Противопоказания: информация для пациента

Fositens Plus 20 мг/12,5 мг таблетки

Фосиноприл сульфат/Гидрохлоротиазид

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
- Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листингеСм. раздел 4.

1. Что такое Fositens Plus 20 мг/12,5 мг таблетки и для чего они предназначены

2. Что нужно знать перед началом приема Fositens Plus 20 мг/12,5 мг таблеток

3. Как принимать Fositens Plus 20 мг/12,5 мг таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fositens Plus 20 мг/12,5 мг таблеток

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит сочетание фосиноприла и гидроклоротиазида. Фосиноприл принадлежит к группе препаратов, называемых Ингибиторами ЭКАТ (ИЭКА), действие которых достигает расслабления и последующей разширения кровеносных сосудов. Гидроклоротиазид является диуретиком, который снижает артериальное давление за счет своего действия по удалению соли и воды в почках.

Фоситенс Плюс назначается для лечения гипертонии у пациентов, для которых комбинированное лечение является подходящим. При пациентах, у которых снижение артериального давления, достигнутое с помощью фосиноприла, не является достаточным, введение Фоситенса Плюс позволяет, за счет дополнительных эффектов фосиноприла и гидроклоротиазида, более эффективному и лучшему контролю артериального давления.

Не принимайте Фоситенс Плюс:

-Если вы аллергины на фосиноприл или другие препараты из этой группы и/или на другие препараты, полученные из сульфонамидов (например, тиазиды), или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

-Если у вас нарушена или полностью отсутствует функция мочеиспускания (анурия).

-Если вы ранее перенесли аллергию на гипотензивные препараты. В этом случае следует проконсультироваться с врачом.

-Если вы беременны более чем в трех месяцах. Кроме того, лучше всего избегать приема Фоситенса Плюс в первые месяцы беременности (см. раздел “Беременность”).

-Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

-Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангидемы (быстрого отека под кожей в области шеи) высок.

-Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангидемы может увеличиться:

-Раскадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

-Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсириломус, сириоломус, эверолимус).

-Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Фоситенса Плюс:

-Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангидемы может увеличиться: сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантата).

-Если у вас почечная или печеночная недостаточность, или сердечная недостаточность.

-Если вы проходите или будете проходить процедуру дезенситизации на аллергию на пчелиные или осиные укусы.

-Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (гипертонии):

-Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как “сартаны”, например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-Алискирен.

-Если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов).

-Если у вас рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклориазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Фоситенса Плюс.

-Если у вас снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный диффуз) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Фоситенса Плюс. Если не лечить, это может привести к потере зрения. Если у вас ранее перенесли аллергию на пенициллин или сульфамид, это может увеличить риск развития.

-Если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклориазида в прошлом. Если у вас появляется тяжелая одышка или затруднение дыхания после приема Фоситенса Плюс, обратитесь к врачу немедленно.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе “Не принимайте Фоситенс Плюс”.

Наведите врачу в курсе того, что вы принимаете этот препарат, перед тем, как быть анестезированным или подвергнуться хирургическому вмешательству, поскольку это может привести к быстрому снижению артериального давления.

Наведите врачу в курсе того, что вы беременны или можете быть беременны. Не рекомендуется принимать Фоситенс Плюс в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, когда вы беременны более чем в трех месяцах, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода, если его использовать после третьего месяца беременности (см. раздел “Беременность”).

Дети и подростки

Не установлено эффективность и безопасность Фоситенса Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимайте Фоситенс Плюс с другими препаратами

Наведите врачу или фармацевта в курсе того, что вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Никогда не принимайте препарат самостоятельно, поскольку некоторые комбинации препаратов могут быть опасными. Если вы принимаете любой другой препарат, помимо Фоситенса Плюс, вы должны сообщить об этом врачу.

Это особенно актуально, если вы принимаете:

• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР). См. раздел “Предупреждения и предостережения”.
• Должны быть приняты с особой осторожностью барбитураты или наркотические препараты, соли кальция, препараты с солями лития, другие диуретики и гипотензивные препараты, карбамазепин, соли режима и препараты, используемые в хирургии, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить количество калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприма/сульфаметоксазол).
• Если вы принимаете одновременно Фоситенс Плюс и антиациды, приемы должны быть разделены на не менее двух часов. Ко-лестерин или хлорид ко-лестипола должны быть приняты не менее часа до или в течение четырех-шести часов после Фоситенса Плюс.
• Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин) могут снизить эффективность Фоситенса Плюс у некоторых пациентов.
• Может потребоваться корректировка дозы препаратов, используемых для лечения диабета и подагры.

Фоситенс Плюс может влиять на некоторые лабораторные тесты. В частности, следует прервать прием препарата на несколько дней перед проведением тестов для оценки функции паращитовидной железы.

Врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер:

Если вы принимаете АРА или алискирен (см. также информацию в разделах “Не принимайте Фоситенс Плюс” и “Предупреждения и предостережения”).

Принимайте Фоситенс Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Наведите врачу в курсе того, что вы принимаете алкоголь, поскольку это может привести к взаимодействиям.

Использование спортсменами

Этот препарат содержит гидроклориазид, который может привести к положительному результату в контрольных пробах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Врач обычно скажет вам, чтобы вы перестали принимать Фоситенс Плюс перед беременностью или как только узнаете, что вы беременны, и скажет вам, какой препарат заменить Фоситенсом Плюс.

Не рекомендуется принимать Фоситенс Плюс в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, когда вы беременны более чем в трех месяцах, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода, если его использовать после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание:

Фоситенс Плюс выделяется в грудном молоке. Наведите врачу в курсе того, что вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется принимать Фоситенс Плюс у женщин, которые на грудном вскармливании, и врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Не имеется данных о влиянии Фоситенса Плюс на способность вождения или использования машин.

Фоситенс Плюс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фоситенс Плюс содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) в таблетке, что в essence “без соли”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Врач определит вашу подходящую дозу Фоситенса Плюс в соответствии с вашими индивидуальными характеристиками. Не изменяйте свою дозу, если не решит это ваш врач. Обычная доза Фоситенса Плюс составляет одну таблетку в день.

Если вы принимаете больше Фоситенса Плюс, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были замечены следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): верхние дыхательные пути, головная боль, головокружение, кашель, мышечно-суставные боли, и усталость (утомление).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):острая дыхательная недостаточность (симптомы включают в себя тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и бессознательность).

Неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным): фарингит, ринит, синусит, лимфаденопатия (заболевание лимфатических узлов),понижение белых кровяных телец и/или тромбоцитов в крови, анемия, подагра, понижение калия и/или натрия и/или хлора в плазме, депрессия, нарушения либидо, сон,чувство онемения/пульсации, понижение чувствительности, обмороки, инсульт, нарушения зрения,звон в ушах, головокружение, нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотония (низкое кровяное давление), интермиттирующая клавдикация (боль в группах мышц), некротизирующая васкулит (инфекция кровеносных сосудов), покраснение, синусальная конгестия, затруднение дыхания, пневмонит (инфекция вокруг легких), пневмонит, эдема легких, бронхоспазм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия,инфекция слизистой оболочки желудка/эзофага, панкреатит, нарушение вкуса, гепатит, желтуха кожи и/или слизистых оболочек, ангиоэдема, высыпания, синдром Стивенса-Джонсона(грубая высыпания кожи, затрагивающие кожу и слизистые оболочки), пурпура, зуд, уртикария, фотосенсибилизация, миалгия, мышечные спазмы, артралгия,нарушения частоты мочеиспускания и болезненное или затрудненное мочеиспускание, почечная недостаточность, дисфункция половой функции, отек (заполнение жидкостью), боль в груди, астения (апатия), лихорадка, внормальные аномалии в лабораторных исследованиях функции печени (повышение трансаминаз, повышение лактатдегидрогеназы в крови, повышение фосфатазы алкали, и повышение билирубина в крови); аномальные значения в крови электролитов, мочевой кислоты, глюкозы, магния, холестерина, триглицеридов и кальция; кожный рак и губы (кожный рак не-меланомы), снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления[возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический дуршлаг) или острый угловой глакома].

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фоситенса Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток

-Активные вещества — фосиноприл сульфат и гидрохлоротиазид.

-Прочие компоненты (экзipientы): лактоза, кроскармелоза сульфат, повидаона, стеариловый фumarат натрия, краситель железа оксид (E-172) и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фоситенс Плюс представлен в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток с 20 мг фосиноприла сульфата и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство:

Название компании, получившей разрешение:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Ирландия

Ответственное за производство:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemyslowa Street

35-959 Rzeszow, Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2021.

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.