Противорецепт: информация для пользователя

Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

хлорид натрия

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецепт, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепте. См. раздел 4.

Freeflex Clору́р Содий 0,9% — это раствор для внутривенной перфузии, представленный в свободных мешках freeflex® по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, с дополнительным мешком для внутривенного введения воды, натрия и хлорида.

Используется для:

• Восстановления ионного баланса за счет введения хлорида и натрия
• Экстренной дегидратации
• Гиповолемии

Не используйте Freeflex Clорур Содный 0,9%

Если вы аллергиен на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Если у вас есть кислотность, гиперхлоремия, гипопотасемия, почечная и/или сердечная недостаточность, гипернатриемия, гиперхидратация, общее отекание, гипертония, печеночная недостаточность или если вы проходите долгосрочные курсы кортикостероидов или ACTH.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Freeflex Clорур Содный 0,9%.

Другие препараты и Freeflex Clорур Содный 0,9%

Не выявлено взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не проводились исследования в этом группе населения. В связи с характеристиками препарата будет оценена соотношение пользы и риска.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза должна быть адаптирована в зависимости от веса и состояния дегидратации пациента.

Если вы используете больше Freeflex Хлорид Натрия 0,9%, чем следует

Поскольку состав препарата не описывает интоксикацию.

Принятие избыточных доз может привести к гипернатремии с дегидратацией внутренних органов и гиперхлорэмической кислотностью.

Гипертония. Острое отекание.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон (91) 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Не были описаны побочные эффекты, но если произойдет любая реакция, связанная с приемом лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилифармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через веб-сайт Испанского системы фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Freeflex Хлорид Натрия 0,9%

• Активное вещество — хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 0,9 г хлорида натрия.
• Единственный вспомогательный компонент — вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность: 308 мОсмоль/л

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Инъекционная жидкость для перфузии в свободном флексе® по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл с дополнительной упаковкой.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona

Ответственное лицо за производство:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraβe 1

D-61169 Friedberg

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 Франция

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегия

Fresenius Kabi India PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220Махараштра

Индия

Дата последней проверки этого бюллетеня: Март 2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПРАВИЛА КОРРЕКТНОЙ АДМИНИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТА

Визуальная проверка

1. Не вынимать freeflex?из дополнительной упаковки до момента непосредственно перед его использованием.
2. Проверить состав, номер партии и дату окончания срока годности.
3. Проверить целостность основного упаковочного материала. Не использовать, если основной упаковочный материал не целостен.

Удаление дополнительной упаковки

Некоторые freeflex?имеют дополнительную упаковку для защиты во время хранения. Дополнительная упаковка с системой открытия «peel» может быть удалена следующим образом:

1. Найти ленточки на конце, где находятся порты упаковки.
2. Разделить две половины дополнительной упаковки, оставив упаковку на чистой поверхности.

Подготовка к администрированию

Упаковки freeflex?предназначены для администрирования без входа воздуха. Если необходимо использовать оборудование для перфузии с входом воздуха, убедиться, что оно всегда закрыто.

1. Сжать freeflex?чтобы убедиться, что нет утечек, и проверить раствор на наличие видимых частиц или осадка. НЕ АДМИНИСТРИРОВАТЬ, ЕСЛИ РАСТВОР НЕ ТРАНСПАРЕНТЕН и/или УПАКОВКА НЕ ЦЕЛОСТНА.
2. Используя асептическую технику, подготовить оборудование для перфузии с закрытым регулятором потока.
3. Определить порт администрирования (синий) в виде стрелки, указывающей на выход из упаковки.
4. Вынуть защитный стоппер из порта администрирования из упаковки, держа нижние ручки одной рукой и разбив стоппер в виде стрелки с помощью продолжительного вращения.
5. Держа порт администрирования, положите пальцы за защитный стоппер и вставьте иглу в порте в оборудование для администрирования. Должно чувствоваться легкое сопротивление при разрушении мембраны порта. Чтобы предотвратить утечки, вставьте иглу до конца порта администрирования.
6. Подвесить упаковку на крючке и очистить оборудование для администрирования в соответствии с инструкциями производителя. Выполнить венопункцию и сразу подсоединить оборудование для администрирования к венозной игле. Регулировать регулятор потока до достижения желаемой скорости капельного потока.
7. Упаковки freeflex?калиброваны для указания приблизительного объема, который был инфузионирован. Шкала должна читаться, растягивая упаковку и читая объем на поверхности верхнего слоя раствора. Для более точного измерения объема инфузионированного жидкости следует использовать оборудование для администрирования с измерительной камерой.

Для добавления лекарства

Упаковки freeflex?имеют отдельный порт для добавления лекарств с закрывающимся стоппером. Поскольку порт защищен закрывающимся стоппером, закрепленным герметично, не требуется дезинфекция места добавления лекарств перед первым использованием.

Добавление лекарств с помощью шприцев

1. Определить порт добавления лекарств (белый) в виде стрелки, указывающей на вход в упаковку.
2. Используя асептическую технику, подготовить шприц с лекарством, используя иглу 20-22 Г.
3. Вынуть защитный стоппер из порта добавления лекарств из упаковки, держа нижние ручки одной рукой и разбив стоппер в виде стрелки с помощью продолжительного вращения.
4. Держа порт добавления лекарств, положите пальцы за защитный стоппер и вставьте иглу, так чтобы она пробила внешний стоппер и внутреннюю мембрану. Его жесткая конструкция предотвращает возможность того, что игла проникнет через стороны порта.
5. Добавить лекарство и вынуть иглу. Чтобы предотвратить образование аэрозоля, следует поддерживать стерильный ватный жгутик вокруг стоппера.

Рекомендуемые максимальные объемы добавления:

Размер упаковки freeflex?(мл)Максимально допустимый объем добавления (мл)

1. 50

1. 50

1. 100

1. 150

1. 250

ПРИМЕЧАНИЕ: Добавки могут быть несовместимы, поэтому следует получить консультацию эксперта перед добавлением лекарства в freeflex?. Если врач решит добавить лекарство, следует использовать асептическую технику. Рекомендуется добавлять лекарство только под наблюдением фармацевта. Не хранить растворы, в которые добавлено лекарство.

1. Встряхнуть и сжать freeflex?чтобы обеспечить полную смесь лекарства. С лекарствами высокой плотностью, такими как хлорид калия, рекомендуется сжимать оба порта, пока упаковка находится в вертикальном положении, и несколько раз переворачивать упаковку.
2. Если необходимо, можно установить защитный стоппер на порт добавления лекарств, чтобы предотвратить последующие добавления.

Добавление лекарств с помощью оборудования для реанимации

1. Определить порт добавления лекарств (белый) в виде стрелки, указывающей на вход в упаковку.
2. Вынуть защитный стоппер из порта добавления лекарств из упаковки, держа нижние ручки одной рукой и разбив стоппер в виде стрелки с помощью продолжительного вращения.
3. Используя асептическую технику, вынуть оборудование для реанимации из упаковки и вставить его в порт добавления лекарств, так чтобы ручки порта зафиксировались в слотах оборудования для реанимации. Остановить, когда верхняя часть ручек достигнет первого пары слота. В этом положении верхняя часть иглы оборудования для реанимации находится между стоппером и внутренней мембраной, так что жидкость из freeflex?не может вытечь.
4. Используя асептическую технику, подготовить флакон лекарства и подсоединить его к открытому концу оборудования для реанимации.
5. Подсоединить лекарство к инфузионному раствору, повернув оборудование для реанимации, так чтобы ручки порта зафиксировались в внутреннем слоте, и вставив флакон и оборудование для реанимации, пока верхняя часть ручек не достигнет второго пары слота.
6. Перевернув freeflex?так, чтобы флакон оказался над упаковкой, и перетащив лекарство в упаковку, сжав и разжимая упаковку несколько раз, чтобы жидкость стерильного воздуха вытеснила лекарство из флакона.
7. Когда переливание завершено, вынуть оборудование для реанимации из freeflex?и выбросить флакон и оборудование для реанимации в безопасное место. Оборудование для реанимации предназначено для одноразового использования и не следует использовать для последующих добавлений в эту или другую freeflex?.

ПРИМЕЧАНИЕ: Добавки могут быть несовместимы, поэтому следует получить консультацию эксперта перед добавлением лекарства в freeflex?. Если врач решит добавить лекарство, следует использовать асептическую технику. Рекомендуется добавлять лекарство только под наблюдением фармацевта. Не хранить растворы, в которые добавлено лекарство.

1. Встряхнуть и сжать freeflex?чтобы обеспечить полную смесь лекарства. С лекарствами высокой плотностью, такими как хлорид калия, рекомендуется сжимать оба порта, пока упаковка находится в вертикальном положении, и несколько раз переворачивать упаковку.
2. Если необходимо, можно установить защитный стоппер на порт добавления лекарств, чтобы предотвратить последующие добавления.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

1. Не вздрагивать
2. Не администрировать, если раствор не прозрачный и freeflex?не целостен
3. Если появляются побочные эффекты, прекратить перфузию
4. Рекомендуется заменять оборудование для перфузии не менее одного раза в 24 часа