ФРЕНАДОЛ ДЖУНИОР ГРАНУЛИРОВАННЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФРЕНАДОЛ?ДЖУНИОР ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Парацетамол/Хлорфенирамин/Декстрометорфан

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ФРЕНАДОЛ? Джуниор и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРЕНАДОЛ? Джуниор.
3. Как принимать ФРЕНАДОЛ? Джуниор.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ФРЕНАДОЛ? Джуниор.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ФРЕНАДОЛ( Джуниор и для чего он используется

ФРЕНАДОЛ? Джуниор представляет собой комбинацию парацетамола, который снижает температуру и облегчает боль, декстрометорфана, который является противокашлевым средством, и хлорфенирамина, который помогает уменьшить насморк.

Это лекарство показано для симптоматического облегчения простуды и гриппа, сопровождающихся легкой или умеренной болью, такой как головная боль, температура, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель) и насморк у детей старше 6 лет и подростков.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если симптомы сохраняются после 3 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРЕНАДОЛ( Джуниор

Не принимайте ФРЕНАДОЛ?Джуниор

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если вы проходите лечение с помощью определенного класса лекарств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или после 2 недель после окончания лечения этими лекарствами.
• Если у вас есть дыхательная недостаточность, астматический кашель и кашель с мокротой.
• Если вы проходите лечение другими лекарствами, такими как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, с линезолидом, который является антибиотиком, или с прокарбазином, который является лекарством для лечения рака (см. раздел «Прием ФРЕНАДОЛ? Джуниор с другими лекарствами»).
• Дети до 6 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

• Не принимайте больше рекомендуемой дозы, указанной в разделе 3. Как приниматьФРЕНАДОЛ?Джуниор.Прием больше рекомендуемой дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрая медицинская помощь имеет решающее значение для взрослых, а также для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.
• Хронические алкоголики должны спросить у своего врача, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или лекарства, снижающие температуру. Кроме того, они должны быть осторожны, чтобы не принимать больше 6 пакетиков в день (2 г парацетамола).
• Пока вы принимаете это лекарство, не принимайте другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола, которая может повредить печень.

Прежде чем начать принимать ФРЕНАДОЛ? Джуниор, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• Пациенты с заболеваниями почек, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с заболеваниями печени (с недостаточностью печени или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительными к другим (таким как хлорфенирамин).
• Пациенты с гипертонией (высоким артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы с формированием остаточной мочи. Пациенты пожилого возраста, которые могут быть более чувствительными к побочным эффектам этого лекарства.
• Пациенты с атопическим дерматитом.
• Пациенты с постоянными респираторными заболеваниями, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма или кашель с чрезмерными выделениями, глаукома или затруднение мочеиспускания из-за гиперплазии предстательной железы.
• Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6 или использующие ингибиторы CYP2D6.

Во время лечения ФРЕНАДОЛ? Джуниор немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелая недостаточность питания, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Это лекарство может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных лекарств, пока вы проходите лечение этим лекарством, поскольку они могут усилить этот эффект. См. разделы «Прием ФРЕНАДОЛ? Джуниор с другими лекарствами» и «Прием ФРЕНАДОЛ? Джуниор с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать это лекарство.

В редких случаях могут возникать тяжелые кожные реакции с: покраснением, пузырями или высыпаниями. Если вы заметите любой из этих симптомов, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная пустулезная эксантема (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция с эозинофилией и симптомами (DRESS), были очень редко зарегистрированы у пациентов, принимающих парацетамол. Пациентам следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций, и использование лекарства должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи или любого другого признака гиперчувствительности.

Прием ФРЕНАДОЛ?Джуниор с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Лекарство для предотвращения тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид, или другие диуретики), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид).
• Лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (гипертонии), такие как пропранолол, и нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон или хинидин.
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Следует разделить прием ФРЕНАДОЛ? Джуниор не менее чем на 14 дней после окончания лечения.
• Другие лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (такими как мапротилин).
• Лекарства для лечения шизофрении (такие как галоперидол).
• Лекарства, которые вызывают депрессию центральной нервной системы (такие как те, которые используются для лечения бессонницы или тревоги, болезни Паркинсона, аллергии).
• Лекарства, которые могут повредить слух (ототоксичные).
• Лекарства, которые могут вызвать фотосенсибилизацию (которые имеют побочный эффект в виде аллергии к свету).
• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лекарства, используемые для увеличения секреции мокроты.
• Метопролол, используемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертонии, острого инфаркта миокарда).
• Изавуконазол, используемый для лечения инвазивной аспергиллезы и инвазивной мукормикозы.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболической ацидозой с высоким анионным дефицитом), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Вмешательство в аналитические пробы:

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические пробы (включая анализы крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете/используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием ФРЕНАДОЛ

Пока вы принимаете это лекарство, не можете принимать алкогольные напитки, поскольку это может усилить возникновение побочных эффектов этого лекарства.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Не принимайте лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить эффекты одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

3 активных вещества этого лекарства выводятся с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать ФРЕНАДОЛ? Джуниор.

Вождение и использование машин

ФРЕНАДОЛ? Джуниор может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

ФРЕНАДОЛ?Джуниор содержит натрий:

Это лекарство содержит 77 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом пакетике. Это эквивалентно 3,94% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать один или несколько пакетиков в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

ФРЕНАДОЛ?Джуниор содержит сахарозу:

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 4,12 г сахарозы на пакетик.

ФРЕНАДОЛ?Джуниор содержит желтый анаранжевый S (E-110):

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110). Это может привести к астме, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

ФРЕНАДОЛ?Джуниор содержит соевое масло:

Это лекарство содержит соевое масло. Не должно использоваться в случае аллергии к сое.

3. Как принимать ФРЕНАДОЛ( Джуниор

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гранулы в пакетиках ФРЕНАДОЛ? Джуниор предназначены для перорального приема.

Рекомендуемая доза:

Дети от 6 до 12 лет: (вес от 21,5 кг до 43 кг) 1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.

Пациенты старше 12 лет (вес более 44 кг) 2 пакетика каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.

Предпочтительно принимать 1 дозу перед сном. Не превышайте 4 приема в день.

Это лекарство противопоказано детям до 6 лет.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Начните лечение при появлении первых симптомов и прекратите его по мере их исчезновения.

Лекарство не должно применяться более 3 дней подряд без консультации с врачом. (см. раздел 1. Что такое ФРЕНАДОЛ? Джуниор и для чего он используется).

Как принимать:

Это лекарство принимается перорально.

Вылейте содержимое пакетика в половину стакана воды и перемешайте его содержимое до полного растворения.

Если вы приняли больше ФРЕНАДОЛ?Джуниор, чем должно быть

Немедленно обратитесь в медицинский центр, хотя вы можете не испытывать симптомов, поскольку часто они не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случае тяжелой интоксикации. Самым тяжелым эффектом передозировки этого лекарства является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете испытывать головокружение, рвоту, путаницу, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху), боли в животе и затруднение дыхания. У детей могут возникать состояния сонливости, или нарушения походки.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, которые могут привести к тяжелым побочным эффектам, таким как возбуждение, состояние путаницы, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение сознания, дисартрия (затруднение речи), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые и непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, мiosis и мидриаз (сужение и расширение зрачка), дыхательная недостаточность, задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамином могут быть депрессией центральной нервной системы, гипертермией, антихолинергическим синдромом (мидриаз, покраснение, температура, сухость во рту, задержка мочи, уменьшение кишечных шумов), тахикардией, гипотензией, гипертензией, тошнотой, рвотой, возбуждением, путаницей, галлюцинациями, психозом, судорогами или аритмией. Пациенты с длительной агитацией, комой или судорогами могут редко развивать рабдомиолиз и почечную недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или, если это невозможно, проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон: 91 5620420), указывая лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ФРЕНАДОЛ? Джуниор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у не менее 1 из 100 пациентов во время клинических испытаний с хлорфенирамином: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

Во время периода использования комбинации парацетамола, декстрометорфана и хлорфенирамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), более часто встречающиеся у детей и пожилых пациентов.

Аналогично: желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в животе, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, ангиедема (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожная сыпь, поражения кожи после приема лекарства (фиксированный лекарственный экзантем), а также повышение трансаминаз.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременный прием алкоголя во время лечения может усилить возникновение побочных эффектов. Не принимайте алкогольные напитки во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es

5. Хранение ФРЕНАДОЛ( Джуниор

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора Sigre в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФРЕНАДОЛ?ДЖУНИОР

Активные вещества: парacetамол 300 мг, дextрометорфан 15 мг (в виде гидробромида) и хлорфенирамин 2 мг (в виде малеата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, содия сакаринат, диоксид титана (E-171), анидрид лимонной кислоты, полисорбат 80, содия цикламат, аромат танджерин дюраром (содержит следы соевого масла), желтый хинолин (E-104), желтый закат (E-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь желтого цвета и апельсинового вкуса.

Каждая упаковка содержит 10 пакетов.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.