Если у вас есть проблемы с выведением мочи, особенно в начале лечения.
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония)
• Если у вас высокий риск резкого снижения артериального давления (например, у пациентов с значительной коронарной или церебральной стенозом). Если у вас есть скрытая или явная форма диабета.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, связанные с тяжелой печеночной болезнью (печеночно-почечный синдром).
• Если у вас низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия), а также нефротический синдром (см. «Возможные побочные эффекты»).
• У недоношенных детей (см. «Возможные побочные эффекты»).
• Существует возможность обострения или активации системного красного волчанка.
• Если вы пожилой человек, если вы лечитесь лекарствами, которые могут вызвать снижение артериального давления, или если у вас есть другие медицинские состояния, связанные с риском снижения артериального давления.
• Если вы обезвожены (потеряли большое количество жидкости из-за сильной диареи или рвоты); это может привести к обмороку или образованию тромба.
• У вас есть проблемы со слухом.
• Вы используете сорбитол (заменитель сахара для диабетиков).
• У вас есть порфирия (болезнь, при которой нарушение препятствует производству молекулы гемоглобина, которая связывается с кислородом, и моча приобретает фиолетовый цвет).

Во время лечения Фуросемидом Сала обычно требуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у вас есть серьезная потеря жидкости из-за рвоты, диареи или сильного пота (обезвоживание или гиповолемия), поскольку ваш врач может потребовать прекратить лечение.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, принимающие рисперидон, должны быть особенно осторожны при совместном использовании рисперидона и фуросемида. Рисперидон является лекарством, используемым для лечения определенных психических заболеваний, таких как деменция (болезнь, характеризующаяся потерей памяти, проблемами с речью, проблемами с мышлением).

Использование в спорте

Это лекарство содержит фуросемид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Фуросемида Сала с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения может быть затронут, если Фуросемид Сала используется одновременно с другими лекарствами. Не рекомендуется совместное введение фуросемида внутривенно в течение 24 часов после введения хлораля, поскольку это может привести к появлению красноты, потливости, беспокойства, тошноты, гипертонии и тахикардии.

Некоторые вещества могут увеличить свою токсичность в ухе и почках, если вводятся вместе с этим лекарством. Поэтому, если они вводятся вместе, это должно быть под строгим медицинским контролем.

Среди этих веществ есть:

• Аминогликозидные антибиотики (лекарства для инфекций) типа гентамицина, канамицина и тобрамицина.
• Лекарства для лечения рака (цисплатин).

Совместное использование Фуросемида Сала с другими лекарствами может ослабить эффект других лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения диабета (антидиабетические).
• Лекарства, используемые для повышения артериального давления (симпатомиметики с гипертензивным эффектом, например, адреналин и норадреналин).

В других случаях совместное использование может увеличить действие других лекарств, таких как:

• Лекарства для лечения астмы (теофиллин).
• Мышечные релаксанты типа кураре.
• Лекарства для лечения депрессии (соли лития), могут увеличить риск токсичности лития, включая риск вредного воздействия на сердце или мозг.
  • Пациенты, получающие диуретики, могут испытывать тяжелую гипотензию и ухудшение функции почек, особенно при первом введении или при введении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II.
  • Если вводятся лекарства для лечения гипертонии, диуретики или другие лекарства, которые могут снижать давление, вместе с фуросемидом, следует预видеть более выраженное снижение артериального давления.

• Лекарства, токсичные для почек: совместное введение может усилить вредное воздействие этих лекарств на почки.

Некоторые лекарства для лечения воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные, включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин и фенобарбитал) могут уменьшить эффект Фуросемида Сала. Фуросемид может увеличить токсичность салицилатов.

Лекарства, такие как пробенецид и метотрексат, или другие лекарства, которые подвергаются значительной секреции почками, могут уменьшить эффект Фуросемида Сала. При высоких дозах могут увеличить уровни в сыворотке и увеличить риск побочных эффектов, связанных с фуросемидом или совместным введением.

Лекарства для снижения уровня холестерина или липидов, такие как холестирамин, холестипол и фибраты (например, клофибрат), и метотрексат могут уменьшить эффект фуросемида.

Лекарства для лечения диабета, такие как метформин и инсулин, поскольку они могут увеличить уровень сахара.

Лекарства, такие как теофиллин (для астмы), могут увеличить эффект фуросемида. Аминоглютетимид (используемый для ингибирования производства кортикостероидов, как при синдроме Кушинга) или карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии или шизофрении) могут увеличить побочные эффекты фуросемида.

Сукралфат (используемый для лечения язв желудка). Не используйте фуросемид в течение 2 часов до приема сукралфата, поскольку это может уменьшить эффект фуросемида.

Следующие вещества могут увеличить риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемии), если вводятся с Фуросемидом Сала:

• Лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды).
• Карбеноксолона (лекарство для лечения повреждений слизистой оболочки рта).
• Значительные количества солодки.
• Продолжительное использование слабительных для запора.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия)) могут увеличить токсичность некоторых лекарств (например, дигиталиса и лекарств, индуцирующих синдром продленного интервала QT).

Пациенты, получающие Фуросемид Сала и получающие высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут испытывать снижение функции почек.

Совместное введение Фуросемида Сала и циклоспорина А (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантатов) связано с высоким риском развития подагры.

Пациенты с высоким риском нефропатии (болезни почек) из-за радиоконтрастных средств, получающие Фуросемид Сала, имеют более высокий риск ухудшения функции почек.

Совместное введение Фуросемида Сала и рисперидона у пожилых пациентов с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемида, введенные с левотироксином, могут привести к初期ному транзиторному увеличению уровня свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение уровня общих тиреоидных гормонов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, используйте Фуросемид Сала только в случае медицинской необходимости.

Во время лактации не следует вводить Фуросемид Сала; в случае необходимости его введения ваш врач может потребовать прекратить лактацию, поскольку Фуросемид Сала проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарство может вызывать головокружение или сонливость. Это может произойти чаще в начале лечения, когда ваш врач увеличивает дозу или если вы потребляете алкоголь. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, резкое и нежелательное снижение артериального давления) могут ухудшить способность к концентрации и реакции, и, таким образом, представляют риск в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или машинами).

Фуросемид Сала250 мг/25 млраствор для инфузии содержит натрий:Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 86,3 мг (3,75 ммоль) натрия на флакон 25 мл.

3. Как использовать Фуросемид Сала

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии не должен вводиться в виде болюса внутривенно.

Он должен вводиться только путем инфузии.

Вводить следует только с помощью насосов, контролирующих объем или скорость, чтобы избежать возможного риска случайной передозировки.

Активное вещество фуросемид должно вводиться внутривенно медленно, со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с серьезными проблемами почек (креатинин сыворотки > 5 мг/дл) рекомендуется, чтобы скорость инфузии не превышала 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде раствора для инъекции не должен смешиваться в одной шприце или вводиться вместе с другими лекарствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для инфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, и поэтому не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может выпасть в осадок. Физиологический раствор является подходящим растворителем. Рекомендуется использовать готовый раствор для инфузии как можно скорее.

Ваш врач укажет вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение без консультации. Доза индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

У взрослыхмаксимальная рекомендуемая доза фуросемида составляет 1500 мг в день, хотя в исключительных случаях может быть увеличена до 2000 мг.

Использование у детей и подростков

У детей максимальная рекомендуемая доза фуросемида при внутривенном или внутримышечном введении составляет 1 мг фуросемида на килограмм веса тела в день, до максимальной дозы 20 мг фуросемида в день. Как только это возможно, следует перейти на пероральное лечение.

У грудных детей и у детей и подростков младше 15 лет парентеральное введение (возможно, в виде медленной инфузии) противопоказано, оно должно осуществляться только в случаях, когда это представляет риск для жизни.

В этих случаях можно использовать форму фуросемида 20 мг/2 мл раствор для инъекции.

Если вы примете больше Фуросемида Сала, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Ваш врач или медсестра будут следить за тем, чтобы вы получали правильную дозу.

Случайная передозировка может привести к серьезному снижению артериального давления (которое может прогрессировать до шока), проблемам с почками (острой почечной недостаточности), проблемам с коагуляцией (тромбозу), делirium, параличу, затрагивающему мягкие мышцы (флакцидная паралич), апатии и混ению.

Не известен специфический антидот.

При передозировке лечение будет проводиться в зависимости от симптомов.

Если вы пропустили прием Фуросемида Сала

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты сгруппированы по их частоте:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

? нарушения электролитного баланса (включая симптомы), обезвоживание и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, с высоким уровнем креатинина и триглицеридов в крови.

? при внутривенной инфузии: снижение артериального давления (гипотония, включая ортостатическую гипотонию - проблемы с поддержанием вертикального положения).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

? снижение уровня натрия (гипонатремия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), увеличение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови и приступы подагры.

? увеличение объема мочи.

? нарушения психики (гепатическая энцефалопатия) у пациентов с проблемами печени (гепатоцеллюлярной недостаточностью).

? увеличение вязкости крови (гемоконцентрация).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

? нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться скрытая сахарная болезнь.

? тошнота.

? нарушения слуха, хотя обычно временные, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белка в крови (гипопротеинемией) и/или после слишком быстрой внутривенной инфузии фуросемида. Глухота (иногда необратимая).

? зуд, сыпь, высыпания, пузыри и другие более тяжелые реакции, такие как эритема мультиформе, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура и фотосенсибилизация.

? снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

? аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

? аллергическая реакция почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

? недомогание, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, дискомфорт в полости рта и желудке.

? субъективное ощущение звона (тиннитус).

? тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) (например, с шоком).

? ощущение онемения в конечностях (парестезии).

? снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), увеличение количества одного типа лейкоцитов - эозинофилов (эозинофилия).

? лихорадка.

• мышечные проблемы, включая мышечную слабость и судороги в ногах
• размытое зрение, спутанность сознания, сонливость.
• сухость во рту.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

? воспаление поджелудочной железы (острая панкреатит).

? проблема с печенью (холестаз), увеличение печеночных ферментов (трансаминаз).

? снижение количества одного типа лейкоцитов - гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества красных кровяных телец (апластическая или гемолитическая анемия).

• тяжелые мышечные проблемы, такие как судороги, спазмы и конвульсии (также называемые «тетанией»).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

? снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), увеличение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Барттера в случае неправильного использования и/или длительного использования фуросемида.

? нарушение свертываемости крови (тромбоз).

? увеличение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыделительного тракта), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.

? тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое нарушение кожи, характеризующееся образованием пузырей и эксфолиативными поражениями (токсическая эпидермальная некролиз), генерализованная острый пустулезный экзантем (ГПЭ), и синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), лихеноподобные реакции, характеризующиеся как небольшие, зудящие, красно-фиолетовые пятна, появляющиеся на коже, в области половых органов или во рту.

• усугубление или активация системной красной волчанки.

? головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.

? сообщались случаи рабдомиолиза, часто при тяжелой гипокалиемии (снижении уровня калия в крови) (см. раздел «Противопоказания к использованию Фуросемида Сала»).

? увеличение риска сохранения открытого артериального протока при введении фуросемида недоношенным детям в первые недели жизни.

• после внутримышечного введения фуросемида могут возникать местные реакции, такие как боль в месте инъекции.

Как и при использовании других диуретиков, после длительного применения этого лекарства может увеличиться выведение натрия (гипонатремия), хлора (гипохлоремическая алкалоз), и, как следствие, воды. Также может увеличиться потеря калия (гипокалиемия), кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, спутанностью сознания, мышечными спазмами, болезненной сокращением мышц, особенно в конечностях (тетанией), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фуросемида Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните ампулы в наружной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фуросемида Сала 250 мг/25 мл раствора для инфузии

• Активное вещество - фуросемид. Каждая ампула по 25 мл содержит 250 мг фуросемида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии выпускается в коробках, содержащих 4 ампулы по 25 мл.

EC: 50 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

улица Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:Октябрь 2022

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»