Фумарат диметила MYLAN 240 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарата диметила Mylan 120 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы

Фумарата диметила Mylan 240 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы

фумарат диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Mylan и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Mylan
3. Как принимать Фумарат диметила Mylan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Mylan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Mylan и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Mylan

Фумарат диметила Mylan - это препарат, содержащий фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Mylan

Фумарат диметила Mylan используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда рецидив заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила Mylan

Фумарат диметила Mylan, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Mylan

Не принимайте Фумарат диметила Mylan

• если вы аллергичны к фумарату диметила или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила Mylan может повлиять на количество белых кровяных клеток, почки и печень. Перед началом приема Фумарата диметила Mylan ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток уменьшается, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила Mylan, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудка или кишечника
• тяжелая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения Фумарат диметила Mylan может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть серьезные осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме препарата, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете более сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие препараты и Фумарат диметила Mylan

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащие эстеры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения РС;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), мочегонные средства, определенные типы обезболивающих препаратов (например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты) и препараты, содержащие литий;
• использование Фумарата диметила Mylan и введение определенных типов вакцин (атENUированные вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Mylan с алкоголем

После приема Фумарата диметила Mylan следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте Фумарат диметила Mylan во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что этот препарат необходим для вас.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Фумарата диметила Mylan в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием Фумарата диметила Mylan. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметила Mylan повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Mylan содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фумарат диметила Mylan

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметила Mylan принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой. Не разламывайте, не разжевывайте и не рассасывайте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила Mylan с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Mylan

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Mylan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов с момента последней дозы. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Фумарат диметила Mylan может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или серьезной инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач будет регулярно контролировать количество лимфоцитов во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, которые ухудшили функцию иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам рецидива РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться в течение нескольких дней. Поэтому важно, чтобы вы немедленно проконсультировались с вашим врачом, если считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения Фумаратом диметила Mylan.

Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что могут возникнуть симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью или пятнами на коже и вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

• Прекратите прием Фумарата диметила Mylan и немедленно позвоните врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

• Прием препарата с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения Фумаратом диметила Mylan часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить дозу. Не уменьшайте дозу без указания врача.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• пятна красного или розового цвета на коже, сопровождаемые зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм более восприимчивым к инфекциям. Если у вас возникла тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• секреторный ринит (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также могут возникнуть у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Mylan

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Милан

Активное вещество - фумарат диметила.

Фумарат диметила Милан 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Милан 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Фумарат диметила Милан содержит натрий»), тальк, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, желатина, диоксид титана (E171), блестящий синий FD&C № 2 (E132), желтый оксид железа (E172), лаковое дерево, пропиленгликоль, аммиачная вода и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Милан 120 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы - это жесткие желудочно-резистентные капсулы синевато-зеленого и белого цвета с надписью «MYLAN» над «DF 120», содержащие пеллеты с энтеральной оболочкой белого или бледно-белого цвета, и поставляются в блистерных упаковках по 14 жестким желудочно-резистентным капсулам, блистерных упаковках по 14 жестким желудочно-резистентным капсулам и пластиковых бутылках по 14 или 60 жестким желудочно-резистентным капсулам.

Фумарат диметила Милан 240 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы - это жесткие желудочно-резистентные капсулы синевато-зеленого цвета с надписью «MYLAN» над «DF 240», содержащие пеллеты с энтеральной оболочкой белого или бледно-белого цвета, и поставляются в блистерных упаковках по 56 или 168 капсулам, блистерных упаковках по 56 или 168 капсулам и пластиковых бутылках по 56 или 168 жестким желудочно-резистентным капсулам.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Дублин 13

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900,

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Бенцштрассе 1, Бад Хомбург

61352 Гессен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.