ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА ТЕВАГЕН 120 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Теваген 120мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Фумарат диметила Теваген 240мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

фумарат диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Тевагена
3. Как принимать Фумарат диметила Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Теваген и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Теваген

Фумарат диметила Теваген - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Теваген

Фумарат диметила Теваген используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает в себя мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Фумарат диметила Теваген

Фумарат диметила Теваген, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Тевагена

Не принимайте Фумарат диметила Теваген

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на количество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема Фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, врач может рассмотреть дополнительные тесты или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения Фумаратом диметила может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть серьезные осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие каких-либо симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом вашему врачу для дальнейшего исследования.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарат диметила Теваген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), диуретики(таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий
• Использование этого лекарства и введение определенных типов вакцин(атENUированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Тевагена с алкоголем

После приема Фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте Фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием Фумарата диметила. Это решение включает в себя взвешивание пользы кормления грудью для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Фумарат диметила Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

120мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила Теваген с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (указанные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Тевагена

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Тевагена

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между дозами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных телец). Снижение количества белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или серьезной инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам рецидива РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или путаницу или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения Фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, у вас возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью ивы испытываете какие-либо из этих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

• Прекратите принимать Фумарат диметила Теваген и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1из 10людей)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

• Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения Фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу без указания врача.

Частые(могут возникать у до 1из 10людей)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна, сопровождающиеся зудом на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечастые(могут возникать у до 1из 100людей)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут возникать у до 1из 1000людей)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Теваген

Активное вещество - фумарат диметила.

Фумарат диметила Теваген 120мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Каждая жёсткая гастрорезистентная капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Теваген 240мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Каждая жёсткая гастрорезистентная капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидная безводная кремнезём, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF-FD&C Blue 1 (E 133), оксид железа жёлтый (E172).
• Надпись на капсуле: лаковое дерево, гидроксид калия, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Теваген 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG (гастрорезистентные капсулы): капсулы с телом белого цвета и крышкой зелёного цвета, размером 21,4 мм в длину, с надписью «DMF 120» чёрными чернилами на теле, содержащие мини-таблицы белого или слегка белого цвета.

Фумарат диметила Теваген 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG (гастрорезистентные капсулы): капсулы с телом и крышкой зелёного цвета, размером 23,2 мм в длину, с надписью «DMF 240» чёрными чернилами на теле, содержащие мини-таблицы белого или слегка белого цвета.

Флакон из HDPE с запечатанным пробкой из PP/HDPE и силикагель-десикантом, содержащий 100 жёстких гастрорезистентных капсул.

Не глотать десикант.

Блистеры из oPA/Alu/PVC//Alu или блистеры-унидозы из oPA/Alu/PVC//Alu

Фумарат диметила Теваген 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG:

Размеры упаковки:

14 капсул (блистеры)

14 x 1 капсула (блистеры-унидозы с перфорацией)

100 капсул (флакон)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Фумарат диметила Теваген 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Размеры упаковки:

56 капсул (блистеры)

56 x 1 капсула (блистеры-унидозы с перфорацией)

168 капсул (блистеры)

168 x 1 капсула (блистеры-унидозы с перфорацией)

100 капсул (флакон)

196 капсул (блистеры)

196 x 1 капсула (блистеры-унидозы с перфорацией)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость

Alcobendas (Madrid), 28108, Испания.

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Ltd.

Мальта Лайф Сайенс Парк,

Здание 1, 4-й этаж, Здания сэра Тэми Заммита,

Сан Гван SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP EOOD

9 улица Царица Еленора, офис 23

София 1618

Болгария

Дата последнего обзора этой инструкции:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включённый в картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

Код QR + URL????