ФОРТМИЛ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА EFG

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фортмилгранулы для перорального раствора ЭФГ

Парацетамол/Фенилэфрин битартрат/Хлорфенирамин малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней (2 дня для боли в горле).

Содержание инструкции:

1. Что такое Фортмил и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фортмила
3. Как принимать Фортмил
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Фортмила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фортмил и для чего он используется

Фортмил является комбинацией парацетамола (анальгетика, снижающего боль и лихорадку), хлорфенирамина (антигистамина, облегчающего насморк) и фенилэфрина (снижающего отек носа).

Это лекарство показано для облегчения симптомов при простудных или гриппоподобных состояниях, сопровождающихся болью (легкой или умеренной), лихорадкой, заложенностью носа и насморком у взрослых и подростков старше 14 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фортмила

Не принимайте Фортмил

• Если вы аллергичны к парацетамолу, фенилэфрину, хлорфенирамину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокое кровяное давление (гипертония).
• Если у вас есть заболевания щитовидной железы (гипертиреоз).
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.
• Если у вас есть тяжелые заболевания сердца или артерий (тяжелая коронарная болезнь или стенокардия).
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть тахикардия (частый сердечный ритм).
• Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или лекарствами для лечения болезни Паркинсона).
• Если вы проходите лечение симпатомиметическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения астмы или для ускорения сердечного ритма).
• • Если вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарствами для сердца или для лечения артериальных заболеваний) (см. "Другие лекарства и Фортмил").
  • Если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление).
  • Дети младше 14 лет не могут принимать это лекарство из-за содержания парацетамола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства:

• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминам, поскольку они могут быть чувствительны к другим антигистаминам (таким как хлорфенирамин).
• Пациенты, проходящие лечение лекарствами для лечения гипертрофии простаты, астмы, брадикардии, гипотонии, цереброваскулярных заболеваний, панкреатита, язвенной болезни, пилородуоденальной обструкции, анемии, заболеваний щитовидной железы, пациенты, чувствительные к седативным эффектам некоторых лекарств.
• В случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может вызвать гемолитическую анемию).

Если вы проходите лечение трициклическими антидепрессантами или лекарствами с подобным эффектом и у вас出现ят проблемы с желудочно-кишечным трактом, вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку может развиться паралитическая кишечная непроходимость (застой кишечника).

Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола (3 пакета в день).

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3 ("Как принимать Фортмил").

Следует избегать одновременного приема этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Во время лечения Фортмилом немедленно сообщите вашему врачу:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть малnutrition, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (аноминалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол принимается в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети

Из-за содержания парацетамола в этом лекарстве дети младше 14 лет не могут принимать это лекарство.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если вам предстоит пройти лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Хлорфенирамин может влиять на результаты аллергических тестов. Если вам предстоит пройти такие тесты, рекомендуется прекратить прием лекарства за至少 3 дня до этого.

Другие лекарства и Фортмил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или разделить их прием на минимум 15 дней или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для лечения судорог и депрессии (барбитураты), используемые как снотворные, седативные и противосудорожные.
• Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (acenocoumarol, варфарин).
• Лекарства, используемые для увеличения диуреза (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид, или другие диуретики) и другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики для лечения гипертонии или других состояний).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии и нарушений сердечного ритма (пропранолол).
• Лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы). Прием этого лекарства должен быть разделен на минимум 15 дней после окончания лечения.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени; лекарства, принимаемые во время родов; лекарства, принимаемые для лечения гипертонии или других заболеваний (алфа-адреноблокаторы).
• Альфа- и бета-адреноблокаторы, такие как лабеталол и карведилол (используемые для сердца или для лечения артериальных заболеваний).
• Общие анестетики.
• Гипотензивные препараты (лекарства для снижения артериального давления).
• Лекарства, используемые для сердца, такие как кардиогликозиды и антиаритмические препараты.
• Лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы (используемые для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных или желудочно-кишечных заболеваний (сульфат атропина).
• Лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы (например, используемые для лечения бессонницы или тревоги).
• Ототоксичные лекарства (вызывающие повреждение уха в качестве побочного эффекта).
• Фотосенсибилизирующие лекарства (вызывающие аллергию к свету в качестве побочного эффекта).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболического ацидоза), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Прием Фортмила с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарством не следует принимать алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, регулярно потребляющими алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола (3 пакета в день), разделив их на несколько приемов.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Это лекарство не может приниматься во время лактации, поскольку оно может вызвать побочные эффекты у ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, поэтому если это происходит, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Фортмил содержит маннитол (Е-421)

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

Фортмил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Фортмил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослые: Обычная доза составляет 1 пакет каждые 6-8 часов (3-4 пакета в день). Максимальная суточная доза составляет 4 пакета в 24 часа.

Подростки старше 14 лет: Обычная доза составляет 1 пакет каждые 6-8 часов (3-4 пакета в день).

Не принимайте более 3 г парацетамола (4 пакета) каждые 24 часа.

Пациенты с заболеваниями печени: при тяжелой печеночной недостаточности не следует превышать 2 г парацетамола (3 пакета в день), и минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.

Пациенты с заболеваниями почек: это лекарство не показано пациентам с почечной недостаточностью из-за содержания парацетамола (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Фортмила").

Использование у детей и подростков младше 14 лет:

Дети младше 14 лет не могут принимать это лекарство из-за содержания парацетамола.

Использование у пожилых людей:

Пожилые люди не должны принимать это лекарство без консультации с врачом, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как появление замедленного сердечного ритма (брадикардии) или снижение сердечного выброса, могут быть более выраженными из-за содержания фенилэфрина и хлорфенирамина. Кроме того, они могут быть более склонны к таким побочным эффектам, как головокружение, седация, конфузия, гипотония или возбуждение и могут быть более чувствительны к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочи.

Способ применения

Это лекарство принимается перорально.

Вылейте весь содержимое пакета в примерно половину стакана воды. Встряхните и выпейте.

Продолжительность лечения:

Прием этого лекарства зависит от появления симптомов. По мере их исчезновения следует прекратить лечение.

Если ваше состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется более 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются более 5 дней, или если появляются новые симптомы, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Фортмила, чем следует

Если вы приняли过 дозу, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они могут не проявиться до 3 дней после приема过 дозы, даже в случаях тяжелого отравления.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе. Тревога, страх, агитация, головная боль (может быть симптомом высокого кровяного давления), судороги, бессонница (или сильная сонливость), неуклюжесть, чувство обморока, нестабильность, конфузия, раздражительность, дрожь, анорексия; психоз с галлюцинациями (это особенно у детей). Сухость во рту, носа или горла. Эффекты, такие как высокое кровяное давление, аритмии (частый или нерегулярный сердечный ритм), сердцебиение, снижение производства мочи. Метаболический ацидоз (снижение резервной щелочности крови). При длительном использовании может произойти деPLEция объема плазмы (снижение объема крови).

Передозировка также может вызвать: нарушения свертываемости крови (тромбы и кровотечения).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приема过 дозы лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования парacetamola, фенилэфрина и хлорфенирамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не была установлена точно:

• Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего, являются:

Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут исчезнуть после 2-3 дней лечения. Трудности в движениях лица, неуклюжесть, тремор, нарушения чувствительности и онемение, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если лекарство принимается вместе с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочи или трудности с мочеиспусканием, сухость носа и горла, загустение мокроты, потливость, размытое зрение или другие нарушения зрения.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой (редко), являются:

Малaise, снижение артериального давления (гипотония) и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярные сердечные сокращения), легочный отек (повышение объема жидкости в легких) и церебральное кровоизлияние (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах и чаще у пожилых пациентов и детей), которое может включать симптомы, такие как: беспокойство, бессонница, нервозность, тремор, делирий, сердцебиение и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой, являются: сжатие в груди, шумы в легких, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (обычно при передозировке), нарушения функции печени (которые могут проявляться как боль в животе или желудке, темная моча или другие симптомы), аллергическая реакция, тяжелые реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция (кашель, трудности с глотанием, быстрые сердечные сокращения, зуд, отек век или вокруг глаз, лица, языка, трудности с дыханием, усталость и т. д.), фоточувствительность (чувствительность к солнечному свету), перекрестная чувствительность (аллергия) к лекарствам, связанным с хлорфенирамином. Нарушения крови (изменения в формуле кровяных клеток, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, такими как необычное кровотечение, боль в горле или усталость; снижение или повышение артериального давления, отек (отек), нарушения слуха, импотенция, нарушения менструального цикла.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с очень низкой частотой (очень редко), являются:

Болезни почек, мутная моча, аллергическая реакция (кожная сыпь или анафилактический шок), желтуха (желтая окраска кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций.

Парacetamol может повредить печень при приеме в высоких дозах или при длительном лечении.

• Побочные эффекты, частота которых не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

Беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, слабость, головокружение, тремор, бессонница, повышение артериального давления (гипертония, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах и может быть симптомом гипертонии),

Боль в груди или дискомфорт, очень медленные сердечные сокращения (тяжелая брадикардия), сужение кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение сердечного выброса, которое особенно поражает пожилых пациентов и пациентов с плохим мозговым или коронарным кровообращением, возможное развитие или ухудшение сердечной болезни.

Задержка мочи, бледность, взъерошенность волос, потливость, гипертония, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), холод в конечностях (ногах или руках), краснота, чувство обморока (гипотония). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном использовании может возникать снижение объема крови.

Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парacetamol (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фортмила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фортмила

Каждый пакет содержит:

• В качестве активных веществ: 650 мг парacetamола, 15,58 мг фенилэфрина битартрата (эквивалентно 8,21 мг фенилэфрина) и 4 мг хлорфенирамина малеата (эквивалентно 2,8 мг хлорфенирамина)

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: маннитол (Е-421), содовая салицилат, коллоидная безводная силика, апельсиновый ароматизатор и повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фортмил - это гранулы для приготовления раствора для перорального приема белого или белого с желтоватым оттенком цвета и апельсинового вкуса, который выпускается в пакетах из бумаги, покрытой глиной/алюминием, которые упаковываются в картонные коробки по 10 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг

Viamoalta, S.L.

AV. Santuario de Valverde, 11 Puerta B

28049 Madrid

Испания

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/