Протокол: информация для пациента

Фуросемида Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Фуросемида Сала и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Фуросемиды Сала

3. Как использовать Фуросемиду Салу

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фуросемиды Салы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фуроземида Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии является диуретиком, принадлежащим к группе сульфонамидов. Она действует, увеличивая выведение мочи (диуретическое действие) и снижая артериальное давление (антигипертензивное действие).

Под строгим контролем врача, этот препарат назначается исключительно для лечения пациентов с:

- Заболеваниями фильтрации почек.

- Акuten почечной недостаточностью, с целью поддержания выведения жидкости и для облегчения питания через периферическую систему, пока остается некоторая способность фильтрации.

- Хронической почечной недостаточностью в преддийализированном состоянии, с жидкостной ретенцией и гипертензией.

- Терминальной почечной недостаточностью, для поддержания функциональной способности почек.

- Нефротическим синдромом у пациентов, у которых не достаточно одной дозы фуроземиды в 120 мг в день перорально; имеет приоритетное значение лечение основного заболевания.

Пожалуйста, внимательно прочтите инструкции, предоставленные в разделе 3. “Как использовать Фуросемиду Сала”

Не используйте Фуросемиду Сала

• Если вы аллергины на фуросемид, на препараты типа фуросемиды (сульфонамиды), или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При снижении общего объема крови (гиповолемии), или при сильной дегидратации.
• При серьезных проблемах с почками, сопровождающихся снижением выведения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не реагируют на этот препарат.
• При значительном снижении уровня калия в крови (гипокалиемии). (см. раздел 4. “Возможные побочные эффекты”).
• При серьезной недостаточности натрия в крови (гипонатремии).
• При состоянии предкомы или комы (связанном с печеночной энцефалопатией).
• При кормлении грудью.
• При беременности, см. раздел “Беременность, лактация и фертильность”.

Фуросемид Сала 250 мг/25 мл инъекционная форма не должна вводиться в виде инфузионного блоха. Только можно вводить с помощью инфузионных насосов, которые контролируют объем или скорость, чтобы избежать случайной передозировки.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фуросемиды Сала 250 мг инъекционная форма:

Уделите особое внимание этому препарату:

• При проблемах с выведением мочи, особенно при начале лечения.
• При низком давлении (гипотонии)
• При высоком риске снижения давления (например, у пациентов с значительной коронарной или мозговой стенозой).При диабете 2 типа или явном диабете.
• При артрите.
• При серьезных проблемах с почками, связанных с тяжелой болезнью печени (синдром печеночно-renal).
• При низком уровне белков в крови (гипопротеинемии), а также при синдроме нейтротического (см. раздел “Возможные побочные эффекты”).
• При детях, рожденных раньше срока (см. раздел “Возможные побочные эффекты”).
• Существует возможность усиления или активации системного лупуса эритематозного.
• Если вы старше, если вы лечитесь препаратами, которые могут привести к снижению давления, или если у вас есть другие заболевания, связанные с риском снижения давления.
• Вы дегидратированы (вы потеряли большое количество жидкости из-за сильной диареи или рвоты); это может привести к синкопе или образованию тромба.
• У вас проблемы с слухом.
• Вы используете сорбитол (заменитель сахара для людей с диабетом).
• У вас порфирия (болезнь, при которой нарушение препятствует производству молекулы красных кровяных телец, которая связывается с кислородом и моча становится пурпурной).

В течение лечения с Фуросемидой Сала, обычно требуется периодический контроль уровня в крови, натрия, калия и креатинина, и особенно, если вы дегидратированы, из-за рвоты, диареи или интенсивной потливости (дегидратация или гиповолемия), поскольку ваш врач может потребовать прекратить лечение.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, принимающие рисперидон, должны быть особенно осторожны при совместном использовании рисперидона и фуросемиды. Рисперидон — это препарат, используемый для лечения определенных психических заболеваний, таких как деменция (болезнь, характеризующаяся потерей памяти, проблемами с речью, проблемами с мыслительной деятельностью).

Использование в спорте

Этот препарат содержит фуросемид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Использование Фуросемиды Сала с другими препаратами:

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Эффект лечения может быть нарушен, если Фуросемид Сала используется одновременно с другими препаратами.Не рекомендуется совместное использование фуросемидной формы внутривенно через 24 часа после введения хлоралгидрата, поскольку это может привести к красноте, потливости, беспокойству, тошноте, гипертонии и тахикардии.

Некоторые вещества могут увеличить токсичность в ухе и почках, если они используются одновременно с этим препаратом. Следовательно, если они используются одновременно, это должно быть под строгим медицинским контролем.

Среди этих веществ:

- Антибиотики аминогликозиды (препараты для инфекций) типа гентамицина, канамицина и тобрамицина.

- Препараты для лечения рака (Сисплатин).

Использование Фуросемиды Сала одновременно с другими препаратами может ослабить действие других препаратов:

- Препараты для лечения диабета (антидиабетические препараты).

- Препараты для повышения давления (симпатикомиметические препараты с гипертензивным эффектом, например, эпинефрин и норэпинефрин).

В других случаях, совместное использование может увеличить действие других препаратов, таких как:

- Препараты для лечения астмы (теофиллина).

- Релаксанты мышц типа кураре.

- Препараты для лечения депрессии (соли лития), что может увеличить риск токсичности лития, включая риск вредного воздействия на сердце или мозг.

• Пациенты, находящиеся на лечении диуретиками, могут страдать серьезной гипотонией и ухудшением функции почек, особенно при первом введении или при первом введении высоких доз ингибиторов ЭКА (Энзим-конвертирующего ангитензина) или антагонистов рецепторов ангитензина II.
• Если одновременно используются препараты для лечения гипертонии, диуретики или другие препараты, которые могут привести к снижению давления, вместе с фуросемидом, необходимо учитывать более значительное снижение давления.

- Токсичные препараты для почек: совместное использование может усилить вредное воздействие этих препаратов на почки.

- Некоторые препараты для лечения воспаления и боли (антиинфламаторные нестероидные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту) и препараты для лечения эпилепсии (фенитоин и фенобарбитал) могут снизить действие Фуросемиды Сала. Фуросемид может увеличить токсичность салицилатов.

Препараты, такие как пробенцид и метотрексат, а также другие препараты, которые страдают значительной секрецией через почки, могут снизить действие Фуросемиды Сала. При лечении высокими дозами могут увеличить уровни в крови и увеличить риск побочных эффектов из-за фуросемида или совместного использования.

Препараты для снижения уровня холестерина или липидов, такие как коlestiramina, коlestipol и фибраты (например, клофибрат) и метотрексат могут снизить действие фуросемиды.

Препараты для лечения диабета, такие как метформин и инсулин, поскольку они могут увеличить уровни сахара.

Препараты, такие как теофиллина (для лечения астмы), могут увеличить действие фуросемиды. Аминоглутетимид (используемый для ингибирования производства кортикостероидов, например, при синдроме Кушинга) или карбамазепина (используемый для лечения эпилепсии или шизофрении) могут увеличить побочные эффекты фуросемиды.

Сукралфат (используемый для лечения язв желудка). Не используйте фуросемид в течение двух часов до приема сукралфата, поскольку это снизит действие фуросемиды.

Следующие вещества могут увеличить риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемии) при совместном использовании с Фуросемидой Сала:

- Препараты для лечения воспаления (кортикостероиды).

- Карбеноксолон (препарат для лечения повреждений слизистой оболочки рта).

- Значительные количества регалайса.

- Долгосрочное использование слабительных для лечения запора.

Некоторые электролитические нарушения (например, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) могут увеличить токсичность некоторых препаратов (например, дигитализма и препараты, которые вызывают синдром продления интервала QT).

Пациенты, находящиеся на лечении Фуросемидой Сала и принимающие высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут страдать снижением функции почек.

Совместное использование Фуросемиды Сала и циклоспорина А (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантата) связано с высоким риском артрита гофи.

Пациенты с высоким риском почечной недостаточности из-за контрастных веществ, принимающие Фуросемиду Сала, имеют большую вероятность страдать от ухудшения функции почек.

Совместное использование Фуросемиды Сала и рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемиды, введенные вместе с левотироксином, могут привести к кратковременному увеличению свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общий снижение общих тиреоидных гормонов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть намерение забеременеть, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, вы будете использовать Фуросемиду Сала только в том случае, если есть медицинские причины.

В периоде лактации не следует вводить Фуросемиду Сала, если введение этого препарата необходимо, ваш врач может потребовать прекратить лактацию, поскольку Фуросемид Сала проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение или сонливость. Это может произойти чаще всего при начале лечения, когда ваш врач увеличит дозу или если вы будете пить алкоголь. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, неожиданное снижение давления) могут повлиять на способность сосредотачиваться и реагировать, и, следовательно, представляют риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, управление транспортными средствами или машинами).

Фуросемид Сала 250 мг/ 25 млинъекционная форма содержит натрий:Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 86,3 мг (3,75 ммоль) натрия на флакон 25 мл.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим фармацевтом или медицинским работником. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему фармацевту или медицинскому работнику.

Furosemida Sala 250 мг/25 мл раствор для инфузиине следует применять в виде инфузионного блоха.

Применять исключительно через вену путем инфузии.

Использовать только с помощью инфузионных насосов, которые контролируют объем или скорость, чтобы избежать возможного риска случайной передозировки.

Активное вещество фуросемида через вену следует инфундировать медленно, со скоростью не более 4 мг в минуту. В пациентах с тяжелыми нарушениями функции почек (серовин серумный?5 мг/дл), рекомендуется, чтобы скорость инфузии не превышала 2,5 мг в минуту.

Furosemida в виде инъекционного раствора не следует смешивать в одной игле или инфундировать вместе с другими препаратами.

Ваш врач или медицинский работник должны учитывать, что значение pH раствора для инфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным и, следовательно, не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может осадить. Идеальным растворителем является изотонический физиологический раствор. Рекомендуется использовать раствор, готовый к применению, как можно скорее.

Ваш врач назначит вам свою ежедневную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение до тех пор, пока не посоветуете ваш врач. Доза специфична для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Взрослыммаксимальная рекомендованная доза фуросемида составляет 1500 мг в день, хотя в исключительных случаях может достигать 2000 мг.

Использование у детей и подростков

У детей максимальная рекомендованная ежедневная доза в виде инъекции через вену или мышцу составляет 1 мг фуросемида на кг веса тела до максимальной дозы 20 мг фуросемида в день. По возможности замените лечение через вену на пероральное.

У новорожденных и детей и подростков в возрасте до 15 лет инъекционное введение (возможно, через инфузию) противопоказано, оно может быть выполнено только в том случае, если это представляет собой угрозу жизни.

В этих случаях можно использовать препарат фуросемида 20 мг/2 мл инъекционного раствора.

Если вы используете больше Furosemida Sala, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните вСлужбу информирования о токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Ваш врач или медицинский работник уделят особое внимание тому, чтобы вы получили правильную дозу.

Случайная передозировка может привести к серьезному снижению артериального давления (что может привести к шоку), проблемам с почками (акутная почечная недостаточность), проблемам с коагулацией (тромбоз), галлюцинациям, параличу, затрагивающему мягкие мышцы (флэкцидная паралич), апатии и бессоннице.

Не существует известного специфического противоядия.

В случае передозировки лечение будет зависеть от симптомов.

Если вы забыли использовать Furosemida Sala

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Фуросемид Сала 250 мг/25 мл раствор для инфузии может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты группированы по их частоте:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

?изменения электролитов (включая симптоматические), дегидратация и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, высокий уровень креатинина и триглицеридов в крови.

?при инфузии в вену: снижение артериального давления (гипотензия, включая ортостатическую гипотензию (проблемы с поддержанием вертикальной позиции)).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

?снижение уровня натрия (гипонатриемия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови и приступы подагры.

?повышение объема мочи.

?психические нарушения (гепатическая энцефалопатия) у пациентов с проблемами печени (гепатоселлюлярная недостаточность).

?повышение вязкости крови (гемоконцентрация).

Нередко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

?изменение толерантности к глюкозе. Это может проявиться в латентной диабетической болезни.

?тошнота.

?зуд, сыпь, высыпания, пузырьки и более серьезные реакции, такие как эритема многоформная, пеницильная болезнь, эксфолиативная дерматит, пурпура и фотосенсибилизация.

?снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

?аллергическая инфламмация кровеносных сосудов (васкулит).

?аллергическая реакция почек (нефрит тубулоинтерстициальный).

? маленье, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, боли в ротовой полости и желудке.

?субъективное ощущение звонкого шума (тиннитус).

?грубые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) (например, с шоком).

?сенсация жжения в конечностях (парестезии).

?снижение уровня белых кровяных телец (лейкопения), повышение уровня одного типа белых кровяных телец, эозинофилов (эозинофилия).

?лихорадка.

• мышечные проблемы, включая мышечную слабость и спазмы в ногах
• замутнение зрения, путаница, сонливость.
• сухость во рту.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

?инфламмация поджелудочной железы (акутная панкреатит).

?проблемы с печенью (холестаз), повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

?снижение уровня одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества красных кровяных телец (апластическая анемия или гемолитическая анемия).

• грубые мышечные проблемы, такие как спазмы, судороги и спазмы (также называемые «тетанией»).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

?снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), повышение уровня мочевины в крови, алкалоз метаболический, синдром псевдо-Барттера в случае злоупотребления и/или долгосрочного использования фуросемида.

?изменение свертываемости крови (тромбоз).

?повышение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной блокадой потока мочи), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у детей, рожденных раньше срока, почечная недостаточность.

?грубые аллергические реакции кожи и слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона), тяжелая кожная реакция, характеризующаяся образованием пузырьков и эксфолиативных поражений (токсическая эпидермальная некролиз), обширная пузырчатая эксантема (ПЭГА) и синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), лихеноидные реакции, характеризующиеся образованием мелких поражений, которые вызывают зуд, красного цвета, полигональной формы, которые появляются на коже, в гениталиях или во рту.

• усугубление или активация системного красного лишая.

?головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.

?были сообщены случаи ретинопатии, часто при наличии тяжелой гипопотасемии (см. раздел «Не используйте Фуросемид Сала»).

?повышение риска сохранения «проникающего» кондукта «ductus arterioso» при использовании фуросемида у детей, рожденных раньше срока, в первые недели жизни.

• после внутримышечной инъекции фуросемида могут появиться местные реакции, такие как боль в месте инъекции.

Как и с другими диуретиками, после длительного использования этого препарата может увеличиться выведение натрия (гипонатриемия), хлора (гипохлоремия) и, следовательно, воды. Кроме того, может увеличиться потеря калия (гипокалиемия), кальция и магния. Эти изменения проявляются интенсивной жаждой, головной болью, путаницей, мышечными спазмами, сокращением мышц, особенно в конечностях (тетанией), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохраняйте флаконы в внешнем упаковочном материале.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фуросемиды Сала 250 мг/ 25 млраствор для инфузии

• Активное вещество — фуросемид. Каждый флакон 25 мл содержит 250 мг фуросемида.
• Другие компоненты (excipientes) — гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фуросемид Сала 250 мг/ 25 мл раствор для инфузии представлен в коробках, содержащих 4 флакона по 25 мл.

EC: 50 флаконов.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2022

«Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»