Противоотечная информация для пользователя

Bisolvon Антитусивный 2 мг/мл сироп

Гидробромид дексометорфана

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней.

Декстрометорфан, активное вещество этого препарата, является антитусивным средством, которое ингибирует рефлекс кашля.

Он назначается для симптоматического лечения форм кашля, не сопровождающихся отхаркиванием (ириритативный кашель, нервный кашель) у взрослых и детей старше 2 лет.

Нужно обратиться к врачу, если кашель ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения

Этот препарат может вызвать зависимость. Следовательно, лечение должно быть краткосрочным.

Не принимайте Bisolvon Antitusivo:

• Если вы аллергины на дексометорфан или на любые другие компоненты этого препарата(включая раздел 6).
• Детям младше 2 лет нельзя принимать этот препарат.

• Если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Если у вас пневмония.
• Если у вас дыхательная недостаточность.
• Если у вас депрессия дыхания.
• Если вы находитесь в периоде лактации.

• Если у вас кашель с обильными выделениями (например, у пациентов с заболеваниями, такими как бронхиэктазия (болезнь легких, при которой бронхи раздуваются и заполнены гноем) или фиброзная болезнь легких).
• Если вы проходили лечение или проходите лечение в течение последних 2 недель с любым препаратом, ингибирующим моноаминоксидазу (ИМАО), используемым для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также с другими препаратами, ингибирующими захват серотонина, используемыми для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин; или также с бупропионом, используемым для лечения зависимости от никотина, или с линезолидом, используемым как противомикробное средство.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Bisolvon Antitusivo.

• Если у вас хронический кашель.
• Если вы принимаете препараты, стимулирующие серотонин (различные от ИМАО), такие как ингибиторы захвата серотона, или трициклические антидепрессанты (см. раздел "Прочие препараты и Bisolvon Antitusivo").
• В пациентах с неврологическими заболеваниями, связанными с заметно сниженным рефлексом кашля (например, инсульт, болезнь Паркинсона и деменция), лечение Bisolvon Antitusivo должно проводиться с особой осторожностью и только после тщательного оценки соотношения пользы и риска (см. раздел "Прочие препараты и Bisolvon Antitusivo").
• Если у вас болезнь печени или почек.
• Если у вас алопеция (болезнь, характеризующаяся воспалением кожи, зудом, выделением, корками и отшелушиванием кожи, начинающейся в детском возрасте у людей с наследственной аллергией).и/или мастоцитоз(повышение количества мастоцитов в крови).
• Если вы в седативном, ослабленном или лежачем состоянии.
• Декспометорфан имеет слабую потенциальную зависимость. Его долгосрочное использование (например, если превышается рекомендованное время или доза) может привести к физической или психической зависимости. Лицам, склонным к злоупотреблению или зависимости, следует принимать его только под строгим медицинским контролем и в течение короткого времени. Пациенты не должны превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
• Были сообщены случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексометорфан, особенно у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов с предыдущим злоупотреблением наркотиками или психоактивными веществами, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел "Если вы принимаете больше Bisolvon Antitusivo, чем следует").

• Рекомендуется наблюдение со стороны врача или фармацевта при лечении детей в возрасте от 2 до 12 лет.
• Если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты, Bisolvon Antitusivo может взаимодействовать с этими препаратами и может привести к изменениям в вашем психическом состоянии (например, возбуждению, галлюцинациям, коме) и другим эффектам, таким как повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, гипертония и усиление рефлексов, мышечная rigidity, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Прочие препараты и Bisolvon Antitusivo

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими препаратами, поскольку это может привести к возбуждению, гипертонии и более высокой температуре тела (гиперпирексии):

• Антидепрессанты, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО) (моклобемид, транилципромин)
• Антидепрессанты, ингибирующие захват серотонина (ИСРС) (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропион (используемый для лечения зависимости от никотина)
• Линезолид (используемый как противомикробное средство)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)
• Тербинафин (используемый как противогрибковое средство).

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение:

• Препараты для лечения аритмий сердца, такие как амиодарон, квинидин, флекаинид и пропафенон.
• Противоинflammatory препараты, такие как селефаксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
• Препараты, подавляющие центральную нервную систему, используемые для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона.
• Препараты, используемые для удаления мокроты и слизи, такие как экссиканты и муколитики, особенно у пациентов с хронической болезнью легких, такой как бронхиэктазия (болезнь легких, при которой бронхи раздуваются и заполнены гноем) или фиброзная болезнь легких.
• Препараты для лечения психоза (состояния, при которых нарушается контакт с реальностью) такие как халоперидол и тіоридазин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• Препараты на основе растений, такие как берберин.
• Препараты для лечения гиперпаратиреоза, такие как синакалект.
• Противогрибковые препараты, такие как тербинафин.
• Препараты для лечения гастрита, такие как циметидин.

Принятие Bisolvon Antitusivo с пищей, напитками и алкоголем:

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Не следует принимать одновременно с соком помело или апельсина, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Bisolvon Antitusivo содержит пропиленгликоль. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом, поскольку это может привести к замедлению дыхания и поверхностному дыханию (депрессии дыхания) у новорожденных.

Ваш врач может назначить дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Вождение и использование машин:

Во время лечения может появиться снижение реакции или лёгкое сонливое или головокружное состояние, даже при приеме рекомендованной дозы, поэтому, если вы заметите эти симптомы, не следует вести автомобиль или управлять машинами.

Bisolvon Antitusivo содержит мальтитол, пропиленгликоль, пара-гидроксибензоат метила и натрий:

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит 66,08 мг пропиленгликоля в каждом мл. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может назначить дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат. Если у вас есть печёночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может назначить дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат. Если ребенку меньше 5 лет, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это может привести к аллергическим реакциям (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E-218).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в мл; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения, указанную в инструкции. Были сообщения о злоупотреблении дексометорфаном, даже у детей и подростков.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:принимать от 5 до 10 мл, в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа, если необходимо. Не превышайте 6 приемов в 24 часа.

Также можно принимать 15 мл каждые 6 или 8 часов, если необходимо.

- Максимальная доза, которую можно принимать в 24 часа, составляет 60 мл, разделенных на несколько приемов.

Применение у детей

У детей могут возникнуть серьезные побочные эффекты при передозировке, включая нейролептические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Дети от 6 до 11 лет:принимать от 2,5 до 5 мл в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа, если необходимо. Не превышайте 6 приемов в 24 часа.

Также можно принимать 7,5 мл каждые 6 или 8 часов, если необходимо.

- Максимальная доза, которую можно принимать в 24 часа, составляет 30 мл, разделенных на несколько приемов.

Дети от 2 до 5 лет:принимать от 1,25 до 2,5 мл в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа, если необходимо. Не превышайте 6 приемов в 24 часа.

Также можно принимать 3,75 мл (1,25 мл + 2,5 мл) каждые 6 или 8 часов, если необходимо. Максимальная доза, которую можно принимать в 24 часа, составляет 15 мл, разделенных на несколько приемов.

Дети младше 2 лет:

Этот препарат противопоказан детям младше 2 лет.

Как принимать:

Этот препарат принимается перорально.

В упаковке включен мерный стакан, чтобы можно было измерить необходимую дозу препарата.

Пить препарат прямо из мерного стакана и мыть его после каждого использования.

Препарат можно принимать с или без пищи.

Не принимать с соком помело или апельсина или с алкогольными напитками (см. раздел «Применение Бисолвона Антитусива с пищей, напитками и алкоголем»).

Если кашель ухудшается или продолжается более 5 дней после лечения, или если он сопровождается высокой температурой, сыпью на коже или постоянным головным болевым синдромом, обратитесь к врачу.

Если принимать больше Бисолвона Антитусива, чем следует:

Если вы считаете, что принимаете слишком много Бисолвона Антитусива, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если принимать больше Бисолвона Антитусива, чем рекомендовано, особенно у детей и подростков, или в случае злоупотребления, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение, усталость, сонливость и галлюцинации. Кроме того, беспокойство и возбуждение могут перейти в возбуждение при увеличении дозы. Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: снижение концентрации и сознания до комы как симптом интоксикации, изменения настроения, такие как дисфория и эйфория, бессвязная речь, потеря равновесия, психотические расстройства, такие как дезориентация и галлюцинации, до состояний конфуза или параноидных, повышение мышечного тона, атаксия (дезкоординированные движения), дисартия, нистагм (непроизвольные и неуправляемые движения глаз) и визуальные нарушения, а также могут возникнуть респираторная депрессия, изменения артериального давления (высокое или низкое давление) и тахикардия (ускорение сердечного ритма).

Дексометорфан может увеличить риск синдрома серотонинового выброса, и этот риск увеличивается при злоупотреблении, особенно при сочетании с другими серотонинергическими агентами.

Были сообщения о случаях смерти от передозировки дексометорфана при сочетании с другими препаратами (комбинированная интоксикация).

Если принимать больше Бисолвона Антитусива, чем рекомендовано, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, спазмы мышц, возбуждение, головокружение, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз и нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при передозировке могут быть: кома, серьезные респираторные нарушения и судороги.

Свяжитесь с врачом или госпитализируйте в больницу немедленно, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91.5620420), указав препарат и принятую дозу. Налоксон может использоваться в качестве антагониста.

Если забыли принять Бисолвон Антитусив:

Если вы забыли принять Бисолвон Антитусив и симптомы продолжаются, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если необходимо, возобновите прием препарата в том же порядке, что и указано в разделе «Как принимать Бисолвон Антитусив».

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• головокружение

Побочные эффекты редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• возбуждение
• пониженный аппетит

Побочные эффекты частоты неизвестны (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• жжение (уртикария)
• кожная сыпь (эритема, саркоптический дерматит, лекарственная эритема)
• зависимость от лекарств
• диспnea (бронхоспазм)
• аллюзии
• безумие
• сонливость
• аллергические реакции (гиперчувствительность, включая анафилактический шок)
• отек лица и губ (ангиоэдема)
• трудности с речью и спазмы или глазные спазмы (нистагм)
• синдром мышечной гипертонии (дистония), особенно у детей
• чувство вращения (вертиго)
• утомление
• рвота
• застой
• утомление
• пupilas расширены (мидроз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bisolvon Antitusivo

• Активное вещество — дексометорфан хлоробромид. В каждом мл сиропа содержится

2 мг дексометорфана хлоробромида.

?Прочие компоненты (excipientes) — сода сSaccharin, жидкий мальтитол (E965), пропиленгликоль (E1520), аромат ванили, аромат абрикоса, пара-гидроксибензоат метила (E218) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bisolvon Antitusivo — сироп с запахом абрикоса и ванили.

Представлен в упаковке 200 мл с мерным стаканчиком.

Название регистрации на рынок:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Испания

Группа Sanofi

Ответственный за производство:

DELPHARM REIMS, S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Реймс

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/