ФРАГМИН 7500 МЕ/0,3 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ФРАГМИН 7.500 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах

дальтепарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина
3. Как использовать Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрагмина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется

Фрагмин относится к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 7.500 МЕ/0,3 мл используется у взрослых старше 18 лет для:

• Лечения глубокой венозной тромбозы с или без легочной эмболии (для лечения уже существующих血яных сгустков в глубоких венах - одного типа кровеносных сосудов) и для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца (одного типа инфаркта).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с раком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина

Не используйте Фрагмин:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дальтепарину натрия, любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6), любому типу гепарина (лекарств, предотвращающих свертывание крови) отличного от дальтепарина натрия или продуктов, полученных из свиньи
• если у вас есть острая гастродуоденальная язва, церебральное кровоизлияние или другие значительные кровотечения
• если у вас есть тяжелые нарушения свертывания
• если у вас есть заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией)
• если вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, или если у вас есть травмы этих органов или системы
• если у вас есть снижение количества тромбоцитов (клеток, присутствующих в крови, которые участвуют в свертывании крови) и когда проводится тест на агрегацию в присутствии дальтепарина натрия, результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед началом использования Фрагмина, если:

• Вы будете получать внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска гематом.
• У вас есть снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Ваш врач может назначить вам специальные тесты для определения причины этой проблемы.
• У вас есть тяжелая почечная недостаточность (снижение способности функционирования почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение способности функционирования печени).
• У вас есть высокое кровяное давление и оно не контролируется.
• У вас есть нарушения в сетчатке (части глаза) из-за диабета или высокого кровяного давления.
• Вам недавно сделали операцию или у вас есть высокий риск кровотечения.
• У вас был острый инфаркт миокарда и вы проходите лечение этим лекарством.
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Ваш врач может назначить вам анализ для измерения уровня калия.

• Если вы проходите эпидуральную (в одной из оболочек, окружающих мозг и спинной мозг) или спинальную анестезию, или если вам делают люмбальную пункцию и вводят гепарин для профилактики, могут появиться очень редко гематомы в этих областях. Если вы чувствуете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или какой-либо нарушение функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите вашему врачу.
  • У вас есть клапанный протез сердца, профилактические дозы Фрагмина могут быть недостаточными для предотвращения клапанной тромбозы.
  • Вы проходите длительное лечение коронарной болезни, как перед реваскуляризацией, ваш врач может снизить вам дозу Фрагмина.
  • Вы аллергичны или подозреваете возможную аллергию на латекс (натуральную резину) или если колпачок иглы предварительно наполненных шприцев Фрагмина будет манипулирован кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (натуральную резину). Колпачок иглы предварительно наполненных шприцев Фрагмина сделан из латекса (натуральной резины), который может вызвать тяжелые аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (натуральную резину).

Учитывая ваше состояние и/или возраст, ваш врач может провести тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторения тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин другими нефракционированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их эффект может быть не таким же.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмина с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмином 7.500 МЕ/0,3 мл; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Тромболитическая терапия (которая растворяет сгусток) или некоторые лекарства, влияющие на свертывание крови, могут увеличить риск кровотечения при сочетании с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Ингибиторы тромбоцитов (используются для снижения агрегации тромбоцитов и снижения риска кровяных сгустков).
• Тромболитики (используются для растворения кровяных сгустков).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, используемые для лечения воспаления).
• Антагонисты витамина К и другие типы антикоагулянтов.
• Декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или использованием лекарства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, используйте это лекарство только когда это явно необходимо, хотя Фрагмин не проходит через плаценту.

Не рекомендуется его использование вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите вашему врачу, если у вас есть искусственный клапан сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим лекарством, поскольку Фрагмин проходит в небольших количествах в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фрагмин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на предварительно наполненный шприц; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно инструкциям по введению Фрагмина 7.500 МЕ/0,3 мл, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать или использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам будет введен Фрагмин для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах, лечение начнется как можно скорее и будет продолжаться не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторов, участвующих в свертывании крови) не вернутся к норме. Вам могут быть введены одна или две дозы в день.

Если вам вводится одна доза в день, она будет составлять 200 МЕ на килограмм веса тела и в день, и будет введена путем инъекции под кожу. Доза в день не должна превышать 18 000 МЕ.

Если вам вводятся две дозы в день, они будут составлять 100 МЕ на килограмм веса тела и в день.

Если необходимо, ваш врач проведет аналитические контроли.

Если вам вводится Фрагмин 7.500 МЕ/0,3 мл для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца, доза будет составлять 120 МЕ на килограмм веса тела дважды в день, и будет введена путем инъекции под кожу. Максимальная доза будет составлять 10 000 МЕ/12 часов, и продолжительность лечения будет составлять 6-8 дней. Ваш врач может рассмотреть возможность того, что вам необходимо принимать одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Инъекции Фрагмина обычно будут введены вам медицинским специалистом, они будут введены под кожу, в переднюю или заднюю часть живота, и чередоваться на правой и левой сторонах.

Использование у детей и подростков

Лечение кровяных сгустков в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия [ВТЭ])

Рекомендуемые дозы зависят от веса тела ребенка и возрастной группы. Врач проведет расчет. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не меняйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство не подходит для использования в детской популяции, поскольку предварительно наполненные шприцы не позволяют регулировать дозу на основе веса тела ребенка. Рекомендуется использовать форму выпуска 2.500 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующего调整 дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Этот раздел инструкции объясняет, как следует вводить Фрагмин. Следуйте этим инструкциям только после того, как вы были обучены вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам необходимо вводить (или вводить) дозу Фрагмина в рекомендуемые вашим врачом часы.

Если необходимо разбавить Фрагмин перед введением, это должно быть сделано медицинским специалистом. Следуйте инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленное лекарство, которое будет предоставлено вам.

Пожалуйста, следуйте шагам, описанным ниже

Шаг 1: Способ подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, который будет использоваться.

Система безопасности Needle-Trapспециально разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из устройства безопасности из пластика, прикрепленного к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильной инъекции Фрагмина. Устройство защиты для иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой лопатки (зажима), расположенной параллельно игле, надежно прикрепленной к этикетке цилиндра шприца.

Требуются следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, возьмите конец пластикового зажима иглы и отогните его от защитника (см. Фигуру 1).

Фигура 1

Удалите колпачок из грейпфрута, потянув его наружу (см. Фигуру 2).

Фигура 2

Вы заметите воздушную пузырьку в шприце. Это предусмотрено и можно игнорировать. Важно не нажимать на поршень пока, поскольку можно потерять часть лекарства. Воздушная пузырька в одноразовых шприцах не должна быть удалена перед инъекцией, поскольку это может привести к потере лекарства и, следовательно, снижению дозы.

Теперь вы готовы ввести инъекцию. Продолжайте со шагом 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции под кожу

Выберите одно из рекомендуемых мест инъекции (см. затененные области на Фигуре 3):

• Область в форме "U" вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Фигура 3

• Используйте разное место инъекции каждый раз, когда вводится доза.
• Не вводите инъекцию в области, где кожа болит, синяка, покраснение или твердость. Избегайте областей с рубцами.
• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в любую возвышенную, толстую, красную или чешуйчатую кожную поражение ("кожные поражения псориаза").
• Вымойте и высушите руки.
• Очистите место инъекции новой салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область снова перед введением инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны быть сидеть или лежать для введения инъекции под кожу. Если вы будете вводить себе лекарство, сядьте в удобной позе, в которой вы можете видеть свой живот (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Шаг 4:

Большими и указательными пальцами поднимите складку кожи одной рукой. Другой рукой держите шприц, как если бы он был карандашом. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе,держите шприц над складкой кожи, держа его под прямым углом (т.е. вертикально, как на диаграмме, и не под углом). Введите иглу в кожу до тех пор, пока она не будет полностью внутри (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Если вы вводите Фрагмин ребенку,введите иглу в кожу до конца с небольшим и быстрым движением, под углом 45° до 90° (см. Фигуру 6).

Фигура 6

Шаг 6:

Нажмите на поршень полностью вниз с медленной и постоянной скоростью, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте держать складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если есть какое-либо кровотечение в месте инъекции, нанесите легкое давление. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к гематомам.

Нажмите на место инъекции ватным шариком в течение 10 секунд. Может произойти легкое кровотечение. Не трите место инъекции. Вы можете положить повязку на место инъекции.

Шаг 7: Если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Поместите пластиковый зажим на твердую и стабильную поверхность и одной рукой поверните цилиндр шприца вверх против иглы, заставляя иглу войти в зажим, пока он не защелкнется (см. Фигуру 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы сделать его непригодным для использования (см. Фигуру 8).

(см. Фигуру 7) (см. Фигуру 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Держите ваш контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов почти полон, утилизируйте его согласно инструкциям или проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до одного из десяти пациентов):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Временное обратимое снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любой точке, иногда приводящее к смертельному исходу
• Временное повышение уровня печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до одного из тысячи пациентов):

• Потеря волос, некроз кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Местное кровотечение внутри черепа, внутри брюшины или в других местах, иногда приводящее к смертельному исходу
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральный или спинной гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не используйте Фрагмин после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и картоне. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Фрагмин, если он содержит частицы или если произошла деколорация.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 7 500 МЕ/0,3 мл:

Активным веществом Фрагмина 7 500 МЕ/0,3 мл является далтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25 000 МЕ (анти-Xa) далтепарина натрия. Общее содержание в упаковке - 7 500 МЕ (анти-Xa).

Другие компоненты: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Вид Фрагмина 7 500 МЕ/0,3 мл и содержание упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах с 7 500 МЕ (анти-Xa)/0,3 мл в упаковках по 10 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Мадрид) Испания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

или

CATALENT FRANCE LIMOGES SAS

Z.I. Nord.

53 Rue de Dion Bouton

87280 Limoges

Франция

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Фрагмин 7 500 МЕ/0,3 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных, так и в пластиковых контейнерах.

Совместимость этого лекарства с другими продуктами не изучалась.

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es