ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА MACLEODS 120 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарата диметила Маклеодс 120мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Фумарата диметила Маклеодс 240мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарата диметила Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Маклеодс
3. Как принимать Фумарата диметила Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Маклеодс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарата диметила Маклеодс и для чего он используется

Что такое Фумарата диметила Маклеодс

Фумарата диметила - это лекарство, содержащее фумарата диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется фумарата диметила

Фумарата диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает фумарата диметила

Фумарата диметила, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Маклеодс

Не принимайте фумарата диметила

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фумарата диметила.

Фумарата диметила может влиять на количество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас снижается количество белых кровяных телец во время лечения, врач может рассмотреть возможность дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема этого лекарства, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарата диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарата диметила Маклеодс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессантыили другие лекарства, используемые для лечения РС
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенныетипы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий
• Использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (живые вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и поэтому следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неактивные вакцины).

Прием Фумарата диметила Маклеодс с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарата диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проходит ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение предполагает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарата диметила Маклеодс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарата диметила Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная доза: 120мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240мг дважды в день.

Фумарата диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарата диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много фумарата диметила

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием фумарата диметила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарата диметила может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных телец) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анafilаксия).

• Прекратите прием фумарата диметила и немедленно сообщите вашему врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в желудке

• Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• ожог
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна, сопровождающиеся зудом на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• секреция из носа (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в желудке или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Маклеодс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Маклеодс

• Активное вещество - фумарат диметила. Каждая жёсткая гастрорезистентная капсула содержит 120 мг и 240 мг фумарата диметила
• Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрий кроскармеллозы (Е468), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) типа А, дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, тальк (Е553b), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий ФСФ (Е133), лак (Е904), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Маклеодс 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы размера "0", крышка светло-зелёного цвета, не прозрачная, и тело белого цвета, не прозрачное, с надписью "I 65" и "120 мг" чёрными чернилами, содержащие мини-таблицы с белой или слегка белой плёнкой, и поставляются в блистерных упаковках (блистеры из белого непрозрачного ПВХ/ПЭ/ПВдС и алюминия)

Блистерная упаковка - содержит 14 (1 х 14 капсул)

Блистерная упаковка для одноразового использования - содержит 14 х 1 (1 х 14 капсул)

Фумарат диметила Маклеодс 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы размера "0", крышка светло-зелёного цвета, не прозрачная, и тело светло-зелёного цвета, не прозрачное, с надписью "I 66" и "240 мг" чёрными чернилами, содержащие мини-таблицы с белой или слегка белой плёнкой, и поставляются в блистерных упаковках (блистеры из белого непрозрачного ПВХ/ПЭ/ПВдС и алюминия)

Блистерная упаковка - содержит 56 (4 х 14 капсул) и 168 (12 х 14 капсул)

Блистерная упаковка для одноразового использования - содержит 56 х 1 (4 х 14 капсул) и 168 х 1 (12 х 14 капсул)

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Маклеодс Фарма Испания С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15, Сваржедз,

62-020, Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).