ФРИТУСИЛ 3 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фритусил 3 мг/мл раствор для приема внутрь

Декстрометорфан гидробромид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшатся или не улучшатся после более 7 дней или если они сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фритусил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фритусила
3. Как принимать Фритусил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фритусила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фритусил и для чего он используется

Декстрометорфан, активное вещество этого препарата, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения форм кашля, не сопровождающихся отхаркиванием (ирритативный кашель, нервный кашель) у взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшатся или сохранятся после 7 дней лечения, или если они сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фритусила

Этот препарат может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Не принимайте Фритусил:

• если вы аллергичны к декстрометорфану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание легких
• если у вас есть астматический кашель
• если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями
• если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона (см. раздел Применение Фритусила с другими препаратами)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фритусила:

• с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением
• с заболеванием печени
• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, начинающимся в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью)
• если пациент седативен, ослаблен или прикован к постели.
• Если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Фритусил может взаимодействовать с этими препаратами и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).

Дети и подростки

Не давайте детям младше 12 лет.

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел Если вы приняли больше Фритусила, чем следует)

Применение Фритусила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими препаратами, поскольку может возникнуть возбуждение, артериальная гипертония и температура выше 40°C (гипертермия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транципрон)
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропион (используемый для отказа от курения)
• Изониазид (используемый для лечения инфекций)
• Галоперидол (используемый для лечения психических расстройств)

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.)

• Линезолид (используемый как антибактериальный препарат)
• Паргилин (используемый для лечения артериальной гипертонии)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

• Сибутрамин (используемый для лечения ожирения)
• Транилципромин (используемый для лечения депрессии).

Если вы используете любой из следующих препаратов, может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Амиодарон и хинидин (для лечения сердечных аритмий).
• Противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб).
• Отхаркивающие и муколитические препараты.

Применение Фритусила с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может вызвать побочные реакции.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может увеличить побочные эффекты этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения может возникнуть снижение реакции или сонливость и легкая головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать опасные машины.

Фритусил содержит сахарозу, красный кокиниль А, этанол, метилпараоксибензоат,глицерол, бензоат натрия и натрий

• Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 3,25 г сахарозы на каждые 5 мл.
• Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Красный кокиниль А (Понсо 4Р) (Е-124). Этот препарат содержит 202 мг алкоголя (этанол) в каждой дозе (5% этанол),
• , что эквивалентно 5 мл пива или 2,1 мл вина.
• Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит Метилпараоксибензоат (Е 218)
• Этот препарат может вызывать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею, поскольку содержит глицерол.
• Этот препарат содержит 0,1 г бензоата натрия в каждой дозе, что эквивалентно 0,1 г/100 мл.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фритусил

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет: 5 мл (15 мг декстрометорфана) измеренные с помощью мерной ложки, которая прилагается каждые 4-6 часов (по мере необходимости). Не превышайте 6 приемов в день (30 мл раствора для приема внутрь).

Пациенты с печеночной недостаточностью: доза должна быть уменьшена вдвое, не превышая 4 приема в день.

Применение у детей

Этот препарат показан для детей старше 12 лет.

Фритусил принимается перорально.

Принимайте измеренную дозу непосредственно из мерной ложки.

Если вы приняли больше Фритусила, чем следует:

Вы можете заметить: путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность и раздражительность.

Прием очень высоких доз может вызвать у детей состояние сонливости, нервозности, тошноты, рвоты или нарушений походки.

Если вы приняли больше Фритусила, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные спазмы, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, что может привести к серьезным побочным эффектам, таким как тревога, паника, потеря памяти, тахикардия (ускорение сердечного ритма), летаргия, артериальная гипертония или гипотония, мидриаз (расширение зрачка), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), температура, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (Телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фритусила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если необходимо, возобновите прием препарата таким же образом, как указано в разделе 3. Как принимать Фритусил

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Фритусил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования декстрометорфана были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

В некоторых случаях: сонливость, головокружение, вертиго, запор, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота.

В более редких случаях: спутанность сознания и головная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фритусила

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фритусила

• Активное вещество - декстрометорфан гидробромид. Каждый мл содержит 3 мг (что соответствует 2,2 мг декстрометорфана).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, натрия сахаринат (Е-954), бензоат натрия (Е-211), метилпараоксибензоат (Е-218), глицерол (Е-422), ментол, этанол (96%), аромат клубники, Красный кокиниль А (Е-124) и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фритусил - прозрачный красный раствор для приема внутрь с запахом и вкусом клубники. Он выпускается в упаковке, содержащей 150 мл. В комплекте идет мерная ложка.

Владелец разрешения на маркетинг

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid España

Производитель

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/