Противоречивость: информация для пользователя

FormulaTus 1,33 мг/мл сироп с мятным вкусом

декстрометорфан хлорбромид

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему фармацевту.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается,если симптомы сопровождаются высокой температурой, высыпаниями на коже или постоянным головным болевым синдромом,или если состояние не улучшается в течение 7 дней после начала лечения.

1. Что такоеFormulaTusи для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом приемаFormulaTus

3. Как приниматьFormulaTus

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеFormulaTus

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

FormulaTus 1,33 мг/мл сироп с мятным вкусом содержит действующее вещество дексометорфан хлорбромид, которое является противокашлевым средством, которое подавляет рефлекс кашля.

Он назначается для симптоматического лечения форм кашля, не сопровождающихся

выделением (ириритативный кашель и нервный кашель) у взрослых и детей старше 6 лет.

Нужно обратиться к врачу, если кашель ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

Не принимайте FormulaTus

- если вы аллергины на дексометорфан или на любые другие компоненты этого препарата

(см. раздел 6).

- детям младше 2 лет.

- если у вас серьезная болезнь легких.

- если у вас затруднено дыхание.

- если у вас астматическая тоска.

- если у вас тоска с обильными выделениями.

- если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 2 недель с помощью препарата, ингибирующего моноаминоксидазу (ИМАО), используемого для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также других препаратов, ингибирующих обратное захват серотонина, используемых для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин; или также с бупропионом, используемым для бросания курения, или линезолидом, используемым как противобактериальное средство. (См. раздел «Применение других препаратов»).

Предупреждения и предостережения

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед приемом FormulaTus:

- при постоянной или хронической тоске, такой как табачная тоска. Особенно у детей хроническая тоска

может быть ранним признаком астмы.

- при болезни печени.

- при атопической дерматите (инфекционно-аллергическое заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, коростями и отшелушиванием кожи, начинающимся в детском возрасте у людей с наследственной аллергией).

- если вы лежите, лежите или лежите.

- Если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты, FormulaTus может взаимодействовать с этими препаратами и может произойти изменение вашего психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других эффектов, таких как повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, гипертония и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексометорфан, со стороны подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку они могут вызывать серьезные побочные эффекты (см. раздел «Если вы принимаете больше FormulaTus, чем следует»).

Применение других препаратов и FormulaTus

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат во время лечения или в течение 2 недель после него с помощью следующих препаратов, поскольку может произойти возбуждение, высокое артериальное давление и температура тела выше 40°C (гиперпирексия):

- Антидепрессанты, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО) (моклобемид, транилципромин)

- Антидепрессанты, ингибирующие обратное захват серотонина (пароксетин, флуоксетин)

- Бупропион (используемый для бросания курения)

- Изониазид (используемый для лечения инфекций)

- Прокарбазин (используемый для лечения рака)

- Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

- Линезолид (используемый как противобактериальное средство)

Перед началом приема этого препарата посоветуйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходима коррекция дозы или прекращение лечения:

- Халоперидол (используемый для лечения психических расстройств)

- Амиодарон и квинидин (используемые для лечения сердечных аритмий)

- Антиинфламаторные препараты (селекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)

- Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.)

- Экскреторные и муколитические препараты (используемые для удаления мокроты и слизи).

Принятие FormulaTus с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте этот препарат одновременно с соком грейпфрута или апельсина, поскольку это может усилить побочные эффекты этого препарата.

Принятие пищи или напитков не влияет на эффективность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом FormulaTus.

Беременные женщины или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без консультации с врачом.

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения может появиться легкая сонливость и головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует вести автомобиль или управлять опасными машинами.

FormulaTus содержит этиловый спирт

• Этот препарат содержит 39 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом мл. Количество в каждой дозе 15 мл этого препарата эквивалентно менее 15 мл пива или 6 мл вина.

Вероятность того, что количество этилового спирта, содержащегося в этом препарате, окажет заметное воздействие на взрослых или подростков, мала. Это может оказать некоторое воздействие на маленьких детей, например, сонливость.

Количество этилового спирта, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

FormulaTus содержит сахарозу и инвертированный сахар (мед)

Этот препарат содержит сахарозу и инвертированный сахар. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, посоветуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это может вызвать кариес.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 370 мг сахарозы в каждом мл.

FormulaTus содержит пропиленгликоль (E-1520)

Этот препарат содержит 99 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если не посоветуете это ваш врач. Врач может провести дополнительные контрольные мероприятия, пока вы будете принимать этот препарат.

Если у вас серьезная болезнь печени или почек, не принимайте этот препарат, если не посоветуете это ваш врач. Врач может провести дополнительные контрольные мероприятия, пока вы будете принимать этот препарат.

Если ребенку меньше 5 лет, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этиловый спирт.

FormulaTus содержит бензоат натрия (E-211) и бензоат бензила

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия и до 0,1 мг бензоата бензила в каждом мл.

Бензоат натрия и бензоат бензила могут увеличить риск желтухи (желтухи кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

FormulaTus содержит натрий

Этот препарат содержит 28,2 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе 15 мл. Это эквивалентно 1,41 % от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

FormulaTus содержит фенилаланин

Этот препарат содержит фенилаланин в качестве ароматизатора мёда. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за неспособности организма правильно вывести его.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Принимать 15 мл 3 раза в день, измеренные с мерным стаканом, вложенным в упаковку. Если необходимо, можно повторить прием каждые 6 часов.

Использование у детей:

Дети от 6 до 11 лет::Принимать 10 мл каждые 8 часов, измеренные с мерным стаканом, вложенным в упаковку.

Если необходимо, можно повторить прием каждые 6 часов.

У детей могут возникнуть серьезные побочные эффекты при передозировке, включая нарушения нервной системы. Хозяевам не следует превышать рекомендованную дозу.

Пациенты с проблемами печени:Обратитесь к врачу перед приемом этого лекарства. Доза должна быть снижена до половины, не превышая 4 приема в день.

Не превышайте в любом случае рекомендованную дозу.

Как принимать

Хорошо перемешайте флакон перед приемом лекарства.

FormulaTus принимается перорально.

Измерьте необходимую дозу с мерным стаканом.

Можно принимать с или без пищи.

Не принимать с соком помело или апельсина или с алкогольными напитками (см. раздел

FormulaTus с продуктами питания, напитками и алкоголем)

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается, если симптомы сопровождаются высокой температурой, высыпаниями на коже или постоянным головным болевым синдромом, или если после 7 дней лечения улучшения нет.

Если принимать больше FormulaTus, чем следует:можно испытать следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, беспокойство, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные движения глаз и быстрые движения, нарушения сердечного ритма, нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массированной передозировке могут быть:кома, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Принятие очень высоких доз этого лекарства может привести у детей к состоянию сном, возбуждению, тошноте, рвоте или нарушениям походки.

Были случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дектрометорфан, что может привести к серьезным побочным эффектам, таким как тревога, паника, потеря памяти, тахикардия (ускорение сердечного ритма), лень, гипертония или гипотония (высокая или низкая артериальная давление), мидриазис (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные проблемы, бормотание, нистагм (непроизвольные и неуправляемые движения глаз), лихорадка, тахипноэ (повышенная частота дыхания), повреждение мозга, атаксия (дезкоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильное сердечное ритма) и смерть.

Свяжитесь с врачом или больницей немедленно, если у вас возникли какие-либо из этих симптомовили позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если забыли принять FormulaTus

Если забыли принять FormulaTus и симптомы продолжаются, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если необходимо, возобновите прием лекарства в том же порядке, что и указано в разделе «Как принимать FormulaTus».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю

Как и все лекарства FormulaTus, FormulaTus может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования дексометорфана были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не была точно определена:

• В некоторых случаях: сонливость, головокружение, туманность в глазах, запор, желудочные боли, тошнота,

рвота.

• В редких случаях: нарушения памяти и головные боли.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности лекарства.

.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав FormulaTus

В каждом миллилитре сиропа содержится

- Активное вещество - гидробромид дексометорфана: 1,33 мг/мл

- Остальные компоненты: сахароза, содовая сакхарина, пропиленгликоль (E-1520), этанол, содовый цитрат, цитратная кислота , содовая кроскармелоза (кремнеземистая кармелоза), макрогол, ментоксипропанодiol (TK10), стеарат макрогола типа I, содовый бензаат (E-211), аромат мёда (содержит пропиленгликоль (E-1520), содовый бензаат, инвертированный сахар, натрий и фенилаланин, аромат вербены, (содержит этанол) , EDTA (этилендиаминтетрауксусная кислота) и очищенная вода.

(См. также “FormulaTus содержит сахарозы и инвертированные сахара, натрий, пропиленгликоль, содовый бензаат, этанол, содовый бензаат и фенилаланин” в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

FormulaTus представлен в стеклянных флаконах тёмно-коричневого цвета с резиновым пробком с безопасным затвором, непроницаемым для детей, из полипропиленовой резины. Лекарство представлено в флаконах объёмом 120 мл и 180 млс пластиковым мерным стаканом из полипропилена с делениями (5 мл, 10 мл, 15 мл и 30 мл).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу:

Лаборатории Vicks, S.L.U

Аvenida de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,

Procter & Gamble Strasse 1,

64521,Гросс-Герау, Германия.

Представитель на местном уровне:

Procter & Gamble España, S.A.U. Avenida de Bruselas 24,

28108 Alcobendas. Madrid. Испания

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/