Противопоказания: информация для пациента

Фумарат диметил Mylan 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Фумарат диметил Mylan 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

фумарат диметил

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Что такое Фумарат диметиловый Mylan

Фумарат диметиловый Mylan — это лекарственное средство, содержащеефумарат диметиловыйкак активное вещество.

Для чего используется Фумарат диметиловый Mylan

Фумарат диметиловый Mylan используется для лечения рассеянского склероза (РС) с рецидивирующим-рецидивирующим течением у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующим-рецидивирующим течением характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Фумарат диметиловый Mylan

Фумарат диметиловый Mylan, вероятно, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не причинила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте Фумарат диметил миляна

• если вы аллергины на фумарат диметил или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас подозревается или подтверждено редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

Предупреждения и предостережения

Фумарат диметил миляна может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема Фумарата диметил миляна ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить анализы крови периодически во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные исследования или прекратить лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать Фумарат диметил миляна, если у вас:

• грубаяпочечнаяболезнь
• грубаяпеченочнаяболезнь
• болезньжелудкаиликишечника
• грубаяинфекция(например, пневмония)

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечения Фумаратом диметил миляна. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, при использовании препарата, содержащего фумарат диметил в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и используемого для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чем обычно, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10 лет, поскольку нет данных в этом возрасте.

Другие препараты и Фумарат диметил миляна

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включаяхимиотерапию,иммунодепрессантыидругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (компрессы, увеличивающие выведение мочи), определенныетипы анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, продающиеся без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использование Фумарата диметил миляна и администрирование определенных типоввакцин(атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваши врачи будут указывать, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неатенуированные вакцины).

Принятие Фумарата диметил миляна с алкоголем

После приема Фумарата диметил миляна следует избегать потребления более 50 мл крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте Фумарат диметил миляна во время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и этот препарат не будет явно необходим для вашего случая.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество Фумарата диметил миляна в грудном молоке. Ваши врачи будут информировать вас, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать Фумарат диметил миляна. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметил миляна повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фумарат диметил миляна содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметиловый Mylan принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не разводите или не глотайте или не жуйте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте Фумарат диметиловый Mylan с едой– это помогает снизить некоторые часто встречающиеся побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы принимаете больше Фумарата диметилового Mylan, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

Если вы забыли принять Фумарат диметиловый Mylan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов с последней дозы. В противном случае подождите, пока не наступит время следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметил милан может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец) в крови. Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP может привести к смерти или серьезной инвалидности. LMP может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам LMP, как описано ниже. Риск LMP может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы LMP могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение с речью и общением, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения с Фумаратом диметил милан.

Кроме того, информируйте своего партнера или опекуна о вашем лечении. Возможно, вы не заметите симптомы самостоятельно.

• Позвоните врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы.

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубефакция) — это очень частый побочный эффект. Однако если краснота сопровождается красной сыпью или ссадинами и у вас появляются следующие симптомы:

• свollen face, lips, mouth or tongue (angioedema)
• silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareos или потеря сознания (hipotensión)

Это может быть тяжелой аллергической реакцией (anafilaxia).

• Остановите прием Фумарата диметил милан и позвоните врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• краснота лица или тела, чувство тепла, жар, чувство жжения или зуда (рубефакция)
• сухие испражнения (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

• Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения с Фумаратом диметил милан часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач может снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• недомогание (диспепсия)
• инфекция слизистой оболочки желудка (гастрит)
• гastrointestinal расстройства
• чувство жжения
• судороги, чувство тепла
• зуд кожи (прурито)
• экзантема
• розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно.
• протеины (альбумин) в моче
• повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• инфекция печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• герпес зостер (крапивница) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильным болевым ощущением.
• секреция из носа (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, рвота, боли в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или флаконе и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диэтиламина Mylan

Активное вещество — фумарат диэтиламина.

Фумарат диэтиламина Mylan 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диэтиламина.

Фумарат диэтиламина Mylan 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диэтиламина.

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2 «Фумарат диэтиламина Mylan содержит содовый компонент»), тальк, коллоидная аниhidратная кремнезем, магниевый стеарат, триэтиловый цитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилового ацрата (1:1), дисперсия 30 %, желатина, диоксид титана (E171), синяя блестящая FD&C N.º 2 (E132), желтый оксид железа (E172), лака, пропиленгликоль, аммонийный гидроксид и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фумарат диэтиламина Mylan 120 мг капсулы твердые желудочно-резистентные — это твердые желудочно-резистентные капсулы синего-зеленого цвета и белого цвета с печатью «MYLAN» на «DF 120», содержащиезернас энтеросберегающим покрытием белого или светло-белого цвета и продаваемые в блистерных упаковках, содержащих 14 твердых желудочно-резистентных капсул, блистерные упаковки с 14 твердыми желудочно-резистентными капсулами и пластиковые флаконы, содержащие 14 или 60 твердых желудочно-резистентных капсул.

Фумарат диэтиламина Mylan 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы — это твердые желудочно-резистентные капсулы синего-зеленого цвета с печатью «MYLAN» на «DF 240», содержащиезернас энтеросберегающим покрытием белого или светло-белого цвета и продаваемые в блистерных упаковках, содержащих 56 или 168 капсул, блистерные упаковки с 56 или 168 капсулами и пластиковые флаконы, содержащие 56 или 168 твердых желудочно-резистентных капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900,

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg

61352 Гессен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.