ФЛУВАСТАТИН ТЕВА 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Флювастатин Тева20мгжесткие капсулыЕФГ

Флювастатин Тева40мгжесткие капсулыЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Флювастатин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флювастатина Тева
3. Как принимать Флювастатин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Флювастатина Тева

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флювастатин Тева и для чего он используется

Флювастатин Тева содержит активное вещество флювастатин натрия, которое относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются препаратами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

Флювастатин Тева является препаратом, который используется

• для лечения повышенных уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа жиров) в крови.

Ваш врач также может назначить Флювастатин Тева для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, инфаркта миокарда) у пациентов, которые уже перенесли катетеризацию сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Флювастатин Тева или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флювастатина Тева

Следуйте внимательно инструкциям, данным вашим врачом, они могут отличаться от тех, которые указаны в этом проспекте.

Прочитайте следующие объяснения перед приемом Флювастатина Тева.

Не принимайте Флювастатин Тева:

• если вы аллергичны к флювастатину или к любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.
• если у вас есть проблемы с печенью или вы имеете повышение определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флювастатин Тева и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флювастатина Тева

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Флювастатина Тева может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проведены тесты для проверки функции печени перед началом приема Флювастатина Тева, при увеличении дозы и в различных интервалах времени во время лечения для проверки возможных побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личная или семейная история мышечных заболеваний.
• если вы имели мышечные проблемы с другим препаратом для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вам более 70 лет, возможно, ваш врач захочет проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут понадобиться дополнительные анализы крови.
• если у вас есть тяжелая инфекция.
• если у вас очень низкое артериальное давление (признаки могут включать головокружение, шаткость).
• если у вас есть чрезмерные мышечные упражнения, контролируемые или неконтролируемые.
• если вы собираетесь пройти операцию.
• если у вас есть тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, которое протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара или жиров в крови, у вас есть избыточный вес или у вас была высокая артериальная гипертония.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флювастатина Тева

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомФлювастатина Тева. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Флювастатина Тева.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут понадобиться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Флювастатином Тева у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслей, трудности с речью, нарушения сна, тремор или склонность к кровотечению, это могут быть признаки печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флювастатин Тева и лица старше 70 лет

Если вам более 70 лет, возможно, ваш врач захочет проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут понадобиться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флювастатин Тева не изучался и не показан для использования у детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Не существует опыта использования Флювастатина Тева в комбинации с никотиновой кислотой, коlestиранином или фибратами у детей и подростков.

Использование других препаратов с Флювастатином Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали другие препараты или могли бы принять/использовать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Флювастатином Тева. Использование Флювастатина Тева с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Флювастатин Тева можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, назначенными вашим врачом.

После приема смолы, например, коlestиранина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Флювастатина Тева.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или секвестранты желчных кислот (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (препарат для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)

Прием Флювастатина Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать Флювастатин Тева с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Флювастатин Тева, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения Флювастатином Тева. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, вам необходимо прекратить прием Флювастатина Тева и проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Флювастатина Тева во время беременности.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Флювастатина Тева на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флювастатин Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Флювастатин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Флювастатин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Ваш врач порекомендует вам придерживаться диеты с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете Флювастатин Тева.

Сколько Флювастатина Тева вам необходимо принять

Рекомендуемая доза для взрослых

Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

У детей (в возрасте 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач укажет вам точно, сколько капсул Флювастатина Тева вам необходимо принять.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда необходимо принимать Флювастатин Тева

Если вы принимаете Флювастатин Тева один раз в день, принимайте дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете Флювастатин Тева дважды в день, принимайте одну капсулу утром и одну вечером или перед сном.

Флювастатин Тева можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте его целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флювастатина Тева, чем необходимо

Если вы случайно приняли много капсул Флювастатина Тева, немедленно сообщите вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флювастатин Тева

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Флювастатином Тева

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать Флювастатин Тева, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флювастатин Тева так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флювастатин Тева не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1000) или очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флювастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у препаратов подобной группы (статинов).

• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтуху кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас出现ают кожные реакции, такие как покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции).

• если у вас есть кровотечения или синяки чаще, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас появляется кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита - воспаления поджелудочной железы).

Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты:сообщите вашему врачу, если вас беспокоит.

Частые могут возникать у до 1 человека из 10:

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, аномальные результаты анализов крови для мышечных и печеночных параметров.

Очень редкие (могут возникать у до 1 человека из 10 000):

Онемение или покалывание рук или ног, измененная или сниженная чувствительность.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или прерывистое дыхание или лихорадку.

Диарея

Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть избыточный вес и артериальная гипертония. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете этот препарат.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флювастатина Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Флювастатин Тева после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флювастатина Тева

• Активное вещество - флювастатин натрия

Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг флювастатина (в виде флювастатина натрия)

Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг флювастатина (в виде флювастатина натрия)

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172), диоксид титана (E171), желатина, шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флювастатин Тева 20 мг - твердые капсулы белого цвета с матовым покрытием и крышкой розового цвета с матовым покрытием, маркированные 93/7442.

Флювастатин Тева 40 мг - твердые капсулы желтого цвета с матовым покрытием и крышкой розового цвета с матовым покрытием, маркированные 93/7443.

Размеры упаковок:

Блистеры:1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 твердых капсул.

Клинические упаковки в блистерах:1, 50 и 100 твердых капсул.

Банки:100, 250 и 500 капсул

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Капсулу следует вынимать из блистера, осторожно надавливая на нее, как показано на рисунке, чтобы не повредить ее.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1-я плоскость.

28108 Alcobendas-Madrid

Производитель:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi улица 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html