ФРЕНАДОЛ КОМПЛЕКС ГРАНУЛИРОВАННЫЙ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФРЕНАДОЛ?КОМПЛЕКС гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения (3 дней для лихорадки и для подростков).

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ФРЕНАДОЛ?Комплекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРЕНАДОЛ?Комплекс
3. Как принимать ФРЕНАДОЛ?Комплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ФРЕНАДОЛ?Комплекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФРЕНАДОЛ( Комплекс и для чего он используется

ФРЕНАДОЛ? Комплекс представляет собой комбинацию парацетамола, который снижает температуру и облегчает боль, дексрометорфана, который является противокашлевым средством, хлорфенирамина, который помогает уменьшить выделение слизи из носа и чихание, и кофеина, который противодействует упадку сил, сопровождающему простуду. Он также содержит аскорбиновую кислоту или витамин С.

Это лекарство показано для симптоматического облегчения простуды и гриппа, сопровождающихся легкой или умеренной болью, такой как головная боль, лихорадка, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель), выделение слизи из носа и чихание у взрослых и подростков старше 14 лет.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или симптомы сохраняются после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, или если лихорадка сохраняется более 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ФРЕНАДОЛ( Комплекс

Не принимайте ФРЕНАДОЛ?Комплекс

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства, перечисленному в разделе 6,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность или вы проходите гемодиализ.
• Если у вас есть дыхательная недостаточность, астматический кашель и кашель с мокротой
• Если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами.
• если вы проходите или недавно проходили лечение другими препаратами, такими как препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, линезолидом, который является антибиотиком, или прокарбазином, который является препаратом для лечения рака (см. раздел «Прием ФРЕНАДОЛ? Комплекс с другими препаратами»).
• Если у вас есть медицинское состояние, связанное с накоплением железа, такое как гемохроматоз, талассемия или сидеробластная анемия.
• Дети младше 14 лет не могут принимать это лекарство из-за дозировки его активных веществ.

Предостережения и меры предосторожности

• Не принимайте больше рекомендуемой дозы, указанной в разделе 3. Как приниматьФРЕНАДОЛ?Комплекс.Прием большей дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Своевременная медицинская помощь имеет решающее значение для взрослых, а также для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.

• Хронические алкоголики должны спросить у своего врача, можно ли им принимать парацетамол, другие обезболивающие или жаропонижающие препараты. Кроме того, им следует быть осторожными и не принимать более 3 пакетиков в день (2 г парацетамола).
• Во время приема этого лекарства не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Прежде чем начать принимать ФРЕНАДОЛ? Комплекс, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• Пациенты с заболеваниями почек, легких, желудка и пациенты с анемией.
• Пациенты с диабетом, поскольку кофеин и аскорбиновая кислота могут повышать уровень сахара в крови.
• Пациенты, которые имели камни в почках или подагру или избыток железа в крови, поскольку аскорбиновая кислота может ухудшать эти состояния. Аскорбиновая кислота не должна быть назначена в дозах выше 1 грамма (1000 мг) у пациентов с почечнокаменной болезнью.
• Пациенты с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительными к другим (таким как хлорфенирамин)
• Пациенты, чувствительные к теофиллину или аминофиллину.
• Пациенты с гипертонией (высоким кровяным давлением), глаукомой (повышенным давлением в глазах), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, симптоматической гиперплазией предстательной железы, задержкой мочи
• Пациенты пожилого возраста, которые могут быть более чувствительными к побочным эффектам этого лекарства.
• Пациенты с атопическим дерматитом.
• Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6 или использующие ингибиторы CYP2D6.

Пациентам с постоянными респираторными заболеваниями, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма или состояния, сопровождающиеся кашлем с обильной мокротой, глаукомой, гиперплазией предстательной железы с образованием остаточной мочи, рекомендуется проконсультироваться с врачом перед использованием этого продукта.

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Во время лечения ФРЕНАДОЛ?Комплекснемедленно сообщите вашему врачу:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть тяжелая недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Это лекарство может усиливать седативные эффекты депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь, седативные и успокаивающие средства. Следовательно, рекомендуется избегать употребления алкоголя или приема депрессантов ЦНС (барбитуратов, транквилизаторов, ИМАО) во время приема этого лекарства.

Это лекарство может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных препаратов во время лечения этим лекарством, поскольку они могут усиливать этот эффект. Проконсультируйтесь с разделами «Прием ФРЕНАДОЛ? Комплекс с другими препаратами» и «Прием ФРЕНАДОЛ? Комплекс с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Пациенты, которые находятся в состоянии седации, ослаблены или прикованы к постели, не должны принимать это лекарство.

Ограничьте использование продуктов, содержащих кофеин, во время лечения, будь то лекарства, продукты питания или напитки.

Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, называемых острой генерализованной пустулезной эксантеиной (ОГПЭ), синдромом Стивенса-Джонсона (ССД) и токсической эпидермальной некролизом (ТЭН), связанных с приемом парацетамола. При первых симптомах кожной сыпи или гиперчувствительности прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел «Если вы приняли больше ФРЕНАДОЛ? Комплекс, чем следует»)

Прием ФРЕНАДОЛ?Комплекс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, если вы используете некоторые из следующих препаратов, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прервать лечение:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты, используемые для лечения людей, инфицированных ВИЧ, таких как индинавир.
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Препарат для предотвращения тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид, или другие диуретики), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид).
• Препараты, используемые для лечения гипертонии (пропранолол) и нарушений сердечного ритма (аритмий), таких как амиодарон, хинидин
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Трициклические и тетрациклические антидепрессанты (такие как мапротилин) и другие препараты для лечения депрессии и биполярного расстройства (литий)
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств (таких как галоперидол).
• Препараты, которые вызывают депрессию центральной нервной системы (такие как те, которые используются для лечения бессонницы или тревоги, болезни Паркинсона, аллергии).
• Препараты, которые могут повредить слух (ототоксичные препараты).
• Препараты, которые могут вызвать фоточувствительность (фотосенсибилизирующие препараты).
• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, используемые для увеличения выделения мокроты.
• Препараты, используемые для снижения количества железа и алюминия, такие как дефероксамин.
• Метопролол, используемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертонии, инфаркта миокарда).
• Изавуконазол, используемый для лечения инвазивной аспергиллезы и инвазивной мукормикозы.
• Антибиотик флуклоксациллин, поскольку существует риск тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом), которое требует срочного лечения (см. раздел 2).

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после лечения следующими препаратами, поскольку может возникнуть возбуждение, повышение артериального давления и лихорадка выше 40°C (гиперпирексия):

• Препараты для лечения депрессии, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин), ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин).
• Препарат, используемый для отказа от курения (бупропион)
• Препарат, используемый для лечения инфекций (изониазид)
• Препарат, используемый в качестве антибактериального средства (линезолид)
• Препарат, используемый для лечения гипертонии (паргилин)
• Препарат, используемый для лечения рака (прокарбазин)
• Препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (селегилин)

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое исследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете/используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием ФРЕНАДОЛ

Во время приема этого лекарства не принимайте алкогольные напитки, поскольку это может усилить возникновение побочных эффектов этого лекарства.

Кроме того, использование препаратов, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Не принимайте лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить эффекты одного из его компонентов (дексрометорфана).

Кофе, чай, шоколад или напитки с колой являются источниками кофеина. Следовательно, рекомендуется ограничить потребление этих продуктов во время приема ФРЕНАДОЛ? Комплекс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Прием препаратов во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен быть контролируем вашим врачом

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Активные вещества этого лекарства выделяются с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать ФРЕНАДОЛ? Комплекс.

Вождение и использование машин

ФРЕНАДОЛ? Комплекс может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

ФРЕНАДОЛ?Комплекс содержит сахарозу:

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 8,19 г сахарозы на один пакетик.

ФРЕНАДОЛ?Комплекс содержит бензиловый спирт:

Это лекарство содержит 0,02 мг бензилового спирта в каждом пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

ФРЕНАДОЛ?Комплекс содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один пакетик; это практически «не содержит натрия».

ФРЕНАДОЛ?Комплекс содержит желтый анаранжевый S (E-110):

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать ФРЕНАДОЛ (Комплекс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки от 14 лет: 1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), по мере необходимости. Не принимайте более 4 пакетиков (эквивалентно 2,6 г парацетамола) в день. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Пациенты с недостаточностью печени: 1 пакетик каждые 8 часов. Не принимайте более 3 пакетиков (эквивалентно 1,95 г парацетамола) в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с недостаточностью почек: не могут принимать это лекарство из-за содержания парацетамола 650 мг.

Применение у детей и подростков

Это лекарство противопоказано детям младше 14 лет из-за дозы активных веществ.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пожилые люди не могут использовать это лекарство без консультации с врачом.

Потому что они могут быть особенно подвержены некоторым побочным эффектам лекарства, таким как появление медленных сердечных сокращений (брадикардии) или уменьшение сердечного выброса, обусловленного содержанием хлорфенирамина. Также более вероятно, что они могут испытывать побочные эффекты, такие как седация, спутанность сознания, гипотония или возбуждение, и могут быть более чувствительны к эффектам, таким как сухость во рту и задержка мочи.

Как принимать:

Это лекарство принимается перорально

Вылейте содержимое одного пакетика в половину стакана воды и перемешайте до полного растворения.

Лечение должно быть начато при появлении первых симптомов, и по мере их исчезновения должно быть прекращено.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если лихорадка сохраняется более 3 дней лечения, боль или другие симптомы более 5 дней, или же симптомы усиливаются или появляются новые.

Если вы приняли больше ФРЕНАДОЛ?Комплекс, чем следует

Немедленно обратитесь в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема лекарства, даже в случае тяжелой интоксикации.

Если вы приняли больше Френадол Комплекс, чем указано, вы можете испытать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные спазмы, агитацию, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и гиперактивностью, ишемический колит и гипертонию.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов

Самым тяжелым эффектом при передозировке лекарства является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, нервозность, раздражительность, нарушения зрения, потеря аппетита, желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), боль в животе и трудности с дыханием, аритмии (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения), нервная стимуляция (галлюцинации, судороги), эти последние симптомы могут появиться поздно, гипотония (чувство обморока).

Прием очень высоких доз этого лекарства может вызвать у детей состояние сонливости, нервозности, тошноты, рвоты или нарушений походки.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, которые могут привести к тяжелым побочным эффектам, таким как тахикардия (ускорение сердечного ритма), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярные сердечные сокращения), ишемический колит и смерть.

Лечение передозировки более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, получающие барбитураты или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или, если это невозможно, проконсультируйтесь с Службой токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ФРЕНАДОЛ?Комплекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные эффекты - седация и сонливость.

Во время периода применения комбинации парацетамола, декстрометорфана, хлорфенирамина, кофеина и аскорбиновой кислоты были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

Редко могут возникать кошмары, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (гиперактивность), более часто у детей и пожилых людей. Головокружение и гипотония, особенно у пожилых людей.

Очень редко могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, диарея, тошнота, рвота, раздражение желудочно-кишечного тракта и диспепсия, повышенный уровень глюкозы в крови, спутанность сознания, головокружение, нарушения зрения, повышенная чувствительность к солнцу, сухость во рту, боль в горле и трудности с мочеиспусканием. Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций. Также могут возникать агитация, умеренный делирий, сердцебиение и тахикардия. Также были описаны кожные высыпания и тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия, гиперчувствительность, ангioneуротический отек (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь. Повышение трансаминаз. Высокие дозы или длительное лечение токсичны для печени. Формирование камней в почках, острые приступы подагры у предрасположенных людей, аллергический астматический синдром, проявляющийся как сыпь, крапивница, отек, зуд и анафилактический шок.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременный прием алкоголя во время лечения может усиливать появление побочных эффектов. Не принимайте алкогольные напитки во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaram.es

5. Хранение ФРЕНАДОЛ (Комплекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФРЕНАДОЛ?Комплекс

Активные вещества: парацетамол 650 мг, декстрометорфан 20 мг (в виде гидробромида) и хлорфенирамин 4 мг (в виде малеата), кофеин цитрат 30 мг и аскорбиновая кислота 250 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, диоксид титана (E-171), лимонная кислота, полисорбат 80, аромат апельсина (содержит следы бензилового спирта и натрия), желтый хинолин (E-104), желто-оранжевый S (E-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы для перорального раствора оранжевого цвета и апельсинового вкуса.

Каждая упаковка содержит 10 пакетиков.

Дата последнего пересмотра этого листка:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.