ФРИКОЛД ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фрикольдгранулы для перорального раствора

Парацетамол / Фенилэфрин битартрат / Хлорфенамин малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль или другие симптомы сохраняются более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Фрикольд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фрикольда
3. Как принимать Фрикольд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрикольда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрикольд и для чего он используется

Это комбинация парацетамола, хлорфенамина и фенилэфрина.

Парацетамол - это обезболивающее, которое уменьшает боль и лихорадку.

Хлорфенамин - это антигистамин, который облегчает насморк

Фенилэфрин - это симпатомиметик, который уменьшает заложенность носа.

Он показан взрослым и подросткам старше 15 лет для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся лихорадкой или легкой или умеренной болью, заложенностью и насморком.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль или другие симптомы сохраняются более 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фрикольда

Не принимайтеФрикольд

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть артериальная гипертония.
• Если у вас есть гипертиреоз.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть тахикардия (быстрый сердечный ритм).
• Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или лекарствами для лечения болезни Паркинсона).
• Если вы проходите лечение симпатомиметиками (лекарствами, используемыми для лечения астмы или для ускорения сердечного ритма).
• Если вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарствами для сердца или для лечения заболеваний артерий) (см. раздел "Применение Фрикольда с другими лекарствами").
• Если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас есть серьезные заболевания сердца или артерий (например, коронарная болезнь или стенокардия).
• Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек.
• Дети младше 15 лет не должны принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фрикольда.

• Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3: Как принимать Фрикольд.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола (3 пакета) в день Фрикольда.
• Следует избегать одновременного приема этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства:

• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациенты с анемией.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминам, поскольку они могут быть чувствительны к другим антигистаминам (например, хлорфенамину).
• Пациенты, проходящие лечение лекарствами для лечения гипертрофии простаты, астмы, брадикардии, гипотонии, цереброваскулярных заболеваний, панкреатита, язвенной болезни, обструкции пилородуоденальной области, заболеваний щитовидной железы, пациенты, чувствительные к седативным эффектам некоторых лекарств.
• Если вы проходите лечение трициклическими антидепрессантами или лекарствами с подобным эффектом и у вас出现ляются желудочно-кишечные проблемы, вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку у вас может развиться паралитическая непроходимость кишечника.
• В случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может привести к гемолитической анемии).

Дети и подростки

Не следует назначать детям младше 15 лет.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если вам предстоит пройти лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Применение Фрикольда с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для лечения судорог и депрессии (барбитураты), используемые как снотворные, седативные и противосудорожные.
• Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (acenocoumarol, варфарин).
• Лекарства, используемые для увеличения диуреза (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид, и другие), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (например, диуретики для лечения гипертонии и т. д.).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона и других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). Применение Фрикольда и этих лекарств должно быть разделено как минимум на 15 дней после окончания лечения.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени; лекарства, принимаемые во время родов; лекарства, принимаемые для лечения гипертонии и других заболеваний (лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы).
• Лекарства, блокирующие альфа- и бета-адренергические рецепторы (лабеталол и карведилол), используемые для лечения сердца или заболеваний артерий.
• Лекарства для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты).
• Общие анестетики.
• Антигипертензивные препараты (лекарства для снижения артериального давления).
• Лекарства, используемые для лечения сердца, такие как сердечные гликозиды, антиаритмические препараты и бета-адреноблокаторы.
• Лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы (используемые для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний пищеварения, таких как сульфат атропина.
• Лекарства, которые вызывают депрессию центральной нервной системы (например, используемые для лечения бессонницы или тревоги).
• Лекарства, которые могут повредить слух (ототоксичные).
• Лекарства, которые могут вызвать фотосенсибилизацию (аллергическую реакцию на свет).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой кровяной и жидкостной аномалии (метаболического ацидоза), требующей срочного лечения (см. раздел 2).

Во время лечения Фрикольдом гранулами для перорального раствора немедленно сообщите вашему врачу:

Если у вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Применение Фрикольда с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарством не следует принимать алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого лекарства.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Применение этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Это лекарство не может приниматься во время периода лактации, поскольку оно может вызвать побочные эффекты у ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Фрикольд содержит маннитол (Е-421)

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фрикольд

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет: обычная доза составляет 1 пакет каждые 6-8 часов (3-4 пакета в день), по мере необходимости. Не принимайте более 4 пакетов в день (что эквивалентно 2,6 г парацетамола в день). Не принимайте более 3 граммов парацетамола каждые 24 часа (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Пациенты с почечной недостаточностью: это лекарство не может быть назначено этим пациентам, поскольку оно содержит 650 мг парацетамола и имеет форму гранул. Поскольку максимальная доза для этих пациентов составляет 500 мг, содержимое пакета нельзя разделить, чтобы получить необходимую дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью: в случае печеночной недостаточности или синдрома Гилберта не следует превышать 3 пакета в 24 часа, и минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.

Применение у детей

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам младше 15 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пожилым людям не следует использовать это лекарство без консультации с врачом, поскольку некоторые побочные эффекты лекарства, такие как появление замедленных сердечных сокращений (брадикардии) или уменьшение сердечного выброса, могут повлиять на них особенно сильно из-за содержания фенилэфрина и хлорфенамина. Кроме того, они могут быть более склонны к таким побочным эффектам, как седация, спутанность сознания, гипотония или возбуждение, и могут быть более чувствительны к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочи.

Как принимать

Это лекарство принимается перорально.

Высыпьте все содержимое пакета в примерно половину стакана воды. Встряхните и выпейте сразу.

Всегда принимайте минимальную эффективную дозу. Применение этого лекарства зависит от появления симптомов. По мере исчезновения симптомов следует прекратить лечение.

Если вы приняли больше Фрикольда, чем следует

Если вы приняли过ую дозу, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они могут не проявиться до 3 дней после приема过ой дозы, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтуху кожи и глаз (желтуху) и абдоминальную боль. Тревогу, страх, агитацию, головную боль (которая может быть симптомом гипертонии), судороги, бессонницу (или сильную сонливость), неуклюжесть, чувство обморока, нестабильность, спутанность сознания, раздражительность, тремор, анорексию; психоз с галлюцинациями (это последнее особенно у детей). Сухость во рту, носу или горле. Эффекты, такие как гипертония, аритмии (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения), сердцебиение, уменьшение количества мочи, метаболический ацидоз (уменьшение буферной емкости крови). При длительном применении может развиться дефицит объема плазмы (уменьшение объема крови).

Передозировка также может привести к: нарушениям свертываемости крови (тромбам и кровотечениям).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема过ой дозы лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования парacetamola, фенилэфрина и хлорфенирамина были сообщены следующие побочные эффекты, частота которых не была установлена точно:

• Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего, являются: Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость: эти побочные эффекты могут исчезнуть после 2-3 дней лечения. Трудности в движениях лица, неуклюжесть, дрожь, нарушения чувствительности и онемение, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если лекарство принимается вместе с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочи, сухость носа и горла, загустение мокроты, потоотделение, размытое зрение или другие нарушения зрения.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой (редко), являются: Раздражительность, снижение артериального давления (гипотония), и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярные сердечные сокращения), отек легких (повышение объема жидкости в легких) и геморрагический инсульт (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах, и чаще у пожилых людей и детей), которое может включать симптомы, такие как: беспокойство, бессонница, нервозность и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой, являются: сжатие в груди, шумы в легких, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (обычно при передозировке), нарушения функции печени (которые могут проявляться болью в животе или желудке, темной мочой или другими симптомами), аллергические реакции, тяжелые реакции гиперчувствительности (кашель, трудности глотания, быстрые сердечные сокращения, зуд, отек век или вокруг глаз, лица, языка, трудности дыхания и т. д.), фоточувствительность (чувствительность к солнечному свету), перекрестная чувствительность (аллергия) к лекарствам, связанным с хлорфенирамином. Нарушения крови (изменения в формуле кровяных клеток, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, такими как необычное кровотечение, боль в горле или усталость; снижение или повышение артериального давления, отек (покраснение), нарушения слуха, импотенция, нарушения менструального цикла.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с очень низкой частотой (очень редко), являются: Болезни почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтизна кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Парacetamol может нанести вред печени при приеме в высоких дозах или при длительном лечении.

Были зарегистрированы очень редкие случаи кожных реакций.

• Побочные эффекты, частота которых не известна, являются: Тревога, раздражительность, слабость, повышение артериального давления (гипертония, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах и может быть симптомом гипертонии), очень медленные сердечные сокращения (тяжелая брадикардия), снижение диаметра кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение сердечного выброса, которое особенно затрагивает пожилых людей и пациентов с плохим кровообращением в мозге или коронарных сосудах, возможное развитие или ухудшение сердечной болезни, задержка мочи, бледность, волосатость, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), холод в конечностях (ногах или руках), покраснение, чувство обморока (гипотония). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном использовании может возникать снижение объема крови.
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парacetamol (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение фрикольда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт SIGRE в аптеке. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав фрикольда

Каждый пакет содержит:

• В качестве активных веществ: 650 мг парacetamола, 15,58 мг фенилэфрина битартрата (эквивалентно 8,21 мг фенилэфрина) и 4 мг хлорфенирамина малеата (эквивалентно 2,8 мг хлорфенирамина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Маннитол (Е-421), содовая салициламидная кислота (Е-954), коллоидная безводная silica, аромат апельсина (содержащий мальтодекстрин, который является производным кукурузного крахмала) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фрикольд является гранулами для перорального раствора белого или белого желтоватого цвета и апельсинового вкуса, который выпускается в пакетах, упакованных в картонные коробки по 10 пакетов.

Владелец разрешения на продажу

FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.

С/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid

Производитель

ALCALÁ FARMA, S.L

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares 28802 (Madrid)

Дата последнего обновления этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/