ФРУЗАКЛА 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

ФРУЗАКЛА 1мг твердые капсулы

ФРУЗАКЛА 5мг твердые капсулы

фруквинтиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ФРУЗАКЛА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРУЗАКЛА
3. Как принимать ФРУЗАКЛА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ФРУЗАКЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФРУЗАКЛА и для чего он используется

ФРУЗАКЛА содержит активное вещество фруквинтиниб, препарат для лечения рака, называемый ингибитором киназы.

ФРУЗАКЛА используется для лечения взрослых пациентов с раком толстой кишки или прямой кишки (колоректальный рак), который распространился на другие части тела (метастатический). Он используется, когда другие методы лечения не дали результата или не подходят для человека.

Как работает ФРУЗАКЛА

Раковые клетки нуждаются в новых кровеносных сосудах для роста. ФРУЗАКЛА препятствует образованию новых кровеносных сосудов опухолями, что замедляет рост и распространение рака.

Если у вас есть вопросы о том, как работает этот препарат или почему он вам назначен, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРУЗАКЛА

Не принимайте ФРУЗАКЛА

• если вы аллергичны к фруквинтинибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ФРУЗАКЛА или в любое время во время лечения, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Артериальная гипертония. Ваш врач будет следить за тем, чтобы ваше артериальное давление было под контролем перед началом приема этого препарата и во время лечения.
• Любые проблемы с кровотечением. Сообщите вашему врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением или если вы принимаете варфарин, аценокумарол или другие препараты, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов.
• Тяжелые желудочно-кишечные проблемы, вызванные образованием отверстия в стенке кишечника (известного как перфорация желудочно-кишечного тракта). Если у вас出现ят тяжелые желудочно-кишечные проблемы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Проблемы с почками(указанные наличием белка в моче).
• Любые кожные проблемы, включая покраснение, боль, отек или пузыри на ладонях или подошвах.
• Сильная и постоянная головная боль, нарушения зрения, судороги или измененное состояние сознанияв最近 время (такие как спутанность сознания, потеря памяти или дезориентация). Если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо из этих изменений, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Незажившая рана или если вы недавно подверглись или собираетесь подвергнуться хирургической операции, поскольку ФРУЗАКЛА может повлиять на заживление ран.
• Недавние проблемы с образованием тромбовв венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты для предотвращения более серьезных осложнений и уменьшения ваших симптомов. Ваш врач может отложить следующую дозу ФРУЗАКЛА или прекратить лечение ФРУЗАКЛА.

Дети и подростки

ФРУЗАКЛА не должен назначаться детям и подросткам для лечения рака толстой кишки или прямой кишки, который распространился на другие части тела, поскольку это не подходит.

Другие препараты и ФРУЗАКЛА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций, такие как рифампицин.

Беременность

ФРУЗАКЛА не изучался у беременных женщин. Основываясь на том, как работает ФРУЗАКЛА, он не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами риски, связанные с приемом этого препарата во время беременности.

Контрацепция для женщин

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения ФРУЗАКЛА и в течение как минимум 2 недель после последней дозы препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, передается ли ФРУЗАКЛА в грудное молоко, и не может быть исключен риск для новорожденных/детей. Вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы ФРУЗАКЛА. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какой является лучшим способом кормления вашего ребенка в этот период.

Вождение и использование машин

ФРУЗАКЛА имеет минимальное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Возможно, вы будете чувствовать усталость после приема ФРУЗАКЛА. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если у вас есть симптомы, которые влияют на вашу концентрацию и реакцию.

ФРУЗАКЛА содержит

Тартрацин (Е102) и желто-оранжевый краситель (Е110) только в капсулах по 1 мг. Это красители, которые могут вызывать аллергические реакции.

Красный аллюр АС (Е129) только в капсулах по 5 мг. Это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать ФРУЗАКЛА

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5 миллиграммов (мг), принимаемых один раз в день примерно в одно и то же время каждый день в течение 21 дня, за которыми следуют 7 дней отдыха (без приема препарата). Это считается циклом лечения.

В зависимости от вашей реакции на лечение и возможных нежелательных реакций ваш врач может попросить вас изменить дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Как принимать ФРУЗАКЛА

• Принимайте ФРУЗАКЛА с пищей или без пищи.
• Проглотите капсулу целиком с водой или другой жидкостью.
• Не жуйте, не растворяйте и не открывайте капсулы, поскольку неизвестно, какие эффекты могут иметь неполные капсулы.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть трудности или вы думаете, что можете иметь трудности с глотанием целых капсул.

Как долго принимать ФРУЗАКЛА

Ваш врач будет регулярно проверять, как вы себя чувствуете. Вы будете продолжать принимать ФРУЗАКЛА, пока он будет иметь эффект и нежелательные реакции будут терпимыми.

Если вы приняли больше ФРУЗАКЛА, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу, превышающую назначенную. Возможно, вам потребуется медицинская помощь, и ваш врач может попросить вас прекратить прием ФРУЗАКЛА.

Если вы пропустили прием ФРУЗАКЛА

Если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и затем принимайте следующую дозу по плану.

Если осталось более 12 часов до вашей следующей дозы, принимайте пропущенную дозу, а затем принимайте следующую дозу по плану.

Если вы рвались после приема ФРУЗАКЛА, не принимайте другую капсулу в качестве замены. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Перед прекращением лечения ФРУЗАКЛА

Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций.

Артериальная гипертония

Сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие симптомы:

• Сильная головная боль.
• Головокружение или шаткость.
• Спутанность сознания.
• Сильная боль в груди.

Кровотечение

ФРУЗАКЛА может вызывать тяжелое кровотечение в пищеварительной системе, такое как в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кровь в стуле или черный стул.
• Кровь в моче.
• Боль в желудке.
• Кашель или рвота с кровью.

Тяжелые желудочно-кишечные проблемы из-за перфорации желудочно-кишечного тракта

Лечение ФРУЗАКЛА может вызывать перфорацию желудочно-кишечного тракта.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кашель или рвота с кровью.
• Сильная боль в желудке (абдоминальная) или боль, которая не проходит.
• Красный или черный стул.

Воспаление мозга (синдром обратимой энцефалопатии)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и позвоните вашему врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Головная боль.
• Спутанность сознания.
• Судороги.
• Изменения зрения.

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови) в анализах крови (тромбоцитопения), что может привести к тому, что у вас появятся синяки и кровотечение чаще.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), что может вызвать усталость, увеличение веса и изменения цвета кожи и волос.
• Потеря веса и снижение аппетита (анорексия).
• Артериальная гипертония.
• Изменения голоса или охриплость (дисфония).
• Частый или жидкий стул (диарея).
• Сухость во рту или боль, язвы или воспаление во рту (стоматит).
• Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, таких как аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза.
• Повышение уровня билирубина в крови (анomalия в тестах функции печени).
• Покраснение, боль, пузыри и отек на ладонях или подошвах (синдром эритродистезии ладоней и подошв).
• Боль в костях, мышцах, груди или шее (мышечно-скелетные боли).
• Боль в суставах (артралгия).
• Белок в моче (протеинурия).
• Слабость, отсутствие силы и энергии, чрезмерная усталость (астения/фатига).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекция легких (пневмония).
• Инфекция горла и носа (верхние дыхательные пути).
• Бактериальная инфекция.
• Снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализах крови (лейкопения), что может увеличить риск инфекции.
• Снижение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток) в анализах крови (нейтропения), что может увеличить риск инфекции.
• Низкие концентрации калия в анализах крови (гипокалиемия).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боль в горле.
• Кровотечение в пищеварительной системе, такое как в желудке, прямой кишке или кишечнике (гastrointestinal кровотечение).
• Образование отверстия в желудке (перфорация желудочно-кишечного тракта).
• Повышение уровня панкреатических ферментов в анализах крови (что может быть признаком проблем с поджелудочной железой).
• Боль в зубах, деснах или губах (оральная боль).
• Сыпь на коже.
• Язвы во рту (воспаление слизистой оболочки).

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Воспаление мозга (синдром обратимой энцефалопатии).
• Боль в области желудка, тошнота, рвота и лихорадка, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Сильная боль в верхней правой или центральной части живота, тошнота и рвота, которые могут быть симптомами воспаления желчного пузыря (холецистит).
• Замедленное заживление ран.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная и сильная боль в области живота, груди или спины, которая может быть симптомом разрыва аорты (диссекция аорты).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ФРУЗАКЛА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните флакон плотно закрытым.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФРУЗАКЛА

ФРУЗАКЛА 1мг жёсткие капсулы

• Активное вещество - фруквинтиниб. Каждая жёсткая капсула содержит 1 мг фруквинтиниба.
• Другие компоненты:

• Наполнитель капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b).
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), тартрацин (Е102), желтый пищевой краситель (Е110).
• Печатная краска: лак для печати (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

ФРУЗАКЛА 5мг жёсткие капсулы

• Активное вещество - фруквинтиниб. Каждая жёсткая капсула содержит 5 мг фруквинтиниба.
• Другие компоненты:

• Наполнитель капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b).
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный аллерген (Е129), синий пищевой краситель (Е133).
• Печатная краска: лак для печати (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ФРУЗАКЛА 1 мг жёсткие капсулы (приблизительная длина 16 мм) - белые капсулы с жёлтой оболочкой, на которой напечатано «HM013» над «1мг».

ФРУЗАКЛА 5 мг жёсткие капсулы (приблизительная длина 19 мм) - белые капсулы с красной оболочкой, на которой напечатано «HM013» над «5мг».

Каждый флакон содержит 21 жёсткую капсулу и десикант. Десикант - это материал, который поглощает влагу и находится внутри небольшого контейнера. Его цель - защитить капсулы от влаги.

Оставьте десикант внутри флакона. Не глотайте десикант.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.