Фумарат диметила ГЛЕНМАРК 240 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Гленмарк 120 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием ЕФГ

Фумарат диметила Гленмарк 240 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием ЕФГ

фумарат диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Гленмарк
3. Как принимать Фумарат диметила Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Гленмарк и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила Гленмарк - это лекарство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися эпизодами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила Гленмарк

Фумарат диметила, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Гленмарк

Не принимайте Фумарат диметила Гленмарк

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

-

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, называемого ЛМП. ЛМП - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном заболевании, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарат диметила Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты илидругие лекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "диуретики" (таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• прием фумарата диметила и введение определенных типов вакцин(аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и, поэтому, следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Гленмарк с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Фумарат диметила Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только это не обсуждалось с вашим врачом и это лекарство明но необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проходит ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Фумарат диметила Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4)

Если вы приняли больше Фумарата диметила Гленмарк, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информирования о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Гленмарк

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток). Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкое заболевание мозга, называемое лейкоэнцефалопатией. Лейкоэнцефалопатия может привести к смерти или тяжелой инвалидности. Лейкоэнцефалопатия возникла после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам лейкоэнцефалопатии, как описано ниже. Риск лейкоэнцефалопатии может быть выше, если ранее вы принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы лейкоэнцефалопатии могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что出现ят симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ятся какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

?Прекратите принимать фумарат диметила и немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела
• чувство жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

?Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто встречаются кетоны в моче, которые являются веществами, производимыми организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• чувство дискомфорта (вомiting)
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• чувство жжения
• приливы, чувство жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• красные или розовые пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10000 человек))

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

• например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему информирования о токсичности: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Гленмарка

• Активное вещество - фумарат диметила.

Фумарат диметила Гленмарка 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Гленмарка 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы (мини-таблетки с энтеросолюбильным покрытием): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк (E553b), коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат, триэтилцитрат (E1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, симетикон (эмульсия 30%).

Капсула 120 мг:

Крышка: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), блестящий синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Тело: желатина, диоксид титана (E171), очищенная вода.

Капсула 240 мг:

Крышка: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), блестящий синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Тело: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), блестящий синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Надпись на капсуле (черная краска): лак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фумарат диметила Гленмарка 120 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы EFG - это жесткие желудочно-резистентные капсулы размером 20 мм, размер 1, белые и синие, с непрозрачным белым телом, напечатанным черной краской с надписью "307" и синей крышкой, напечатанной черной краской с надписью "G", содержащие белые или слегка желтоватые круглые мини-таблетки и поставляются в:

• блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 14, 28 или 56 капсул.
• предварительно разрезанных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 14x1, 28x1 или 56x1 капсул.

Фумарат диметила Гленмарка 240 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы EFG - это жесткие желудочно-резистентные капсулы размером 22 мм, размер 0, синие, с синим телом, напечатанным черной краской с надписью "308" и синей крышкой, напечатанной черной краской с надписью "G", содержащие белые или слегка желтоватые круглые мини-таблетки и поставляются в:

• блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 56, 112, 168 или 196 капсул.
• предварительно разрезанных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 56x1, 112x1, 168x1 или 196x1 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).