ФОРТЕКОРТИН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фортекортин 1 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фортекортин 1 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фортекортина 1 мг
3. Как принимать Фортекортин 1 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фортекортина 1 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин 1 мг и для чего он используется

Дексаметазон - это синтетический глюкокортикоид (адренокортикальный гормон), который получают из кортизона и который регулирует многие метаболические процессы в организме.

Фортекортин 1 мг используется для лечения:

• Воспалительных процессов, вторичных по отношению к опухолям и абсцессам мозга и нейрохирургическим операциям.
• Тяжелого острого бронхита.
• Тяжелых кожных заболеваний.
• Некоторых аутоиммунных заболеваний (системной красной волчанки).
• Активной ревматоидной артриты.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих во время лечения противоопухолевыми препаратами.

Фортекортин 1 мг таблетки используются для лечения заболевания, вызванного коронавирусом 2019 (COVID-19), у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с затруднением дыхания и необходимостью кислородной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фортекортина 1 мг

Не принимайте Фортекортин 1 мг

• Если вы аллергичны к дексаметазону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения недостаточность коры надпочечников, индуцированная глюкокортикоидами, может сохраняться в течение месяцев и в отдельных случаях до года после отмены лечения. Острая недостаточность коры надпочечников, индуцированная терапией, может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы при планировании отмены.

Лечение этим лекарством может увеличить риск инфекций, и диагностика этих инфекций может быть более困難ной. Может реактивироваться латентные инфекции (инфекции, не проявляющиеся симптомами), такие как туберкулез или гепатит Б.

Длительное лечение дексаметазоном должно быть назначено только при строгой необходимости и должно быть сочетано с соответствующим лечением в каждом случае.

В некоторых случаях может потребоваться строгий контроль лечения со стороны вашего врача. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Пациенты, страдающие острыми и хроническими бактериальными инфекциями, должны получать лечение с помощью специфических антибиотиков, таких как пациенты с туберкулезом (инфекционным заболеванием), которые могут получать лечение с помощью Фортекортина только под защитой противотуберкулезных препаратов.
• В целом, у пациентов, которые получили или будут получать вакцину, особенно если наблюдается воспаление лимфатических узлов (гландул, помогающих защитить организм) после получения вакцины против туберкулеза.
• При вирусных инфекциях: гепатите Б, ветряной оспе, герпесе, кори, полиомиелите, герпетическом кератите. Рекомендуется особая осторожность, если вы иммунодефицитны или если вы не страдали корью или ветряной оспой и находились в контакте с людьми, больными корью или ветряной оспой.
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• У пациентов, страдающих хроническим гепатитом (воспалением печени).
• Сахарным диабетом, трудно поддающимся контролю (повышением уровня глюкозы в крови).
• Остеопорозом (потерей кальция в костях).
• Тяжелой сердечной недостаточностью.
• Артериальной гипертензией, трудно поддающейся контролю.
• Язвой желудка.
• Воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
• Если вы страдаете психиатрическими заболеваниями.
• Если у вас наблюдается воспаление лимфатических узлов (гландул, помогающих защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть глаукома (повышение давления внутри глаза) или язвы на глазу.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания, в случае если вы страдаете гематологическим злокачественным заболеванием.

Длительное лечение этим лекарством требует регулярного медицинского контроля, включая контроль зрения каждые 3 месяца.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Симптомы перитонеального раздражения при желудочно-кишечной перфорации могут не появиться, если вы принимаете высокие дозы этого лекарства.

Если вы принимаете фторхинолоны (вещества с антибактериальной активностью) и кортикостероиды, увеличивается риск нарушений со стороны сухожилий.

В случаях лихорадки, травм, операций или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого лекарства.

Могут возникать тяжелые аллергические реакции.

Лечение этим лекарством может ухудшить существующую миастению (нейромышечное заболевание).

Высокие дозы дексаметазона требуют адекватных добавок калия и ограничения натрия в диете; и должны контролироваться уровни калия в плазме.

Введение высоких доз дексаметазона может привести к более медленному сердечному ритму.

Дети и подростки

Фортекортин не должен использоваться регулярно у недоношенных детей с респираторными проблемами.

Должен регулярно контролироваться рост детей (см. раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач должен оценить преимущества и риски лечения.

Другие лекарства и Фортекортин 1 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Фортекортина, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противо-ВИЧ-препараты: ритонавир, кобикистат).

Сочетанное применение дексаметазона с некоторыми из следующих лекарств может изменить эффект как дексаметазона, так и лекарства в вопросе:

• Эстрогены (например, противозачаточные таблетки),
• Ферментные ингибиторы, такие как препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерицин Б),
• Антиациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния), прием этих препаратов должен быть разделен на 2 часа,
• Ферментные индукторы, такие как препараты для лечения туберкулеза (рифампизин), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон),
• Седативные препараты (барбитураты),
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрин),
• Препараты для сердца (дигиталис),
• Препараты для лечения артериальной гипертонии или для усиления диуреза (мочегонные препараты),
• Слабительные препараты,
• Препараты для лечения диабета (оральные антидиабетические препараты и инсулин),
• Препараты для контроля свертываемости крови (оральные антикоагулянты). Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта,
• НПВС: препараты, которые увеличивают риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения,
• Препараты, расслабляющие мышцы, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокуроний, векуроний, атропин или другие антихолинергические препараты),
• Противопаразитарный препарат (празиквантел),
• Препараты для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск миопатии и кардиомиопатии (заболеваний мышц или сердечной мышцы, соответственно),
• Гормон роста (соматотропин),
• Препараты для диагностики проблем с щитовидной железой (пролитерин),
• Иммунодепрессивные препараты и циклоспорин (препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• Некоторые антибиотики (фторхинолоны), которые могут увеличить риск нарушений со стороны сухожилий.

Взаимодействие с лабораторными тестами

При кожных тестах на аллергию могут быть получены ложные результаты.

Не прекращайте принимать любой другой стероидный препарат, если только ваш врач не указал вам это.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности и лактации, если только ваш врач не назначит вам это. Он укажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или отменить прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин.

Использование в спорте

Спортивным менеджерам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Фортекортин 1 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фортекортин 1 мг

Принимайте Фортекортин 1 мг только так, как указал ваш врач. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать дексаметазон. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки принимаются целиком, во время или после еды, с достаточным количеством жидкости.

Обычно суточная доза принимается за один раз, предпочтительно утром, во время или после завтрака, хотя может потребоваться разделить дозу на несколько приемов в день у пациентов, которым требуются высокие дозы для достижения максимального эффекта.

Доза лечения зависит от типа и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать, корректируя ее в соответствии с вашими потребностями, а также продолжительность лечения.

Доза должна быть достаточно высокой, а продолжительность лечения достаточно длительной, но с другой стороны, должна поддерживаться минимально эффективная доза в течение минимально возможного времени.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется принимать перорально 6 мг один раз в день, до максимума 10 дней.

Использование у подростков

Рекомендуется назначать педиатрическим пациентам (подросткам в возрасте 12 лет и старше) дозу 6 мг перорально один раз в день, до максимума 10 дней.

Если вы приняли больше Фортекортина 1 мг, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Не известны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что возникнут более выраженные побочные эффекты, описанные в этом прошпекте.

Не известен антидот для дексаметазона.

Если вы забыли принять Фортекортин 1 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Фортекортином 1 мг

Не прекращайте лечение раньше, чем указал ваш врач, и не делайте это внезапно, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогично, отмена лечения всегда должна проводиться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Ваш врач постепенно уменьшит дозу, которую вы должны принимать.

Если вы прекратите длительное лечение, может возникнуть увеличение симптомов вашего заболевания или рецидив заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (нарушение производства определенных гормонов) и синдром отмены кортизона, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечной болью, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови, среди других симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования этого лекарства были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• Нарушение клеток крови (белых кровяных телец и лимфоцитов и т. д.).
• Ожирение, локализованное в области живота и лица (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, ухудшение язв роговицы и инфекций.
• Язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, желудочные расстройства.
• Раны заживают дольше.
• Аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут ухудшиться, и могут возникнуть новые, трудно диагностируемые инфекции.
• Задержка жидкости (отек), потеря калия (которая может вызвать нарушения сердечного ритма), увеличение веса, увеличение уровня сахара в крови, сахарный диабет, увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови, увеличение аппетита, задержка роста у детей.
• Мышечные заболевания и мышечная слабость, нарушения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в костях, остеопороз, задержка роста у детей.
• Быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать мышечные и суставные боли.
• Увеличение внутричерепного давления (особенно у детей), увеличение судорог у пациентов с эпилепсией или возникновение эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, психоз, мания, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Нарушения менструального цикла или отсутствие менструации, импотенция, чрезмерный рост волос.
• Акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг рта.
• Артериальная гипертония, повышенный риск атеросклероза (сужения и уплотнения артерий) и тромбоза (образования кровяных сгустков), васкулит, хрупкость капилляров.
• Нарушения зрения, потеря зрения, нечеткое зрение.
• Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фортекортина 1 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортина 1 мг

• Активное вещество - дексаметазон. Каждая таблетка содержит 1 мг дексаметазона.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фортекортин 1 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с линией, пересекающей одну сторону, и гладкой другой стороной.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель

Merck, S.L.

Полигон Мерк

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

или

Лаборатории ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона, Испания.

или

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промышленный полигон Эмилиано Ревилья Санз.

Авенида де Агреда, 31 – 42110 Ольвега (Сория)

Дата последней ревизии этого прошпекта: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.