БИСОЛВОН ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ 2 мг/мл СИРОП

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Бисолвон Антитусив 2 мг/мл сироп

Декстрометорфан гидробромид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бисолвон Антитусив и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисолвона Антитусива
3. Как принимать Бисолвон Антитусив
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисолвона Антитусива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисолвон Антитусив и для чего он используется

Декстрометорфан, активное вещество этого лекарства, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения форм кашля, не сопровождающихся отхаркиванием (кашель раздражающий, нервный кашель) у взрослых и детей от 2 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисолвона Антитусива

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Не принимайте Бисолвон Антитусив:

• Если вы аллергичны к декстрометорфану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Дети младше 2 лет не могут принимать это лекарство.

• Если у вас бронхиальная астма.
• Если у вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Если у вас пневмония.
• Если у вас дыхательная недостаточность.
• Если у вас дыхательная депрессия.
• Если вы кормите грудью.

• Если у вас кашель с обильными выделениями (например, у пациентов с заболеваниями, такими как бронхоэктазия (легочная болезнь, при которой бронхи расширены и содержат гной) или муковисцидоз).
• Если вы проходите лечение или проходили лечение в течение 2 недель перед этим с помощью любого лекарства-ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), используемого для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также других лекарств-ингибиторов обратного захвата серотонина, используемых для лечения депрессии, таких как флуоксетин и пароксетин; или также с бупропионом, который является лекарством, используемым для отказа от курения, или с линезолидом, который является антибактериальным лекарством. (См. раздел Другие лекарства и Бисолвон Антитусив).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бисолвона Антитусива

• Если у вас постоянный или хронический кашель.
• Если вы принимаете серотонинергические лекарства (различные от ИМАО) такие как ингибиторы обратного захвата серотонина или трициклические антидепрессанты (см. раздел Другие лекарства и Бисолвон Антитусив).
• У пациентов с неврологическими заболеваниями, связанными с заметно уменьшенным кашлевым рефлексом (такими как инсульт, болезнь Паркинсона и деменция), лечение Бисолвоном Антитусивом должно быть назначено с особой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. раздел Другие лекарства и Бисолвон Антитусив).
• Если у вас болезнь печени или почек.
• Если у вас атопический дерматит (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью) и/или мастоцитоз (увеличение количества мастоцитов в крови).
• Если вы седативны, ослаблены или прикованы к постели.
• Декстрометорфан имеет легкий потенциал зависимости. Его длительное использование (например, если превышен рекомендуемый период времени) может привести к толерантности или психической и физической зависимости. Лица с тенденцией к злоупотреблению или зависимости должны принимать его только под строгим медицинским контролем и в течение короткого периода времени. Пациентам не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
• Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, особенно у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел Если вы приняли больше Бисолвона Антитусива, чем следует).

• Рекомендуется наблюдение со стороны врача или фармацевта при лечении детей от 2 до 12 лет.
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Бисолвон Антитусив может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в своем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Другие лекарства и Бисолвон Антитусив

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку может возникнуть возбуждение, артериальная гипертония и лихорадка выше 40°C (гиперпирексия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин)
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропион (используемый для отказа от курения)
• Линезолид (используемый как антибактериальное средство)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)
• Тербинафин (используемый как антифунгальное средство).

Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Лекарства для лечения аритмий сердца, такие как амiodарон, хинидин, флекаинид и пропафенон.
• Антиинфламматические лекарства, такие как целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
• Лекарства, угнетающие центральную нервную систему, используемые для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона.
• Лекарства, используемые для удаления мокроты и слизи, такие как отхаркивающие и муколитические средства, особенно если у вас есть легочное заболевание, такое как бронхоэктазия (легочная болезнь, при которой бронхи расширены и содержат гной) или муковисцидоз.
• Лекарства для лечения психоза (состояний, при которых существует потеря контакта с реальностью) такие как галоперидол и тиоридазин.
• Лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• Лекарства на основе растений, такие как берберин.
• Лекарства для лечения гиперпаратиреоза, такие как цинакалцет.
• Антифунгальные лекарства, такие как тербинафин.
• Лекарства для лечения желудочной кислотности, такие как циметидин.

Прием Бисолвона Антитусива с пищей, напитками и алкоголем:

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может увеличить возникновение побочных эффектов.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бисолвон Антитусив содержит пропиленгликоль. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом, поскольку оно может вызвать эффект замедления дыхания и поверхностного дыхания (депрессор дыхания) у младенцев.

Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин:

Во время лечения может возникнуть снижение способности реагировать или сонливость и легкая головокружение, даже при приеме в рекомендуемых дозах, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобиль или управлять машинами.

Бисолвон Антитусив содержит мальтитол, пропиленгликоль, пара-гидроксибензоат метила и натрия:

Это лекарство содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 66,08 мг пропиленгликоля в каждом мл. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство. Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство. Если ребенок моложе 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит пара-гидроксибензоат метила (Е-218).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бисолвон Антитусив

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения. Были зарегистрированы случаи злоупотребления декстрометорфаном, даже у детей и подростков.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет:принимать по 5-10 мл, в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа при необходимости. Не превышайте 6 приемов в 24 часа.

Также можно принимать по 15 мл каждые 6 или 8 часов при необходимости.

• Максимальная количество, которое можно принять в 24 часа, составляет 60 мл, разделенных на несколько приемов.

Использование у детей

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Дети от 6 до 11 лет: принимать по 2,5-5 мл, в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа при необходимости. Не превышайте 6 приемов в 24 часа.

Также можно принимать по 7,5 мл каждые 6 или 8 часов при необходимости.

• Максимальная количество, которое можно принять в 24 часа, составляет 30 мл, разделенных на несколько приемов.

Дети от 2 до 5 лет:принимать по 1,25-2,5 мл, в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа при необходимости. Не превышайте 6 приемов в 24 часа.

Также можно принимать по 3,75 мл (одна доза 2,5 мл + одна доза 1,25 мл) каждые 6 или 8 часов при необходимости. Максимальная количество, которое можно принять в 24 часа, составляет 15 мл, разделенных на несколько приемов.

Дети младше 2 лет:

Это лекарство противопоказано детям младше 2 лет.

Как принимать:

Это лекарство принимается перорально.

В упаковке включен мерный стакан, чтобы можно было измерить количество лекарства, которое необходимо принять.

Принимайте лекарство直接 из мерного стакана и мойте его после каждого использования.

Можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком или алкогольными напитками (см. раздел Прием Бисолвона Антитусива с пищей, напитками и алкоголем).

Если ваше состояние ухудшается или кашель сохраняется более 5 дней лечения, или если он сопровождается высокой лихорадкой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Бисолвона Антитусива, чем следует:

Если вы считаете, что приняли слишком много Бисолвона Антитусива, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли больше Бисолвона Антитусива, чем рекомендовано, вы можете заметить, особенно у детей и подростков или в случае злоупотребления: тошноту, рвоту, желудочно-кишечные расстройства, головокружение, усталость, сонливость и галлюцинации. Кроме того, беспокойство и возбуждение могут превратиться в агитацию с увеличением передозировки. Кроме того, могут возникнуть симптомы, такие как снижение концентрации и сознания до комы как симптом тяжелой интоксикации, изменения настроения, такие как дисфория и эйфория, путаная речь, потеря равновесия, психотические расстройства, такие как дезориентация и бред, повышение мышечного тонуса, атаксия (некоординированные движения), дисартрия, нистагм (неконтролируемые и непроизвольные движения глаз) и нарушения зрения, а также могут возникнуть респираторная депрессия, изменения артериального давления (гипертония или гипотония) и тахикардия (ускорение сердечных сокращений).

Декстрометорфан может увеличить риск серотонинового синдрома, и этот риск увеличивается в случае передозировки, особенно если принимается с другими серотонинергическими агентами.

Были зарегистрированы случаи смерти от передозировки при приеме декстрометорфана с другими лекарствами (комбинированная интоксикация).

Если вы приняли больше Бисолвона Антитусива, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаность, сонливость, расстройства сознания, быстрые и неконтролируемые движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), расстройства координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, серьезные респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из упомянутых симптомов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91.5620420), указав лекарство и количество, принятое. Налоксон может быть использован как антагонист.

Если вы пропустили прием Бисолвона Антитусива:

Если вы пропустили прием Бисолвона Антитусива и симптомы сохраняются, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Если необходимо, возобновите прием лекарства таким же образом, как указано в разделе 3. Как принимать Бисолвон Антитусив.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головокружение

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• возбуждение
• снижение аппетита

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• зуд (уртикария)
• кожная сыпь (эритема, скарлатина, лекарственная эритема)
• зависимость от лекарств
• дыхательные трудности (бронхоспазм)
• галлюцинации
• путаность
• сонливость
• аллергические реакции (гиперчувствительность, включая анафилактическую реакцию)
• отек лица и губ (ангиоэдем)
• трудности с речью и глазные спазмы (нистагм)
• нарушения мышечного тонуса (дистония), особенно у детей
• чувство вращения (вертиго)
• атаксия
• рвота
• запор
• усталость
• расширение зрачков (мидриаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисолвона Антитусива

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисолвона Антитусива

• Активное вещество - декстрометорфан гидробромид. Каждый мл сиропа содержит

2 мг декстрометорфана гидробромида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - содия сакаринат, жидкий мальтитол (Е965), пропиленгликоль (Е1520), аромат ванили, аромат абрикоса, пара-гидроксибензоат метила (Е218) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисолвон Антитусив - это сироп с запахом абрикоса и ванили.

Он выпускается в упаковке по 200 мл с мерным стаканом.

Владелец разрешения на маркетинг:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Испания

Группа Sanofi

Производитель:

DELPHARM REIMS, S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Реймс

Франция

Дата последней ревизии этого прошпекта: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/