ФОРМОДУАЛ 100 мкг / 6 мкг / доза раствор для ингаляций под давлением

Введение

Проспект: информация для пользователя

Формодуал 100микрограмм/6микрограмм/выстрел Раствор для ингаляции в баллоне под давлением

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат

Для использования у взрослых.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Формодуал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Формодуала
3. Как использовать Формодуал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Формодуала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формодуал и для чего он используется

Формодуал - это раствор для ингаляции в баллоне под давлением, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и высвобождаются непосредственно в легкие.

Два активных вещества - это дипропионат беклометазона и фумарат формотерола дигидрат. Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием, уменьшающим воспаление и раздражение легких.

Фумарат формотерола дигидрат относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Эти два активных вещества в комбинации облегчают дыхание, обеспечивая облегчение симптомов, таких как затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, и также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма

Формодуал показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• Астма недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, принимаемых "по требованию".

Или:

• Астма хорошо реагирует на комбинированное лечение кортикостероидами и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ

Формодуал также может быть использован для лечения симптомов тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей легких, в основном вызванное курением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Формодуала

Не используйте Формодуал:

• Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона или фумарату формотерола дигидрату или если вы аллергичны к другим лекарствам или ингаляторам, используемым для лечения астмы, или к любым другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед использованием Формодуала:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (коронарная болезнь сердца), заболевание клапанов сердца или любая другая известная сердечная аномалия, или если вы страдаете заболеванием, называемым гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (также называемой ГОКМ, при которой мышца сердца увеличена).

• Если у вас есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом), если у вас есть артериальная гипертония или если вы знаете, что у вас есть аневризма (анормальное выпячивание стенки сосуда).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм, у вас учащенное сердцебиение или вы страдаете от сердцебиения, или вам сообщили, что у вас есть нарушения электрокардиограммы.

• Если ваша щитовидная железа гиперактивна.

• Если концентрация калия в вашей крови низкая.

• Если у вас есть любое заболевание печени или почек.

• Если вы диабетик (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать увеличение концентрации глюкозы в крови, и, следовательно, вам может потребоваться пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови, когда вы начнете использовать ингалятор, и время от времени во время лечения).

• Если у вас есть опухоль надпочечников (называемая феохромоцитомой).

• Если вы будете получать анестезию. В зависимости от анестетика, вам может потребоваться прекратить использование Формодуала не менее чем за 12 часов до анестезии.

• Если вы будете лечиться или уже были лечены от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция легких.

• Если вы не можете принимать алкоголь по любой причине.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам, всегда информируйте вашего врача перед использованием Формодуала.

Если у вас есть или были медицинские проблемы или аллергии, или если вы не уверены, можете ли вы использовать Формодуал, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием ингалятора.

Лечение агонистом β2, таким как формотерол, содержащийся в Формодuale, может вызвать внезапное снижение концентрации калия в сыворотке (гипокалиемия).

Будьте особенно осторожны, если у вас тяжелая астма.Причина в том, что недостаток кислорода в крови и другие лечения, которые вы можете получать вместе с Формодуалом, такие как лекарства для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления (известные как диуретики), или другие лекарства, используемые для лечения астмы, могут ухудшить снижение концентрации калия. Поэтому ваш врач захочет проверить вашу концентрацию калия в крови время от времени.

Если вы принимаете более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительных периодов, вам может потребоваться кортикостероиды в ситуациях стресса. Этот тип ситуаций включает госпитализацию после аварии, наличие тяжелой травмы или перед операцией. В этом случае врач, лечащий вас, решит, необходимо ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

В случае госпитализации помните взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Формодуал и другие лекарства или таблетки, приобретенные без рецепта, если возможно, в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Формодуал не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарства и Формодуал

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Формодуала, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Не используйте бета-блокаторы с этим лекарством. Если вам нужно использовать бета-блокаторы (включая глазные капли), вероятно, что эффект формотерола уменьшится или даже будет нулевым. Напротив, использование других адренергических препаратов бета (лекарств, которые работают так же, как формотерол) может усилить эффекты формотерола.

Сочетанное использование Формодуала с:

• Лекарствами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, процинамид), лекарствами для лечения аллергических реакций (антигистаминами), лекарствами для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и фенотиазины, может привести к нарушениям электрокардиограммы (ЭКГ, электрокардиографический след). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• Лекарствами для лечения болезни Паркинсона (Л-допа) или для лечения гипоактивной щитовидной железы (Л-тироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (который вызывает сокращение матки), и алкоголем, могут уменьшить сердечную толерантность к агонистам β2, таким как формотерол.

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, используемые для лечения психических расстройств, могут вызвать увеличение артериального давления.

• Лекарствами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин), могут вызвать снижение концентрации калия в сыворотке. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма.

• Другими лекарствами, используемыми для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды), и диуретиками, могут вызвать снижение концентрации калия в сыворотке.

• Некоторыми анестетиками может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, лактация и фертильность

Нет клинических данных о использовании Формодуала во время беременности.

Не используйте Формодуал, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, если планируете стать беременной или если вы кормите грудью, unless ваш врач скажет вам обратное.

Вождение и использование машин

Влияние Формодуала на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Формодуал содержит алкоголь

Формодуал содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждом выстреле, что эквивалентно 0,20 мг/кг на дозу двух выстрелов. Количество в двух выстрелах этого лекарства эквивалентно менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Формодуал

Формодуал предназначен для ингаляционного использования.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Астма

Ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Формодуала. Ваш врач всегда будет корректировать лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует ваши симптомы.

Формодуал может быть назначен вашим врачом двумя разными способами:

1. Используйте Формодуал ежедневно для лечения астмы вместе с отдельным "аварийным" ингалятором для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель
2. Используйте Формодуал ежедневно для лечения астмы и также используйте Формодуал для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель

1. Использование Формодуала вместе с отдельным "аварийным" ингалятором.

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну или две дозы дважды в день.

Максимальная суточная доза составляет 4 дозы.

Помните: Вы должны всегда носить с собой "аварийный" ингалятор быстрого действия для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапной астмы.

1. Использование Формодуала в качестве единственного ингалятора для астмы:

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну дозу утром и одну дозу вечером.

Вы также должны использовать Формодуал в качестве "аварийного" ингалятора для лечения внезапных симптомов астмы.

Если у вас есть симптомы астмы, вдохните одну дозу и подождите несколько минут.

Если вы не чувствуете себя лучше, вдохните еще одну дозу.

Не вдыхайте более 6 доз для救ения в день.

Максимальная суточная доза Формодуала составляет 8 доз.

Если вы считаете, что вам нужно больше доз в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам. Вам может потребоваться изменить лечение.

Использование у детей и подростков младше 18 лет:

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарство.

ХОБЛ

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

Рекомендуемая доза составляет две дозы утром и две дозы вечером.

Пациенты группы риска:

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы. Нет информации о использовании Формодуала у пациентов с проблемами печени или почек.

Формодуал эффективен для лечения астмы при дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач посоветует вам точную дозу Формодуала, которую вы должны принимать для астмы.

Не увеличивайте дозу.

Если вы считаете, что лекарство не очень эффективно, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем увеличить дозу.

Если вы используете больше Формодуала, чем должно быть

• Если вы используете больше формотерола, чем должно быть, вы можете испытать следующие побочные эффекты: тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, перебои в сердечном ритме, определенные электрокардиографические нарушения (сигнал сердца), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови и высокий уровень глюкозы в крови. Ваш врач может запросить анализы крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• Употребление слишком большого количества дипропионата беклометазона может вызвать краткосрочные нарушения функции надпочечников. Это состояние улучшится в течение нескольких дней; однако, ваш врач может проверить концентрацию кортизола в сыворотке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли использовать Формодуал:

Примите его как можно скорее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу; ограничьтесь следующей дозой. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратите лечение Формодуалом:

Не уменьшайте дозу и не прекращайте использовать лекарство.

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте использовать Формодуал и не уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом. Очень важно использовать Формодуал регулярно, даже если вы не испытываете симптомов.

Если ваши дыхательные трудности увеличиваются:

Если сразу после вдыхания лекарства ваша дыхательная трудность или свистящее дыхание ухудшаются (дыхание с слышимыми свистящими звуками), немедленно прекратите использовать Формодуал и используйте свой ингалятор быстрого действия. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач оценит симптомы и, если необходимо, изменит лечение. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Если астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или вам трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования ингалятора быстрого действия или Формодуала в качестве ингалятора救ения), или если ингалятор быстрого действия или Формодуал не помогают улучшить симптомы, обратитесь к врачу немедленно. Возможно, астма ухудшается, и ваш врач может cần изменить дозу Формодуала или назначить альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения:

Это лекарство находится в герметичном контейнере внутри пластиковой оболочки с насадкой.

Сзади ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на контейнер, одна доза лекарства выделяется, и счетчик уменьшается на одну дозу. Избегайте падения ингалятора, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на одну дозу.

Проверка ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор впервые или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, вам необходимо проверить свой ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Удалите защитный колпачок с насадки.
2. Держите ингалятор в вертикальном положении с насадкой внизу.
3. Направьте насадку от себя и нажмите крепко на контейнер, чтобы выпустить одну дозу.
4. Проверьте счетчик доз. Если вы проверяете свой ингалятор впервые, счетчик должен показывать 120.

Как использовать свой ингалятор

Когда это возможно, встаньте или сядьте в прямом положении для ингаляции.

1. Удалите защитный колпачок с насадки и проверьте, что он чист, то есть на нем нет остатков пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Выдохните как можно медленнее и глубже.
3. Держите контейнер в вертикальном положении с телом вверх и поместите насадку между губами. Не кусайте насадку.
4. Вдохните медленно и глубоко через рот и, как только вы начнете вдыхать, крепко нажмитена верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу. Если у вас есть слабость в руках, вам может быть легче держать ингалятор обеими руками, помещая два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большого пальца на нижнюю часть ингалятора.
5. Задержите дыхание как можно дольше и, наконец, удалите ингалятор изо рта и выдохните медленно. Не дуйте воздух в ингалятор.

Если вам необходимо вдохнуть новую дозу, держите ингалятор в вертикальном положении примерно半 минуты, а затем повторите шаги с 2 по 5.

Важно: Не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счетчик доз.

Вы должны иметь другой ингалятор-замену, когда счетчик покажет число 20. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 0, поскольку, хотя в устройстве могут быть оставшиеся дозы, они могут быть недостаточными для приема полной дозы.

Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через уголок губ, это означает, что Формодуал не попадет в ваши легкие так, как должно быть. Примите еще одну дозу, следуя инструкциям, начиная заново с шага 2.

Чтобы уменьшить риск грибковой инфекции во рту и горле, прополощите рот водой или сделайте глоток воды или почистите зубы каждый раз, когда используете ингалятор.

Если вы считаете, что эффект Формодуала слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вам кажется трудным нажимать на ингалятор, пока вы начинаете вдыхать, вы можете использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о использовании этого устройства.

Важно, чтобы вы прочитали инструкцию, которая прилагается к устройству-расширителю AeroChamber Plus, и тщательно следовали инструкциям по использованию устройства-расширителя AeroChamber Plus и его очистке.

Очистка

Вы должны очистить ингалятор один раз в неделю. Когда вы очищаете его, не удаляйте герметичный контейнер из устройства и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Удалите защитный колпачок с насадки, отделив его от ингалятора.
2. Протрите чистой, сухой тканью или бумажной салфеткой внутреннюю и внешнюю часть насадки и устройства.
3. Поместите обратно защитный колпачок на насадку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и с другими ингаляторами, существует риск ухудшения дыхательной трудности и свистящего дыхания сразу после использования Формодуала, что известно как парadoxальный бронхоспазм. Если это происходит, ПРЕКРАТИТЕиспользование Формодуала и используйте свой ингалятор быстрого действия, чтобы лечить симптомы дыхательной трудности и свистящего дыхания. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергии, зуд, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых, особенно в глазах, лице, губах и горле.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(至少 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции (ротоглотки), головная боль, охриплость, боль в горле.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ: сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции Формодуала, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение дыхательной трудности

Редкие(至少 1 из 100 пациентов):

Сердцебиение, чрезвычайно быстрый сердечный ритм и нарушения сердечного ритма, определенные электрокардиографические нарушения (ЭКГ).

Симптомы гриппа, грибковые инфекции влагалища, синусит (воспаление придаточных пазух), ринит, воспаление уха, раздражение горла, кашель и продуктивный кашель, приступы астмы.

Тошнота, нарушения или уменьшение вкуса, жжение губ, сухость во рту, трудности с глотанием, изжога, желудочный дискомфорт, диарея.

Боль и судороги в мышцах, покраснение лица, увеличение кровотока в определенных тканях организма, чрезмерное потоотделение, дрожь, беспокойство, головокружение, сыпь или крапивница.

Нарушения определенных компонентов крови: уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества тромбоцитов, падение концентрации калия в крови, увеличение концентрации глюкозы в крови, увеличение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как "редкие" у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

• Уменьшение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечников.
• Нерегулярные сердечные сокращения.

Очень редкие(至少 1 из 1 000 пациентов)

Чувство сдавления в груди, чувство потери сердечных сокращений (из-за преждевременного сокращения желудочков сердца), увеличение или уменьшение артериального давления, воспаление почки, отек кожи и слизистых, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Чрезвычайно редкие(至少 1 из 10 000 пациентов)

Затруднение дыхания, ухудшение астмы, уменьшение количества тромбоцитов, отек рук и ног.

Неизвестные

Размытое зрение

Ингаляция кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать системные эффекты в очень редких случаях:они включают проблемы с функционированием надпочечников (подавление функции надпочечников), уменьшение плотности костей (остеопороз), задержку роста у детей и подростков, увеличение внутриглазного давления (глаукома), катаракту.

Расстройства сна, депрессия или чувство беспокойства, тревоги, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности: эти эффекты могут возникать особенно у детей, но их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Формодуала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Индивидуальная упаковка, содержащая 1 ингалятор по 120 доз

Не используйте Формодуал после 3 месяцев с даты, когда его выдал ваш фармацевт, и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке. Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.

Двойная упаковка, содержащая 2 ингалятора по 120 доз

До использования: Храните ингалятор в холодильнике (при температуре 2-8 °C).

После первого использования: Используйте ингалятор в течение 3 месяцев как máximo и не храните при температуре выше 25 °C. Не используйте ингалятор после этого периода и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке. Не замораживайте.

Если ингалятор был подвержен воздействию низкой температуры, согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не нагревайте его искусственно.

Предупреждение: контейнер содержит сжатый газ. Не подвергайте контейнер воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте контейнер.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Формодуала

• Активные вещества: дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрат.

Каждая доза дозирующей клапаны содержит 100 микрограммов дипропионата беклометазона и 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из насадки, 84,6 микрограмма дипропионата беклометазона и 5,0 микрограмма фумарата формотерола.

• Другие компоненты: безводный этанол, соляная кислота, пропеллент: норфлуран (HFC-134a). Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом. Каждый ингалятор содержит 8,147 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,012 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Формодуал - это стабилизированная под давлением суспензия, содержащаяся в алюминиевом контейнере с дозирующей клапаной, оснащенной пластиковым нажимным механизмом из полипропилена с защитным колпачком.

Каждая упаковка содержит контейнер, обеспечивающий 120 доз.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Chiesi España S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Л'Хоспиталет-де-Льобрегат - Барселона (Испания)

Ответственный за производство и выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан-Леонардо 96

43122 Парма - Италия

Альтернативные производители, ответственные за производство и выпуск серии:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франция

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

Вена-1010 - Австрия

Это лекарство разрешено к продаже в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми марками:

Австрия: Формодуал

Франция: Формодуал

Германия: Кантос Мастер

Греция: Инувер

Венгрия: Формодуал

Италия: Инувер

Испания: Формодуал

Бельгия: Инувер

Норвегия: Инухайр

Люксембург: Инувер

Швеция: Инновайр

Польша: Формодуал

Португалия: Формодуал

Словения: Формодуал

Нидерланды: Формодуал

Великобритания: Формодуал

Болгария: Фостер

Кипр: Фостер

Дания: Инновайр

Эстония: Фостер

Финляндия: Инновайр

Латвия: Фостер

Литва: Фостер

Румыния: Фостер

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2023 г..

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.