Фумарат диметила MYLAN 120 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Прошу: информация для пациента

Фумарата диметила Mylan 120 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы

Фумарата диметила Mylan 240 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы

фумарат диметила

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фумарат диметила Mylan и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Mylan
3. Как принимать Фумарат диметила Mylan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Mylan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Mylan и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Mylan

Фумарат диметила Mylan - это лекарство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Mylan

Фумарат диметила Mylan используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила Mylan

Фумарат диметила Mylan, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Mylan

Не принимайте Фумарат диметила Mylan

• если вы аллергичны к фумарату диметила или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила Mylan может повлиять на количество белых кровяных телец, почки и печень. Перед началом приема Фумарата диметила Mylan ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если во время лечения у вас снижается количество белых кровяных телец, врач может рассмотреть возможность дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила Mylan, если у вас:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудка или кишечника
• тяжелая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения Фумаратом диметила Mylan может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть серьезные осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боль и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарат диметила Mylan

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), мочегонные средства, определенные типы обезболивающих препаратов (например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты) и лекарства, содержащие литий;
• использование Фумарата диметила Mylan и введение определенных типов вакцин (атENUированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, можно ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Mylan с алкоголем

После приема Фумарата диметила Mylan следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте Фумарат диметила Mylan во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство необходимо для вас.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Фумарата диметила Mylan в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием Фумарата диметила Mylan. Это решение предполагает взвешивание пользы кормления грудью для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметила Mylan повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Mylan содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фумарат диметила Mylan

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметила Mylan принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не разжевывайте и не разгрызайте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила Mylan с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Mylan

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу.Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Mylan

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Фумарат диметила Mylan может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных телец) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или серьезной инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач будет регулярно проверять ваши лимфоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам приступа РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы замечаете появление новых симптомов во время лечения Фумаратом диметила Mylan.

Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, что могут возникнуть симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Серьезные аллергические реакции

Частота серьезных аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью на коже и вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть серьезной аллергической реакцией (анafilаксия).

• Прекратите прием Фумарата диметила Mylan и немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

• Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения Фумаратом диметила Mylan часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу без указания вашего врача.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroэнтерит)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу.
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• секреция из носа (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Mylan

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или флаконе и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Mylan

Активное вещество - фумарат диметила.

Фумарат диметила Mylan 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Mylan 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Фумарат диметила Mylan содержит натрий»), тальк, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FD&C № 2 (E132), желтый оксид железа (E172), лака, пропиленгликоль, гидроксид аммония и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Mylan 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы - это твердые желудочно-резистентные капсулы синевато-зеленого и белого цвета с надписью «MYLAN» над «DF 120», содержащие белые или бледно-белые пеллеты с энтеросолюбильным покрытием, и поставляются в блистерных упаковках по 14 твердым желудочно-резистентным капсулам, в блистерных упаковках по 14 твердым желудочно-резистентным капсулам и в пластиковых бутылках по 14 или 60 твердым желудочно-резистентным капсулам.

Фумарат диметила Mylan 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы - это твердые желудочно-резистентные капсулы синевато-зеленого цвета с надписью «MYLAN» над «DF 240», содержащие белые или бледно-белые пеллеты с энтеросолюбильным покрытием, и поставляются в блистерных упаковках по 56 или 168 капсулам, в блистерных упаковках по 56 или 168 капсулам и в пластиковых бутылках по 56 или 168 твердым желудочно-резистентным капсулам.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Дублин 13

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900,

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Бенцштрассе 1, Бад Хомбург

61352 Гессен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.