ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ НОРМОН 350 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Фолинат кальция Нормон 350 мг порошок для раствора для инъекцииЕФГ

фолиновая кислота

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фолинат кальция Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Фолината кальция Нормон
3. Как использовать Фолинат кальция Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фолината кальция Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фолинат кальция Нормон и для чего он используется

Фолинат кальция относится к группе лекарств, называемых детоксикационными агентами для лечения опухолей.

Фолинат кальция Нормон показан для:

• Снижения токсичности и противодействия эффекту других лекарств, используемых в лечении опухолей и передозировки у взрослых и детей.
• Лечения определенных опухолей в комбинации с 5-фторурацилом у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед использованием Фолината кальция Нормон

Не используйте Фолинат кальция Нормон:

• Если вы аллергичны к фолинату кальция или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете или страдали анемией (нарушением, характеризующимся снижением гемоглобина или количества красных кровяных телец в крови) пернициозной или другими мегалобластными анемиями из-за дефицита витамина В12.

Предостережения и меры предосторожности

• Фолинат кальция должен вводиться только внутривенно или внутримышечно (см.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов).

• Лечение фолинатом кальция может маскировать пернициозную анемию и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В12.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования фолината кальция:

• Если вы эпилептик и проходите лечение фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.
• Если вы проходите лечение противоопухолевыми препаратами, такими как:

5-Фторурацил:

? Комбинированное лечение может увеличить токсичность 5-фторурацила.

? В случае пациентов пожилого возраста или ослабленных может быть необходимо снижение дозы.

? Если у вас出现ила диарея, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.

? Потому что во время лечения ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Метотрексат:

? В случае почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут быть необходимы более высокие дозы или более длительное использование фолината кальция.

Другие лекарства и Фолинат кальция Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с фолинатом кальция; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Антагонисты фолевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин), поскольку их эффективность может быть снижена при одновременном использовании с фолинатом кальция.
• Противоэпилептические препараты: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Фолинат кальция может снижать эффект этих препаратов и может увеличить частоту эпилептических приступов.
• 5-Фторурацил, поскольку одновременное использование фолината кальция с 5-фторурацилом показало увеличение эффективности и токсичности 5-фторурацила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фолинат кальция Нормон не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фолинат кальция Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит 55,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,78% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Фолинат кальция Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что вам вводят ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения фолинатом кальция. Не прерывайте лечение раньше, поскольку вы не достигнете желаемого терапевтического эффекта.

Учитывая, что фолинат кальция увеличивает токсичность 5-фторурацила, лечение комбинацией этих препаратов должно быть под наблюдением опытного врача, использующего противоопухолевые препараты.

Если вы используете больше Фолината кальция Нормон, чем необходимо:

Если вам вводят больше фолината кальция, чем рекомендовано вашим врачом, он будет лечить вас соответствующим образом. Не сообщалось о серьезных повреждениях у пациентов, получавших значительно более высокие дозы фолината кальция, чем рекомендованные. Если вам вводят комбинацию метотрексата и фолината кальция в слишком высокой дозе, это может снизить эффект метотрексата.

Если происходит передозировка комбинации 5-фторурацила и фолината кальция, следует следовать инструкциям по передозировке для 5-фторурацила.

В случае передозировки проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Фолината кальция Нормон

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете Фолинат кальция Нормон

Когда фолинат кальция вводится в комбинации с метотрексатом и лечение прерывается внезапно, могут появиться побочные эффекты метотрексата, которые ранее были компенсированы фолинатом кальция. Поэтому не рекомендуется прерывать введение фолината кальция внезапно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

Была обнаружена лихорадка после введения фолината кальция в виде раствора для инъекции.

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

Бессонница, агитация и депрессия после высоких доз. Увеличение частоты приступов у эпилептиков.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции, включая крапивницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фолината кальция Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы обнаружите частицы в суспензии после реconstitution или если вы заметите изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Нормон:

• Активное вещество - фолиновая кислота, каждая ампула содержит 350 мг фолиновой кислоты (в виде фолината кальция).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Фолинат кальция Нормон 350 мг выпускается в виде порошка для раствора для инъекции.

Ампула сделана из стекла типа I, прозрачного, бесцветного, закрытого серым пробкой из хлорбутиловой резины и запечатанного алюминиевой крышкой типа flip-off.

Каждая упаковка содержит 1 или 25 ампул (клиническая упаковка). После реconstitution раствора он содержит концентрацию 20 мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

Переconstitution

Переconstitution ампулы с 17,5 мл воды для инъекции.

Способ введения

Только для внутривенного или внутримышечного введения. В случае внутривенного введения не следует вводить более 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе. Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разбавлен раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%, получая концентрацию 0,5 мг/мл, перед использованием.

Для внутримышечного введения учитывайте ограничение объема этого пути введения.

Несовместимости

При использовании Фолината кальция Нормон следует учитывать следующие несоответствия: Фолинат кальция Нормон не должен смешиваться с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит мгновенная осаждение. При смешивании в одной инфузии с 5-фторурацилом может образоваться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется мутная желтая жидкость.

Хранение после переconstitution

Рекомендуется, чтобы переconstitution раствор вводился сразу. Однако он может храниться 8 часов при температуре не выше 25°C или в холодильнике (2°C-8°C) в течение максимум 24 часов.

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Фолинат кальция Нормон 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекции ЕФГ

Дата последнего обновления этого прошпекта:Февраль 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.