ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ НОРМОН 50 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Фолинат кальция Нормон 50 мг порошок и растворитель для инъекционной раствораЕФГ

фолиновая кислота

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фолинат кальция Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Фолината кальция Нормон
3. Как использовать Фолинат кальция Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фолината кальция Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фолинат кальция Нормон и для чего он используется

Фолинат кальция относится к группе лекарств, называемых детоксикационными средствами для лечения опухолей.

Фолинат кальция Нормон показан для:

• Снижения токсичности и противодействия эффекту других лекарств, используемых в лечении опухолей и передозировки у взрослых и детей.
• Лечения определенных опухолей в комбинации с 5-фторурацилом у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед использованием Фолината кальция Нормон

Не используйте Фолинат кальция Нормон:

• Если вы аллергичны к фолинату кальция или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете или страдали анемией (нарушением, характеризующимся снижением гемоглобина или количества красных кровяных телец в крови) пернициозной или другими мегалобластными анемиями из-за дефицита витамина B12.

Предостережения и меры предосторожности

• Фолинат кальция Нормон должен использоваться только для внутримышечных или внутривенных инъекций.
• Лечение Фолинатом кальция Нормон может маскировать анемию пернициозную и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина B12.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фолината кальция Нормон:

• Если вы эпилептик и проходите лечение с фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.
• Если вы проходите лечение с противоопухолевыми лекарствами, такими как:

о 5-Фторурацил:

? Комбинированное лечение может увеличить токсичность 5-Фторурацила.

? В случае пожилых или ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы.

? Если у вас出现ила диарея, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.

? Поскольку во время лечения ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

о Метотрексат:

? В случае почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут потребоваться более высокие дозы или более длительное использование фолината кальция.

Другие лекарства и Фолинат кальция Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с фолинатом кальция; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Антагонисты фолевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин), поскольку их эффективность может быть снижена при одновременном использовании с фолинатом кальция.
• Противоэпилептические лекарства: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Фолинат кальция может снижать эффект этих лекарств и может увеличить частоту эпилептических приступов.

5-Фторурацил, поскольку одновременное использование фолината кальция с 5-фторурацилом показало увеличение эффективности и токсичности 5-фторурацила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фолинат кальция не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фолинат кальция Нормон содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Фолинат кальция Нормон

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что вам вводят лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения фолинатом кальция. Не прекращайте лечение раньше, поскольку не достигнете желаемого терапевтического эффекта.

Поскольку фолинат кальция увеличивает токсичность 5-фторурацила, лечение комбинацией этих двух лекарств должно проводиться под наблюдением опытного врача, использующего противоопухолевые лекарства.

Если вы используете больше Фолината кальция Нормон, чем следует:

Если вам вводят больше фолината кальция, чем рекомендовано, ваш врач будет лечить вас соответствующим образом. Не сообщалось о серьезном вреде пациентам, получавшим значительно более высокие дозы фолината кальция, чем рекомендованные. Если вам вводят комбинацию метотрексата и фолината кальция, слишком большая доза фолината кальция может снизить эффект этого лекарства.

Если происходит передозировка комбинации 5-фторурацила и фолината кальция, следует соблюдать инструкции по передозировке для 5-фторурацила.

В случае передозировки проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Фолината кальция Нормон

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили использование Фолината кальция Нормон

Когда фолинат кальция вводится в комбинации с метотрексатом и лечение прекращается внезапно, могут появиться побочные эффекты метотрексата, которые ранее были компенсированы фолинатом кальция. Поэтому не рекомендуется прекращать введение фолината кальция внезапно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

После введения фолината кальция в виде раствора для инъекции наблюдалась лихорадка.

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

Бессонница, агитация и депрессия после высоких доз. Увеличение частоты эпилептических приступов у эпилептиков.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции, включая крапивницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фолината кальция Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после

CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если после восстановления вы обнаружите взвешенные частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Нормон

• Активное вещество - фолиновая кислота; каждая ампула содержит 50 мг фолиновой кислоты (в виде фолината кальция).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия и гидроксид натрия. Ампула растворителя содержит 5 мл воды для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Фолинат кальция Нормон 50 мг выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Каждая упаковка содержит 1 ампулу и 1 флакон или 25 ампул и 25 флаконов (клиническая упаковка). После восстановления с ампулой растворителя раствор содержит концентрацию 10 мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАПРАВЛЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:

Восстановление

Восстановите флакон ампулой 5 мл воды для инъекции.

Способ введения

Фолинат кальция Нормон должен вводиться только внутривенно и внутримышечно. При внутривенном введении не следует вводить более 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция можно разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% перед использованием.

Несовместимости

При использовании Фолината кальция Нормон следует учитывать следующие несовместимости:

Фолинат кальция Нормон не должен смешиваться с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит немедленное образование осадка. При смешивании в одной инфузии с 5-фторурацилом может образоваться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется мутный желтый раствор.

Хранение после восстановления

Рекомендуется вводить восстановленный раствор сразу. Однако он может храниться 8 часов при температуре не выше 25°C или в холодильнике (2°C-8°C) в течение максимум 24 часов.

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Фолинат кальция Нормон 350 мг порошок для инъекционного раствора ЕФГ.

Дата последнего обновления этого прошпекта:Февраль 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в прошпект и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70341/P_70341.html