ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА НЕУРАКСФАРМ 120 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарата диметила Нейраксфарм 120 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Фумарата диметила Нейраксфарм 240 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

фумарата диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарата диметила Нейраксфарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарма
3. Как принимать Фумарата диметила Нейраксфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Нейраксфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарата диметила Нейраксфарм и для чего он используется

Что такое Фумарата диметила Нейраксфарм

Фумарата диметила Нейраксфарм - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарата диметила Нейраксфарм

Фумарата диметила Нейраксфарм используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарата диметила Нейраксфарм

Фумарата диметила Нейраксфарм, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарма

Не принимайте Фумарата диметила Нейраксфарм

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарата диметила Нейраксфарм может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарма ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические тесты во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарма, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, для лекарства, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы просто испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарата диметила Нейраксфарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессантыили другие лекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), " мочегонные средства" (таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные средства, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• использование Фумарата диметила Нейраксфарма и введение определенных типов вакцин(атENUированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и, поэтому, следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (неатENUированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Нейраксфарма с алкоголем

После приема Фумарата диметила Нейраксфарма следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте Фумарата диметила Нейраксфарм во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Фумарата диметила Нейраксфарма в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием Фумарата диметила Нейраксфарма. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарата диметила Нейраксфарм повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарата диметила Нейраксфарм содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарата диметила Нейраксфарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарата диметила Нейраксфарм принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разламывайте, не разжевывайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарата диметила Нейраксфарм с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Нейраксфарма, чем следует

Если вы приняли слишком nhiều капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарата диметила Нейраксфарм

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарата диметила Нейраксфарм может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

→ Немедленно позвоните врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиеоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия).

→ Прекратите принимать Фумарата диметила Нейраксфарм и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в желудке

→ Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroэнтерит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна, сопровождаемые зудом на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Неизвестная(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• секреция из носа (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в желудке или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Нейраксфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Neuraxpharm

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Neuraxpharm 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Neuraxpharm 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат фумарата и натрия, сополимер метакрилата метила и метакриловой кислоты (1:1), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30 процентов, тальк, цитрат триэтила, полисорбат 80, глицерол моноэстерат 40-55;

капсула: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), ярко-синий FCF (E133); чернила капсулы: гуммилак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония 28%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Neuraxpharm 120 мг жесткие гастроустойчивые капсулы представляют собой жесткие желатиновые капсулы, длина: 19 мм, с белым телом и светло-зеленой крышкой, с надписью на теле «120 мг» и выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 14 или 56 капсул и 14 х 1 капсул в блистерных упаковках однодозовые.

Фумарат диметила Neuraxpharm 240 мг жесткие гастроустойчивые капсулы представляют собой жесткие желатиновые капсулы, длина: 23 мм, светло-зеленые, с надписью на теле «240 мг» и выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 14, 56, 168 или 196 капсул и 56 х 1 капсул в блистерных упаковках однодозовые.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Тел: +34 93 475 96 00

Эл. почта: medinfo@neuraxpharm.com

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Польша

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Польша

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.