ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ АЛТАН 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

фолиновая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ
3. Как использовать Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фолината кальция Альтан 350 мг порошка для раствора для инъекций ЕФГ

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ и для чего он используется

Фолинат кальция Альтан 350 мг содержит фолинат кальция, который относится к группе лекарств, называемых детоксикационными агентами. Это соль кальция фолиновой кислоты и связана с витамином фолиевой кислоты.

Фолинат кальция Альтан показан для:

• снижения вредного воздействия и лечения передозировки определенных типов противораковых лекарств, например, метотрексата и других антагонистов фолиевой кислоты. Это известно как "спасение фолината кальция".
• лечения рака в комбинации с 5-фторурацилом (противораковым лекарством). 5-фторурацил работает лучше, когда вводится вместе с фолинатом кальция.

Фолинат кальция Альтан выпускается в виде порошка для раствора для инъекций, который можно вводить внутримышечно или внутривенно.

2. Что необходимо знать перед началом использования Фолината кальция Альтан 350 мг порошка для раствора для инъекций ЕФГ

Фолинат кальция Альтан не должен вводиться внутритекально (в позвоночник).

Не используйте Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ:

• Если вы аллергичны к фолинату кальция или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете или страдали пернициозной анемией (нарушением, характеризующимся снижением гемоглобина или количества красных кровяных клеток в крови) или другими анемиями из-за недостатка витамина В12.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Фолината кальция Альтан.

• Фолинат кальция должен вводиться только внутримышечно или внутривенно.
• Лечение фолинатом кальция может маскировать пернициозную анемию и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В12.
• Если вы эпилептик и проходите лечение фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.
• Если вы проходите лечение противораковыми лекарствами, такими как:

• 5-фторурацил:
• • Комбинированное лечение может увеличить токсичность 5-фторурацила.
  • Особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных может быть необходимо снижение дозы.
  • Если вы испытываете диарею, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.
  • Во время лечения ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови.
• Метотрексат:
• • В случае почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут быть необходимы более высокие дозы или более длительное использование фолината кальция.

Другие лекарства и Фолинат кальция Альтан:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с фолинатом кальция; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин) поскольку их эффективность может быть снижена при введении вместе с фолинатом кальция.
• Противоэпилептические лекарства: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Фолинат кальция может снижать эффект этих лекарств и может увеличить частоту эпилептических приступов.
• 5-фторурацил, поскольку комбинированное введение фолината кальция с 5-фторурацилом показало увеличение эффективности и токсичности 5-фторурацила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Маловероятно, что ваш врач попросит вас использовать антагонист фолиевой кислоты или фторурацил во время беременности или лактации. Однако, если вы использовали антагонист фолиевой кислоты во время беременности или лактации, это лекарство (фолинат кальция) может быть использовано для снижения побочных эффектов.

Вождение и использование машин:

Нет доказательств того, что Фолинат кальция Альтан имеет эффекты на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ содержит натрий

Это лекарство содержит 55,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что вам вводят это лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Фолинатом кальция Альтан. Не прекращайте лечение раньше, поскольку вы не достигнете желаемого терапевтического эффекта.

Учитывая, что это лекарство увеличивает токсичность 5-фторурацила, лечение комбинацией этих двух лекарств должно быть под наблюдением опытного врача в использовании противораковых лекарств.

Фолинат кальция Альтан должен вводиться только внутривенно и внутримышечно. В случае внутривенного введения не должны вводиться более 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разбавлен раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% перед использованием.

Если вы использовали больше Фолината кальция Альтан 350 мг порошка для раствора для инъекций ЕФГ, чем должно быть:

Если вам было введено больше Фолината кальция Альтан, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не было сообщено о серьезном вреде пациентам, которые получили значительно более высокие дозы фолината кальция, чем рекомендуемые.

Если произошла передозировка комбинации 5-фторурацила и фолината кальция, должны быть выполнены инструкции по передозировке для 5-фторурацила.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ:

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Лихорадка

Побочные эффекты, возникающие редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Бессонница, агитация и депрессия после высоких доз.

Увеличение частоты приступов у пациентов с эпилепсией.

Желудочно-кишечные расстройства после высоких доз.

Побочные эффекты, возникающие очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и крапивницу.

Комбинированная терапия с 5-фторурацилом:

Обычно, профиль безопасности зависит от режима применения 5-фторурацила из-за увеличения токсичности, индуцированной 5-фторурацилом.

• Ежемесячный режим:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• рвота и тошнота
• токсичность слизистой оболочки

Нет увеличения других токсичностей, индуцированных 5-фторурацилом (например, нейротоксичности).

• Еженедельный режим:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея с более высокими степенями токсичности и обезвоживания, что приводит к госпитализации для лечения и даже смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фолината кальция Альтан 350 мг порошка для раствора для инъекций ЕФГ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разбавления было доказано химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы в растворе после восстановления или если вы наблюдаете изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Альтан 350 мг порошка для раствора для инъекций ЕФГ:

• Активное вещество - фолиновая кислота 350 мг (в виде фолината кальция)
• Другие компоненты - хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Каждая упаковка содержит 1 ампулу лиофилизированного порошка.

Другие формы выпуска: 25 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колхид, 6. Портал 2, 1-й этаж, офис F

Здание Присма

28230 - Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Авенида Конституции, 198-199, Промышленная зона Монте-Бойял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций

Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций

Дата последнего обновления этого прошпекта: Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Только для внутривенного и внутримышечного введения.В случае внутривенного введения не должны вводиться более 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разбавлен раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% перед использованием.

Перед введением фолинат кальция должен быть визуально осмотрен. Раствор или инфузия для инъекций должна быть прозрачной и желтоватой. Если он выглядит мутным или наблюдаются частицы, раствор должен быть выброшен. Раствор фолината кальция для инъекции или инфузии предназначен для одноразового использования.

Несовместимости

При использовании Фолината кальция Альтан необходимо учитывать следующие несовместимости:

• Фолинат кальция Альтан не должен смешиваться с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит мгновенная осаждение. При смешивании в одной инфузии с 5-фторурацилом может образоваться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется мутная желтоватая жидкость.

Хранение после восстановления

Рекомендуется, чтобы восстановленный раствор вводился сразу же.