ФОСКАN 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фоскан 1 мг/мл раствор для инъекций

Темопорфин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фоскан и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскана.
3. Как использовать Фоскан.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фоскана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоскан и для чего он используется

Активное вещество Фоскана - темопорфин.

Фоскан - это фотосенсибилизирующий препарат порфирина, используемый для лечения, называемого фотодинамической терапией, который увеличивает чувствительность к свету и активируется светом с помощью лазера.

Фоскан используется для лечения рака головы и шеи у пациентов, которые не могут быть behandelt другими методами лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскана

Не используйте Фоскан:

• если вы аллергичны к темопорфину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к порфиринам,
• если у вас есть порфирия или любое другое заболевание, которое ухудшается при свете,
• если опухоль, подвергаемая лечению, проходит через крупный кровеносный сосуд,
• если вы будете оперированы в течение следующих 30 дней,
• если у вас есть заболевание глаз, которое требует осмотра с помощью сильного света в течение следующих 30 дней,
• если вы уже проходите лечение с помощью фотосенсибилизирующего агента.

Предостережения и меры предосторожности

• Фоскан сделает вас чувствительным к свету в течение примерно 15 дней после инъекции. Это означает, что обычный дневной свет или сильный искусственный свет может вызвать у вас ожоги кожи. Чтобы предотвратить это, вы должнытщательно следовать инструкциям по постепенному воздействию на кожу возрастающих уровней света внутри помещения в течение первой недели и тусклого света на улице во второй неделе после лечения (см. таблицу в конце этого прошпекта).
• Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом после получения инъекции Фоскана.
• Кремы с солнцезащитным фактором непредотвращают эту чувствительность.
• Постепенно вы потеряете чувствительность к свету. Обычно люди могут начать получать обычный уличный свет после 15 дней.
• В течение 30 дней после лечения Фосканом избегайте проверок зрения, которые используют сильный свет. В течение 3 месяцев после лечения Фосканом избегайте ультрафиолетовых ламп для загара. Незагорайте.
• В течение 6 месяцев после лечения Фосканом избегайте длительного воздействия солнечного света на участке кожи, где была сделана инъекция. Как меру предосторожности, если вы планируете длительную деятельность на улице, защитите участок кожи, используя одежду с длинными рукавами и темного цвета.

Следующая таблица инструкций указывает, что вы должны делать, чтобы избежать ожогов кожи. Вы должны тщательно следовать этим инструкциям.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование Фоскана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Вы должныизбегать беременности в течение 3 месяцев после лечения Фосканом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства, если вы беременны.

Некормите грудью до тех пор, пока не пройдет хотя бы 1 месяц после инъекции Фоскана.

Вождение и использование машин

• Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
• Нерекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины в течение первых 15 дней после инъекции Фоскана из-за рекомендуемых ограничений на воздействие света.

Фоскан содержит этанол (алкоголь)

• Этот продукт содержит 48% этанола по объему (алкоголь), то есть до 4,2 г на дозу, что эквивалентно 84 мл пива, 35 мл вина на дозу. Этот продукт вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Это должно быть учтено в случае женщин, беременных или кормящих грудью, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

3. Как использовать Фоскан

• Ваш врач или медсестра введут Фоскан вам медленно в вену, что займет примерно 6 минут.

• Через 4 дня после инъекции врач будет лечить ваш рак светом лазера. Ваш врач закроет нормальную ткань, окружающую вашу опухоль, и затем направит свет лазера直接 на опухоль в течение примерно 5 минут. Свет лазера не горячий и не вызывает ожогов.

Если вам введено больше Фоскана, чем положено

• Возможно, что вам не смогут провести лечение лазером.
• Вы можете быть чувствительны к свету более 15 дней.

Вы должны тщательно следовать инструкциям, чтобы избежать ожогов кожи.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фоскан может вызывать побочные эффекты.

• Каждый, кто использует Фоскан, становится чувствительным к свету в течение примерно 15 дней после инъекции.
• Вы должны следовать инструкциям, которые вам дают, чтобы избежать солнечного света и сильного искусственного света.
• Эти инструкции написаны в этом прошпекте. Ваш врач также укажет вам, что делать.

Если вы не следуйте этим инструкциям, вы можете испытать серьезные солнечные ожоги, которые могут оставить постоянные шрамы.

Большинство побочных эффектов, связанных с фотодинамической терапией, являются местными эффектами, наблюдаемыми в результате активации Фоскана лазером. Вы можете испытывать боль после лечения лазером. Эта боль будет контролироваться с помощью обезболивающих средств. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть боль или если обезболивающие средства, которые вам дали, не облегчают боль. Кроме того, вы, вероятно, заметите отек и покраснение вокруг области лечения. Вам могут дать лекарство, чтобы уменьшить отек. После 2-4 дней область лечения станет черной. Это происходит из-за мертвых раковых клеток (некроз). Фоскан также может повредить окружающую ткань.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Вы можете испытывать боль, когда вам вводят Фоскан.
• После лечения лазером вы можете испытывать боль в области лечения, например, боль в лице или голове.
• Аналогично, может произойти кровотечение, язвы, отек в области лечения, такой как отек лица или языка, и шрамы.
• У вас может быть запор.

Вы можете испытывать трудности с едой или питьем из-за этих эффектов.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Может произойти раздражение, жжение или повреждение кожи в области, где вам вводят Фоскан, но это не продлится долго.
• Также могут произойти язвы, пузыри, покраснение или потемнение кожи.
• Рвота
• Лихорадка
• Тошнота
• Анемия
• Фоточувствительность
• Солнечные ожоги
• Ожоги
• Трудности с глотанием
• Головокружение
• Вы можете заметить отек или жесткость в челюсти. Некоторые люди могут развить инфекцию в области лечения, например, воспаление рта или горла.

События, происходящие с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Закупорка дыхательных путей в результате отека области лечения
• Фистула в области лечения
• Сепсис
• Сосудистый разрыв

Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, такие как воспаление желчных путей или желчного пузыря, абсцесс печени или перфорация в области лечения при использовании для опухолей, не являющихся опухолями головы и шеи. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фоскана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Фоскан будет храниться в больничной аптеке.

Нехраните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. После извлечения лекарства из упаковки его следует использовать немедленно.

Каждая ампула является единственной дозой, и оставшееся лекарство должно быть утилизировано.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фоскана

• Активное вещество - темпорфин. Каждый мл содержит 1 мг темпорфина.
• Другие компоненты - безводный этанол (Е1510) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фоскан, раствор для инъекций, представляет собой раствор темно-фиолетового цвета, который поставляется в ампуле из коричневого стекла, содержащей 1 мл, 3 мл или 6 мл раствора.

Каждая упаковка содержит ампулу из стекла и фильтр.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

biolitec Pharma Ltd.

Отто-Шотт-штрассе 15

07745 Йена

Германия

Телефон: +49 3641 5195330

Факс: +49 3641 5195331

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Фоскан 1 мг/мл, раствор для инъекций

Темпорфин

1. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Активное вещество - темпорфин. Каждый мл раствора содержит 1 мг темпорфина. Вспомогательные вещества - безводный этанол и пропиленгликоль. В комплекте поставляется фильтр с соединениями Люэра для шприца и канюли.

Каждая упаковка содержит ампулу с 1 мл, 3 мл или 6 мл раствора для инъекций.

Каждая ампула является одноразовой и неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

1. РАСЧЕТ ДОЗЫ

Рассчитайте необходимую дозу Фоскана в соответствии с весом тела пациента. Доза составляет 0,15 мг/кг веса тела.

1. ВВЕДЕНИЕ ФОСКАНА (за 96 часов до лазерного освещения места лечения)

Фоскан должен быть введен внутривенно через резидентную канюлу в большую вену проксимальной конечности, предпочтительно в области локтевого сгиба. Проницаемость резидентной канюлы должна быть проверена перед введением инъекции.

Темно-фиолетовый цвет раствора, в сочетании с ампулой из коричневого стекла, делает невозможным визуальный контроль на наличие частиц. По этой причине должно быть использовано онлайн-фильтр в качестве меры предосторожности, этот фильтр включен в упаковку.

Соберите весь содержимое ампулы, содержащей Фоскан, с помощью шприца и удалите воздух (Рисунок 1).

Присоедините фильтр к шприцу (Рисунок 2).

Нажмите на поршень шприца, чтобы заполнить все мертвое пространство внутри фильтра. Продолжайте нажимать на поршень, чтобы удалить излишки Фоскана, пока не останется необходимый объем в шприце, включая достаточное количество для покрытия мертвого пространства внутривенной канюлы (Рисунок 3).

Присоедините шприц и фильтр к канюле. Введите необходимую дозу Фоскана путем медленной внутривенной инъекции в течение не менее 6 минут (Рисунок 4).

Удалите внутривенную канюлу сразу после инъекции. НЕ промывайте водными растворами, такими как раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или вода для инъекций.

Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать экстравазации в месте инъекции. Если происходит экстравазация, необходимо защитить экспонированную область от света в течение периода не менее 3 месяцев. Неизвестно никакой пользы от введения в место экстравазации другого вещества.

Фоскан чувствителен к свету. Как только он извлечен из ампулы, он должен быть введен немедленно. Когда неизбежно происходит задержка, раствор должен быть защищен от света.

1. ЛАЗЕРНОЕ ОСВЕЩЕНИЕ МЕСТА ЛЕЧЕНИЯ

Пожалуйста, ознакомьтесь с руководством по эксплуатации лазера и оптоволоконной микролинзы.

Через 96 часов после введения Фоскана место лечения должно быть освещено светом с длиной волны 652 нм из одобренного лазерного источника. Свет должен быть применен ко всей поверхности опухоли с помощью одобренной оптоволоконной микролинзы. Когда это возможно, освещаемая область должна быть расширена за пределы края опухоли на расстояние 0,5 см.

Свет не должен быть введен раньше, чем через 90 часов, или позже, чем через 110 часов после инъекции Фоскана.

Доза падающего света составляет 20 Дж/см2, применяемая оптоволоконной микролинзой в круговом поле на поверхности опухоли с интенсивностью 100 мВт/см2, что подразумевает время освещения 200 секунд.

Каждое поле должно быть освещено только один раз за курс лечения. Можно освещать несколько непересекающихся полей. Необходимо обеспечить, чтобы ни один участок ткани не получал дозу света выше указанной. Ткани вне целевой области должны быть полностью защищены, чтобы избежать фотоактивации рассеянным или отраженным светом.

1. ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

Фоскан не является раздражающим.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.