ФЛУВАСТАТИН РАТИОФАРМ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Флувастатин ратиофарм 80 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

флувастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флувастатин ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина ратиофарма
3. Как принимать Флувастатин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин ратиофарм и для чего он используется

Флувастатин ратиофарм содержит активное вещество флувастатин натрия, которое относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются препаратами для снижения липидов: уменьшают количество жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

Флувастатин - это препарат, который используется для лечения повышенных уровней жиров в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

Ваш врач также может назначить Флувастатин ратиофарм для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, которые уже подвергались катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Флувастатин ратиофарм или почему этот препарат назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина ратиофарма

Следуйте точно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, включенной в эту инструкцию.

Прочитайте следующие объяснения перед приемом Флувастатина ратиофарма.

Не принимайтеФлувастатин ратиофарм

• если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого препарата, включая компоненты, перечисленные в разделе 6
• если у вас есть проблемы с печенью или есть необъяснимое и постоянное повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз).
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин ратиофарм и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина ратиофарма

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Флувастатина ратиофарма может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проводиться контроли функции печени перед началом лечения Флувастатином ратиофармом, при увеличении дозы и на разных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у вас есть личная или семейная история мышечных заболеваний,
• если у вас были мышечные проблемы с другим препаратом для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (признаки могут включать головокружение, вертиго),
• Если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения, контролируемые или неконтролируемые.
• Если вы скоро будете подвергаться операции.
• Если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара или жиров в крови, у вас избыточный вес или у вас была высокая артериальная гипертония.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина ратиофарма

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед приемомФлувастатина ратиофарма. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Флувастатина ратиофарма.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатином ратиофармом вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушная окраска глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслительных процессов, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений без видимой причины, это могут быть признаки недостаточности печени. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Флувастатин ратиофарм и лица старше 70 лет

• если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть уточнить, есть ли у вас риск развития мышечных расстройств. Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин ратиофарм не изучался и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Не существует опыта использования Флувастатина ратиофарма в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Другие препараты и Флувастатин ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый препарат для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Флувастатином ратиофармом. Использование Флувастатина ратиофарма с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Флувастатин ратиофарм можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Флувастатина ратиофарма.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы)
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты препараты (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик)
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (препарат для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Флувастатин ратиофарм с продуктами питания и напитками

Вы можете принимать Флувастатин ратиофарм с продуктами питания или без них.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин ратиофарм, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и не известно, выводится ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого препарата.

Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, вам необходимо прекратить прием Флувастатина ратиофарма и проконсультироваться с вашим врачом.

Вам необходимо принять необходимые меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения Флувастатином ратиофармом.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Флувастатина ратиофарма на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флувастатин ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пролонгированную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Флувастатин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему Флувастатина ратиофарма, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете Флувастатин ратиофарм.

Какой дозы Флувастатина Тева следует принимать

Обычные дозы для взрослых

Рекомендуемый диапазон доз флувастатина для взрослых с высокими уровнями жиров в крови составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Дозы для детей и подростков

У детей (в возрасте 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, какую дозу флувастатина следует принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флувастатин ратиофарм

Если вы принимаете Флувастатин ратиофарм, принимайте свою дозу в любое время суток.

Флувастатин ратиофарм можно принимать с продуктами питания или без них. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина ратиофарма, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Флувастатина ратиофарма, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Флувастатин ратиофарм

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Флувастатином ратиофармом

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать Флувастатин ратиофарм, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флувастатин ратиофарм, как назначено, чтобы сохранить низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин ратиофарм не вылечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его эволюцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) или очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными; немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации (рабдомиолиз). Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены в аналогичных препаратах этой группы (статинах).

• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита)
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, трудности с дыханием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).

• если у вас есть кровотечение или синяки чаще, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть красные или фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).,
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты: обсудите их с вашим врачом, если они вас беспокоят

Частые (могут поражать 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота, измененные значения параметров, связанных с мышцами и печенью, в анализах крови.

Очень редкие (могут поражать 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание рук или ног, измененная или сниженная чувствительность.

Частота не известна (не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• Диарея.
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• потеря памяти
• сексуальные проблемы
• депрессия

• Диабет. Это более вероятно, если у вас были высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас избыточный вес и артериальная гипертония. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете этот препарат.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флувастатина ратиофарма

Держите этот препарат вне досягаемости и виду детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флувастатина ратиофарма

Активное вещество - флувастатин натрия, эквивалентный 80 мг флувастатина.

Другие компоненты: Содержание таблетки: каррагинан, магний стеарат.

Покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6сП, макрогол 8000, желтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флувастатин ратиофарм 80 мг - пролонгированные таблетки желто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые в алюминиевой/алюминиевой блистерной упаковке.

Размеры упаковки:

Блистер, содержащий 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 490 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б 1-я плантация

28108 Алькобендас Мадрид

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.,

6 Дервенакион Страт,

153 51 Паллини, Аттика (Греция)

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Pharmathen Internacional S.A.

Сапес Индустриальный Парк

Блок 5 Родопи

69300 Греция

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/