Фумарат диметила ГЛЕНМАРК 120 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарата диметила Гленмарк 120 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием ЕФГ

Фумарата диметила Гленмарк 240 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием ЕФГ

фумарата диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарата диметила Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Гленмарк
3. Как принимать Фумарата диметила Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарата диметила Гленмарк и для чего он используется

Что такое Фумарата диметила Гленмарк

Фумарата диметила Гленмарк - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарата диметила Гленмарк

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися приступами (эпизодами) неврологических симптомов. Симптомы могут варьироваться от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда эпизод заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Фумарата диметила Гленмарк

Фумарат диметила, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Гленмарк

Не принимайте Фумарата диметила Гленмарк

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

-

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, называемого ЛПМ. ЛПМ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном заболевании, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще, чувствуете жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарата диметила Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты илидругие лекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин(аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию и, поэтому, должно быть избегнуто. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Гленмарк с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры) поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Фумарата диметила Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает в себя взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Фумарата диметила Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4)

Если вы приняли больше Фумарата диметила Гленмарк, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарата диметила Гленмарк

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между дозами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛПМ). ЛПМ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ЛПМ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛПМ, как описано ниже. Риск ЛПМ может быть выше, если ранее вы принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ЛПМ могут быть аналогичны симптомам приступа РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что могут возникнуть симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

?Прекратите принимать фумарат диметила и немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела
• чувство жара, жара, чувство жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в желудке

?Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто встречаются кетоны в моче, которые являются веществами, производимыми организмом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• чувство дискомфорта (вомiting)
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• чувство жжения
• приливы, чувство жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• красные или розовые пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• опоясывающий лишай (cüлebрил) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

• например, головная боль, боль в желудке или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Гленмарка

• Активное вещество - фумарат диметила.

Фумарат диметила Гленмарка 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Гленмарка 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы (мини-таблетки с энтеросолюбильным покрытием): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк (E553b), коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, триэтилцитрат (E1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, симетикон (эмульсия 30%).

Капсула 120 мг:

Крышка: желатина, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Тело: желатина, диоксид титана (E171), очищенная вода.

Капсула 240 мг:

Крышка: желатина, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Тело: желатина, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Надпись на капсуле (черная краска): лак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фумарат диметила Гленмарка 120 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы EFG - это жесткие желудочно-резистентные капсулы размером 20 мм, размер 1, белые и синие, с непрозрачным белым телом, напечатанным черной краской с надписью "307" и синей крышкой, напечатанной черной краской с надписью "G", содержащие белые или слегка желтоватые круглые мини-таблетки и поставляются в:

• блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 14, 28 или 56 капсул.
• индивидуальных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 14x1, 28x1 или 56x1 капсул.

Фумарат диметила Гленмарка 240 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы EFG - это жесткие желудочно-резистентные капсулы размером 22 мм, размер 0, синие, с синим телом, напечатанным черной краской с надписью "308" и синей крышкой, напечатанной черной краской с надписью "G", содержащие белые или слегка желтоватые круглые мини-таблетки и поставляются в:

• блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 56, 112, 168 или 196 капсул.
• индивидуальных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 56x1, 112x1, 168x1 или 196x1 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).