Foster nexthaler 100 microgramos/6 microgramos/inhalacion polvo para inhalacion

Противорецептор: информация для пациента

Foster Nexthaler 100 микрограммов/6 микрограммов по ингаляции порошок для ингаляции

дипропионат беклометазона анидрита/фумарат формотерола дигидрата

Для использования у взрослых

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

Foster Nexthaler - это порошок, который вдыхается через рот и глубоко проникает в легкие. Он содержит два активных компонента: анидрид беклометазона дипропионат и дигидрат формотерола фумарат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые имеют противоотечную и противовоспалительную активность, снижают отек и раздражение легких.

• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых бронхолитиками с долгой действием, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, что приводит к их расширению, что облегчает вход и выход воздуха в легкие.

Сочетание этих двух активных компонентов облегчает дыхание, поскольку они обеспечивают симптоматическое облегчение, такие как затруднение дыхания, свист и кашель у пациентов с астмой или ОПХ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма

Foster Nexthaler используется для лечения астмы у взрослых.

Если Вам был назначен Foster Nexthaler, это потому:

• Ваш астма не контролируется достаточно с помощью использования ингаляционных кортикостероидов и бронхолитиков с коротким действием, которые используются "по мере необходимости".

или:

Ваш астма хорошо реагирует на комбинированное лечение кортикостероидами и бронхолитиками с долгим действием.

ОПХ

Foster Nexthaler также может использоваться для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ОПХ) у взрослых. ОПХ - это хроническое заболевание дыхательных путей, вызываемое в основном курением.

Не использовать Foster Nexthaler:

если вы аллергины на дипропионат беклометазона анидрата или на фумарат формотерола дигидрата или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом использования Foster Nexthaler, если у вас есть следующие заболевания:

• кардиологические проблемы, включая любые известные заболевания сердца и/или функции сердца

• ритмические нарушения сердца, такие как учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение или пульсирование, или если вам сообщили о нарушениях электрокардиограммы

• повышенная артериальная гипертензия

• сужение артерий (также называемое атеросклерозом), или если вы знаете, что у вас есть анеуризма (анормальное выпячивание стенки сосуда)

• гипертиреоз

• низкий уровень калия в крови

• любое заболевание печени или почек

• диабет. Вдыхание высоких доз формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови, и поэтому вам следует пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови при начале использования ингалятора и время от времени во время лечения.

• адренокортикальный рак (называемый феокромоцитомой)

• вы собираетесь получать анестезию. В зависимости от используемого анестетика, вам может потребоваться прекратить использование Foster Nexthaler в течение минимум 12 часов до анестезии.

• вы будете лечиться или уже лечились от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция в легких.

Если один из вышеуказанных случаев применим к вам, всегда сообщайте об этом своему врачу перед использованием Foster Nexthaler.

Если вы не уверены, можете ли вы использовать Foster Nexthaler, советуйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием ингалятора.

Врач может захотеть периодически измерять ваш уровень калия в крови, особенно если у вас тяжелое астматическое заболевание.Как и другие бронходилататоры, Foster Nexthaler может вызвать быструю потерю калия в крови (гипокалиемию). Это связано с тем, что комбинация недостатка кислорода в крови с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Foster Nexthaler, может усугубить потерю калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться больше кортикостероидов в стрессовых ситуациях. Такие ситуации включают в себя госпитализацию после несчастного случая, наличие серьезной травмы или перед операцией. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

При госпитализациипомните, что вы должны взять с собой все ваши лекарства и ингаляторы, включая Foster Nexthaler и другие лекарства или таблетки, приобретенные без рецепта, если возможно, в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Foster Nexthaler с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Foster Nexthaler может повлиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие Foster Nexthaler.

В частности, свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты могут увеличить действие Foster Nexthaler, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).
• Бетаблокаторы. Бетаблокаторы — это препараты, используемые для лечения различных сердечно-сосудистых заболеваний, артериальной гипертензии или глаукомы (повышения внутриглазного давления). Если вы нуждаетесь в использовании бетаблокаторов (включая коллирий), действие формотерола может быть снижено или даже аннулировано.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (кинидина, дисопирамид, пропаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты, такие как терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипоактивной щитовидной железы (L-тироксина).
• Препараты, содержащие окситоцин (что вызывает сокращение матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), включая препараты с подобными свойствами, такие как фурацидин и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксина).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллина, аминофиллина или стероидов).
• Диуретики.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит анестезия для операции или для какой-либо стоматологической процедуры.

Беременность и грудное вскармливание

Нет клинических данных о использовании Foster Nexthaler во время беременности.

Если вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Во время беременности вы должны использовать Foster Nexthaler только по указанию врача. Врач скажет вам, нужно ли прекратить использование Foster Nexthaler во время грудного вскармливания или нужно использовать Foster Nexthaler и отказаться от грудного вскармливания. Всегда следуйте советам врача.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятно, Foster Nexthaler не повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины. Однако ваша способность вести автомобиль и использовать машины может быть нарушена, если вы замечаете головокружение и/или дрожь.

Foster Nexthaler содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу, медсестре или фармацевту.

Foster Nexthaler обеспечиваетвысокую степень распределения частиц мелкой фракции, что приводит к более высокой дозе, освобожденной в ваших легких. Следовательно, ваш врач может назначить вам меньшую дозу этого ингалятора по сравнению с предыдущими ингаляторами.

Астма

Ваш врач будет проводить регулярные осмотры, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Foster Nexthaler. Врач всегда будет корректировать лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует ваши симптомы.В любом случаене изменяйтедозу без консультации с вашим врачом.

Foster Nexthaler может быть назначен вашим врачом двумя различными способами:

1. Используйте Foster Nexthaler ежедневно для лечения астмы вместе с отдельным ингалятором «для спасения» для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднение дыхания, свист и кашель.
2. Используйте Foster Nexthaler ежедневно для лечения астмы и также используйте Foster Nexthaler для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднение дыхания, свист и кашель.

1. Использование Foster Nexthaler вместе с отдельным ингалятором «для спасения»:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза этого препарата составляет 1-2 вдоха дважды в день.

Максимальная суточная доза составляет 4 импульса.

Помните: всегда носите с собой ингалятор «для спасения» быстрого действия для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

1. Использование Foster Nexthaler как единственного ингалятора для астмы:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет 1 импульс утром и 1 импульс вечером.

Вы также должны использовать Foster Nexthaler как ингалятор «для спасения» для лечения внезапных симптомов астмы.

Если у вас есть симптомы астмы, вдохните 1 импульс и подождите несколько минут.

Если вы не чувствуете улучшения, вдохните еще 1 импульс.

Не вдыхайте более 6 импульсов для спасения в день.

Максимальная суточная доза Foster Nexthaler составляет 8 импульсов.

Если вы считаете, что вам нужно больше импульсов в день для контроля симптомов астмы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить рекомендации. Возможно, вам понадобится изменить лечение.

Не увеличивайте дозу.

Если вы считаете, что препарат не эффективен, всегда консультируйтесь с вашим врачом перед увеличением дозы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет 2 импульса утром и 2 импульса вечером.

Как использовать Foster Nexthaler:

Foster Nexthaler предназначен для ингаляционного использования.

Когда это возможно, пациенты должны стоять или сидеть в вертикальной позиции при вдыхании.

Если вы используете больше Foster Nexthaler, чем следует

• Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Принесите препарат с собой, чтобы они могли проверить, сколько вы принимали;
• Возможно, появятся побочные эффекты. Сообщите своему врачу любые необычные симптомы, чтобы он мог провести дополнительные исследования или принять любые необходимые меры.
• В случае передозировки или случайного употребления, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу (или обратитесь в медицинское учреждение).

Если вы забыли использовать Foster Nexthaler

Принимайте его как только вспомните. Если приближается следующая доза, не принимайте пропущенную дозу; ограничьтесь принятием следующей дозы.Не дважды принимайте дозу.

Если вы прерываете лечение Foster Nexthaler

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Foster Nexthaler или не уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, обратитесь к своему врачу. Очень важно для вас принимать Foster Nexthaler каждый день, как назначил ваш врач, даже если у вас нет симптомов.

Если ваши затруднения дыхания не улучшаются:

Если ваши симптомы не улучшаются после вдыхания Foster Nexthaler, возможно, вы не используете его правильно. В этом случае вы должны проверить правильные инструкции по использованию, описанные ниже, и/или связаться с вашим врачом или медсестрой, чтобы получить повторную инструкцию.

Если астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования ингалятора быстрого действия отдельно или Foster Nexthaler как ингалятора для спасения), или если ингалятор быстрого действия или Foster Nexthaler не способствуют улучшению симптомов, продолжайте принимать Foster Nexthaler, но немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и ваш врач должен изменить дозу Foster Nexthaler или назначить альтернативное лечение.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛАТОРА NEXTHALER

1. Содержимое упаковки

Для информации о содержимом упаковки см. раздел 6.

Если содержимое упаковки не соответствует описанию в разделе 6, верните ингалятор обратно к тому, кто его предоставил, и получите новый.

1. Общие предостережения и предостережения

• Невынимайте ингалятор из защитной сумки, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте только свой ингалятор, как указано.
• Закройте крышку ингалятора до тех пор, пока вы не понадобится принять дозу.
• Храните ингалятор в чистом и сухом месте.
• Никогда непопытайтесь разобрать свой ингалятор Nexthaler.

1. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Принимая дозу ингалятора Nexthaler, вы должны следовать трем простым шагам: Открыть, Вдохнуть, Закрыть

1. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте защитную сумку и выньте свой ингалятор.
   • Неиспользуйте свой ингалятор, если защитная сумка не герметична или повреждена – верните его обратно к тому, кто его предоставил, и получите новый.
   • Используйте этикетку коробки для записи даты, когда вы открываете защитную сумку.
2. Проверьте свой ингалятор.
   • Если ваш ингалятор кажется разбитым или поврежденным, верните его обратно к тому, кто его предоставил, и получите новый.
3. Проверьте окно счетчика доз.
   • Неиспользуйте новый ингалятор, если показанное число меньше «120 или 180» в окне счетчика доз – верните его обратно к тому, кто его предоставил, и получите новый.

1. Как использовать свой ингалятор Nexthaler

• Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, обратитесь к вашему фармацевту или врачу..
• Если вы не уверены, что счетчик доз снизил одну после вдоха, подождите до следующей запланированной дозы и принимайте ее в обычном режиме. Не принимайте дополнительную дозу.

E.1. Открыть

1. Держите ингалятор вертикально.

2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120 или 180» показывает, что осталось доз.

3. Откройте полностью защитную крышку.

4. Перед вдохом выдохните до тех пор, пока вы не почувствуете себя комфортно.

E.2. Вдохнуть

Когда это возможно, при вдохе старайтесь стоять или сидеть в вертикальной позиции.

1. Подойдите к ингалятору и положите губы вокруг носка.

• Незаблокируйте дыхательный проход, когда вы держите ингалятор.
• Невдыхайте через дыхательный проход.

2. Вдохните энергично и глубоко ртом.

3. Выньте ингалятор из рта.

4. Поддерживайте дыхание в течение 5-10 секунд или как можно дольше.

5. Выдыхайте медленно.

• Невыдыхайте через ингалятор.

E.3. Закрыть

1. Возвратите ингалятор в вертикальное положение и закройте защитную крышку полностью.

2. Проверьте, снизил ли счетчик доз на единицу.

3. Если вам нужно принять еще одну дозу, повторите шаги E.1-E.3.

1. Очистка

• Обычно не нужно чистить свой ингалятор.
• Если это необходимо, вы можете очистить ингалятор после использования с сухим полотенцем или бумажным полотенцем.
• Нечистите свой ингалятор водой или другими жидкостями. Храните его сухим.

1. Хранение и утилизация

Для информации о условиях хранения и инструкциях по утилизации см. раздел 5.

Как и все лекарства, Foster Nexthaler может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других лечениях с использованием ингаляторов, существует риск ухудшения затрудненного дыхания, кашля и свиста в легких сразу после использования Foster Nexthaler, что называетсяпарadoxical bronchospasm. Если это происходит,ОСТАНОВИТЕ использование Foster Nexthalerииспользуйте в первую очередь ваш ингалятор быстрого действиядля лечения симптомов. immediately обратитесь к своему врачу

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как аллергические реакции кожи, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно на глазах, лице, губах и горле.

Другие возможные побочные эффекты Foster Nexthaler перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тремор.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов при вдыхании Foster Nexthaler, они могут быть симптомами пневмонии:

• Температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Нередкие(у более чем 1 из 100 пациентов):

• Симптомы гриппа, раздражение горла
• Фунгиальные инфекции (волосы и горло). Чтобы снизить эти побочные эффекты, промывайте рот или делайте глотки с водой или чистите зубы после использования ингалятора.
• Ухудшение симптомов астмы, затруднение дыхания
• Хрипота
• Кашель
• Неправильный ритм сердца
• Неправильный ритм сердца
• Чувство сдавления в груди
• Головная боль
• Тошнота
• Чувство усталости или невроз
• Изменения на ЭКГ
• Понижение уровня кортизола в моче или крови
• Увеличение уровня калия в крови
• Увеличение уровня глюкозы в крови
• Увеличение уровня жирных кислот в крови.

Частота неизвестна(частота не может быть оцененане может быть оценена с помощью доступных данных):

• Заблудливая видимость.

Побочные эффекты, наблюдаемые в аналогичных ингаляторахсодержащих дипропионат беклометазона и/или формотерол:

• Палпитации
• Ритм сердца
• Изменения или снижение вкуса
• Боль и спазмы мышц
• Нервозность, головокружение
• Чувство раздражительности
• Трудности с сном
• Понижение уровня калия в крови
• Понижение/повышение артериального давления.

Вдыхание кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать системные эффекты,включая:

• Проблемы с функцией надпочечников (супрессия надпочечниковой функции)
• Ослабление костей
• Задержка роста у детей и подростков
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• Быстрое увеличение веса, особенно лица и туловища
• Трудности с сном, депрессия или чувство волнения, беспокойства, раздражительности, возбуждения или раздражительности. Эти эффекты могут возникать чаще у детей.
• Аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, мешке и этикетке после Cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Извлекитеингалятор из мешка непосредственно перед первым использованием.

Перед первой открытием мешка:

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

После первой открытия мешка:

Не храните при температуре выше 25°C.

После первой открытия мешка, препарат должен использоваться в течение 6 месяцев. Используйте этикетку коробки для записи даты открытия мешка.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Foster Nexthaler

• Активные вещества: дипропионат беклометазона анидрита и фумарат формотерола дигидрат.

В каждой дозе содержится 100 микрограммов дипропионата беклометазона анидрита и 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из сопла, 81,9 микрограмма дипропионата беклометазона анидрита и 5,0 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат (содержащая небольшие количества молочных белков) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой порошок для ингаляции, белого или почти белого цвета, содержащийся в пластмассовом ингаляторе под названием Nexthaler.

В каждой упаковке содержится один, два или три ингалятора, которые обеспечивают 120 или 180 ингаляций каждый.

Каждый ингалятор находится внутри термоселективной защитной сумки (упаковки из алюминиевой фольги).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, 10 этаж

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Барселона (Испания)

Производитель и ответственный за выпуск партии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ViaSan Leonardo 96

43122 Парма - Италия

И

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франция

И

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена - Австрия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на своем смартфоне, включенном в проспект и упаковку.

Также вы можете получить эту же информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/info/76713