ФОСИТЕНС ПЛЮС 20 мг / 12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Фозиноприл натрий/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.- Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток
3. Как принимать Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки и для чего они используются

Это лекарство содержит комбинацию фозиноприла и гидрохлортиазида. Фозиноприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ИАПФ), которые обеспечивают расслабление и расширение кровеносных сосудов. Гидрохлортиазид является диуретиком, который снижает артериальное давление за счет удаления из организма избыточной соли и воды.

Фозитенс Плюс показан для лечения гипертонии у пациентов, которым требуется комбинированная терапия. У пациентов, у которых снижение артериального давления, достигнутое при приеме только фозиноприла, недостаточно, применение Фозитенс Плюс позволяет, благодаря аддитивным эффектам фозиноприла и гидрохлортиазида, достичь более выраженного и лучшего контроля артериального давления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток

Не принимайте Фозитенс Плюс:

• Если вы аллергичны к фозиноприлу или другим лекарствам из его группы и/или к другим препаратам, производным от сульфонамидов (например, тязидам), или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас снижена или отсутствует способность выделять мочу (анурия).
• Если ранее у вас была аллергия на какие-либо антигипертензивные лекарства. В этом случае вам следует проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вы беременны более трех месяцев. Также рекомендуется избегать использования Фозитенс Плюс в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность»).
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск развития ангioneдемы может увеличиться:
• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фозитенс Плюс:

• Если вы используете какие-либо из следующих лекарств, увеличивается риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло): сиrolimus, эверолимус и другие лекарства из класса ингибиторов mTOR (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• Если у вас нарушение функции почек или печени, или сердечная недостаточность.
• Если вы проходите или будете проходить процедуры десенсибилизации к аллергии на укусы пчел или ос.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан», например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если вы принимаете, недавно принимали или можете принять добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (рак кожи не-меланома). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Фозитенс Плюс.
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok короидной оболочки) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Фозитенс Плюс. Если это не лечить, это может привести к потере зрения. Если вы ранее имели аллергию на пенициллин или сульфамиды, это может увеличить риск развития этого состояния.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится затруднение дыхания или сильная одышка после приема Фозитенс Плюс, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Фозитенс Плюс».

До того, как вы будете подвергнуты анестезии или операции, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Не рекомендуется использовать Фозитенс Плюс во время первых месяцев беременности, и его не следует принимать, когда вы беременны более трех месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред ребенку, если использовать после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность Фозитенс Плюс у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Фозитенс Плюс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Никогда не следует принимать лекарство по собственной инициативе, поскольку некоторые комбинации лекарств могут быть опасными. Если вы получаете любое другое лечение, кроме Фозитенс Плюс, сообщите об этом вашему врачу.

Это особенно актуально, если вы также принимаете:

• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиrolimus, эверолимус и другие лекарства из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Следует применять с особой осторожностью барбитураты или наркотические средства, соли кальция, лекарства, содержащие соли лития, другие диуретики и антигипертензивные лекарства, карбамазепин, соли режима и лекарства, используемые в хирургии, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить калий в организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).
• Если вы получаете одновременное лечение Фозитенс Плюс и антиацидов, приемы должны быть разделены не менее чем на два часа. Холестирамин или хлорид холестипола должны быть приняты не менее чем за один час до или через четыре-шесть часов после Фозитенс Плюс.
• Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин) могут уменьшить эффекты Фозитенс Плюс у некоторых пациентов.
• Может потребоваться коррекция дозировки лекарств, используемых для лечения диабета и подагры.

Фозитенс Плюс может влиять на определенные лабораторные тесты. В частности, следует прекратить его прием за несколько дней до проведения тестов для оценки функции паращитовидной железы.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Фозитенс Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Фозитенс Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите вашему врачу, когда вы принимаете или собираетесь принимать алкоголь, из-за возможных взаимодействий, которые могут возникнуть.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить прием Фозитенс Плюс до беременности или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует другое лекарство вместо Фозитенс Плюс.

Не рекомендуется использовать Фозитенс Плюс во время первых месяцев беременности, и его не следует принимать, когда вы беременны более трех месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред ребенку, если использовать после третьего месяца беременности.

Лактация:

Фозитенс Плюс выделяется в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется принимать Фозитенс Плюс у кормящих женщин, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Фозитенс Плюс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фозитенс Плюс содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фозитенс Плюс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит вашу подходящую дозу Фозитенс Плюс в зависимости от ваших индивидуальных характеристик. Не изменяйте свою дозу без решения вашего врача. Обычная доза Фозитенс Плюс составляет одну таблетку в день.

Если вы приняли больше Фозитенс Плюс, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): инфекция верхних дыхательных путей, головная боль, головокружение, кашель, мышечные и костные боли, и усталость (фатига).

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным): фарингит, ринит, синусит, лимфаденопатия (нарушение лимфатических узлов), снижение количества белых кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови, анемия, подагра, снижение калия и/или натрия и/или хлора в плазме, депрессия, нарушения либидо, сон, онемение/покалывание, снижение чувствительности, обморок, инсульт, нарушения зрения, звон в ушах, вертиго, нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотония (низкое давление), интермиттирующая хромота (боль в мышцах), некротизирующий васкулит (воспаление кровеносных сосудов), покраснение, синусит, затруднение дыхания, пневмонит (воспаление вокруг легких), отек легких, бронхоспазм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, воспаление слизистой желудка/пищевода, панкреатит, нарушение вкуса, гепатит, желтуха кожи и/или слизистых, ангioneдема, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь, поражающая кожу и слизистые), пурпура, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, миалгия, мышечные спазмы, артралгия, нарушения мочеиспускания и болезненное или затрудненное мочеиспускание, почечная недостаточность, сексуальная дисфункция, отек (задержка жидкости), боль в груди, астения (апатия), лихорадка, аномальные значения в тестах функции печени (повышение трансаминаз, повышение лактатдегидрогеназы крови, повышение алкалинфосфатазы, и повышение билирубина крови); аномальные значения электролитов, мочевой кислоты, глюкозы, магния, холестерина, триглицеридов и кальция в крови; рак кожи и губ (рак кожи не-меланома), снижение зрения или глазная боль из-за повышения давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok короидной оболочки) или глаукома угла закрытия].

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фозитенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток

• Активные вещества - фозиноприл натрий и гидрохлортиазид.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, кроскармеллоза натрия, повидон, фумарат стеарила и натрия, оксид железа красный (E-172) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фозитенс Плюс выпускается в форме таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток по 20 мг фозиноприла натрия и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Ирландия

Ответственный за производство:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Декабрь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.