Fortecortin 1 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

Фортекортин 1 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. Раздел 4.

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (адренокортикальная гормон), полученный из кортизона, который участвует в регулировании многих метаболических процессов организма.

Фортекортин 1 мг используется для лечения:

• Острого воспалительного процесса, возникшего в результате опухолей и абсцессов мозга, а также после нейрохирургической операции.
• Грубой острыей астмы.
• Грубых кожных заболеваний.
• Некоторых аутоиммунных заболеваний (синдром Лупуса Эриتمатозуса).
• Активной ревматоидной артритиса.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих при лечении онкологическими препаратами.

Фортекортин 1 мг в виде таблеток используетсядля лечения коронавируса 2019 года (COVID-19) у взрослых и подростков (от 12 лет с весом не менее 40 кг) с затруднением дыхания, которые нуждаются в кислородной терапии.

Не принимайте Fortecortín 1 мг

• Если вы аллергины на дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

В зависимости от дозировки и продолжительности лечения, индуцированная глюкокортикоидами адренокортикальная недостаточность может сохраняться в течение месяцев и в отдельных случаях до года после отмены лечения. Акцентированная на снижение дозировки может минимизировать индуцированную терапией острую адренокортикальную недостаточность.

Лечение этим препаратом может увеличить риск инфекций, и диагностика этих инфекций может быть более сложной. Могут возобновиться латентные инфекции (инфекции, не проявляющие симптомов), такие как туберкулез или гепатит B.

Долгосрочное лечение дексаметазоном будет установлен только в том случае, если это строго необходимо, и должно быть связано с конкретным лечением, соответствующим каждому случаю.

В некоторых случаях может потребоваться строгий контроль лечения со стороны вашего врача.Обратите внимание вашего врача, если у вас есть следующие симптомы:

• Пациенты, страдающие острыми и хроническими бактериальными инфекциями, должны получать специфичные антибактериальные препараты, например, пациенты с историей туберкулеза (инфекционное заболевание), которые могут принимать Fortecortín только под защитой противотуберкулезных препаратов.
• В общем случае пациенты, получающие или получающие вакцины, особенно если наблюдается воспаление лимфатических узлов (органов, которые помогают защитить организм) после получения вакцины против туберкулеза.
• При вирусных инфекциях: гепатит B, ветряная оспа, герпес, скарлатина, полиомиелит, кератоконъюнктивит герпетический. Рекомендуется особая осторожность, если вы иммуносупрессированы или если вы не перенесли скарлатину или ветряную оспу и находитесь в контакте с людьми, больными скарлатиной или ветряной оспой.
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• Пациенты, страдающие хронической гепатитой (инфекцией печени).
• Диабет 2 типа с трудным контролем (повышение сахара в крови).
• Остеопороз (потеря кальция в костях).
• Глубокая сердечная недостаточность.
• Сильная гипертония.
• Пептичная язва.
• Заболевания воспалительного характера желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть психиатрические заболевания.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (органов, которые помогают защитить организм) после того, как вам была введена вакцина против туберкулеза.
• Если у вас есть глаукома (повышение давления внутри глаза) или язвы в глазу.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, если у вас есть злокачественное заболевание крови.

Долгосрочное лечение этим препаратом требует периодического медицинского контроля, включая контроль зрения каждые 3 месяца.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть зрение, мутное или другие изменения зрения.

Значения перитонеальной раздражительности при перфорации желудочно-кишечного тракта могут не появляться при приеме высоких доз этого препарата.

Прием одновременно дексаметазона и флуороуглеводов (средств с антибактериальной активностью) увеличивает риск изменения в связках.

В случаях острой температуры, травм, операций или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого препарата.

Могут возникнуть серьезные аллергические реакции.

Лечение этим препаратом может усугубить существующую миастению грива.

Высокие дозы дексаметазона требуют соответствующих добавок калия и ограничения потребления соли в диете; и следует контролировать плазменные уровни калия.

Администрация высоких доз дексаметазона может привести к замедлению сердечного ритма.

Дети и подростки

Fortecortín не следует использовать в качестве обычной терапии у детей, рожденных преждевременно с проблемами дыхания.

Должно быть регулярно контролируемо рост детей (см. раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

Возрастные пациенты должны оценивать преимущества и риски лечения со стороны вашего врача.

Другие препараты и Fortecortín 1 мг

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить действие Fortecortина, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Принимая одновременно дексаметазон с одним из следующих препаратов может изменить действие как дексаметазона, так и препарата:

• Эстрогены (например, противозачаточные таблетки),
• Ингибиторы ферментов, например, препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерицин B),
• Противоотечные препараты (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния), прием этих препаратов следует разрывать на 2 часа,
• Стимуляторы ферментов, например, препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон),
• Седативные препараты (барбитураты),
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрина),
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин),
• Препараты для лечения гипертонии или для стимулирования выделения мочи (диуретики),
• Противоотечные препараты,
• Препараты для лечения диабета (оральные противодиабетические препараты и инсулин),
• Препараты для контроля свертываемости крови (оральные противокоагулянты). Возможно потребуется корректировка дозы противокоагулянта,
• НПВП: препараты противовоспалительного и противоревматического действия (например, индометацин или салицилаты) увеличивают риск язвы и геморрагической язвы желудка и кишечника,
• Препараты, расслабляющие мышцы, используемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокурониум, векурониум, атропина и другие противоколинергические препараты),
• Препарат против паразитов (празиквантел),
• Препараты для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлоquina), поскольку они могут увеличить риск миопатии и кардиомиопатии (заболевания мышц или сердечной мышцы соответственно),
• Гормон роста (соматотропин),
• Препараты для диагностики проблем с щитовидной железой (пролатерин),
• Противоопухолевые препараты и циклоспорин (препараты для предотвращения отторжения трансплантатов),
• Некоторые антибиотики (флуороуглеводы), которые могут увеличить риск изменения в связках.

Взаимодействия с лабораторными тестами

В кожных тестах аллергических реакций могут возникнуть неправильные результаты.

Не переставайте принимать другой стероидный препарат, если не советует это ваш врач.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности и кормления грудью, если не советует это ваш врач. Он скажет вам, нужно ли отменить грудное вскармливание или отменить прием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по способности вождения и использования машин.

Использование в спорте

Информируем спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Fortecortín 1 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Принимайте Fortecortín 1 мг только по назначению вашего врача. Врач решит, сколько времени вы должны принимать дексаметазон. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые таблетки следует принимать целиком, во время или после еды, с достаточным количеством жидкости.

Общая суточная доза обычно принимается в одной дозе, предпочтительно утром, во время или после завтрака, хотя может потребоваться разделение дозы на несколько приёмов в день у пациентов, которым необходима высокая доза для достижения максимального эффекта.

Дозировка лечения зависит от типа и степени заболевания и индивидуальной реакции пациента. Врач назначит вам дозу, которая должна быть адаптирована к вашим потребностям, а также длительность лечения.

Дозировка должна быть достаточно высокой, а длительность лечения достаточно долгой, но, с другой стороны, она должна поддерживать минимально эффективную дозу в течение минимального времени.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется принимать по 6 мг в день, не более 10 дней.

Использование у подростков

Рекомендуется давать детям (подросткам от 12 лет) по 6 мг в день, не более 10 дней.

Если вы принимаете больше Fortecortín 1 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Неизвестно о случаях острой интоксикации дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут наблюдаться в большей степени описанные в этом листе рекомендаций побочные эффекты.

Не существует противоядия для дексаметазона.

Если вы забыли принять Fortecortín 1 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Fortecortín 1 мг

Не прекращайте лечение раньше, чем назначено врачом, или не прекращайте его внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно производиться постепенно. Точно так же, приостановка лечения всегда должна производиться постепенно.

Быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Врач уменьшит вашу дозу.

Если вы прекращаете долгосрочное лечение, может произойти увеличение симптомов вашего заболевания или рецидив заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (нарушение производства определенных гормонов) и синдром отмены кортикоидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью, мышечными болями, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, понижением артериального давления и уровня глюкозы в крови, а также другими симптомами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования этого лекарства были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно определена:

• Изменение клеток крови (белых кровяных телец и лимфоцитов и др.).
• Локальная ожиренность в области живота и лица (Синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, ухудшение язв корни и инфекций.
• Пептическая язва, желудочно-кишечная кровотечения, панкреатит, желудочные боли.
• Раны заживают медленнее.
• Аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, такие как: проблемы с сердечным ритмом, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут ухудшиться, а могут появиться новые инфекции, трудные для диагностики.
• Отеки (отек), потеря калия (что может привести к изменениям сердечного ритма), увеличение веса, повышение уровня сахара в крови, диабет 2-го типа, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, увеличение аппетита, задержка роста у детей.
• Мышечные заболевания и мышечная слабость, изменения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в костях, остеопороз, задержка роста у детей.
• При быстром снижении дозы после длительного лечения может возникнуть мышечная и артритическая боль.
• Повышение внутричерепного давления (особенно у детей), усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или появление эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, психоз, мания, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Нерегулярные месячные или отсутствие месячных, импотенция, чрезмерный рост волос.
• Акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг губ.
• Гипертония, повышенный риск атеросклероза (сужение и уплотнение артерий) и тромбозов (образование кровяных сгустков), васкулит, капиллярная хрупкость.
• Изменения зрения, потеря зрения, мутная видимость.
• Гипонатриемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fortecortín 1 мг

• Активное вещество — дексаметазон. В каждом таблетке содержится 1 мг дексаметазона.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fortecortín 1 мг представлен в виде белых, круглых, биконвексных таблеток с линией на одной стороне и гладкой на другой.

Название разрешения на коммерциализацию

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Merck, S.L.

Полигон Merck

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

или

Лаборатории ERN, S.A.

Горги Лладо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания.

или

CYNDEA PHARMA, S.L.

Полигон Индустриальный Эмилиано Ревилла Санц.

Аvenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Сория)

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2023.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.