Противопоказания: Информация для пользователя

Флувастатина ратиофарм 80 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

соли флувастатина

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

- Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Флувастатина ратиофарм и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Флувастатина ратиофарма

3.Как принимать Флувастатина ратиофарм

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Флувастатина ратиофарма

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина ратиофарм содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, называемым статинами, которые являются лекарствами для снижения липидов: снижают жир (липиды) крови. Используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано исключительно диетой и физическими упражнениями.

Флувастатина — это лекарство, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

Ваш врач также может назначить Флувастатина ратиофарм для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, уже подвергшихся катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как действует Флувастатина ратиофарм или почему ваш врач назначил вам это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам дал ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, представленной в этом листе рекомендаций.

Прочтите следующие объяснения перед приемом Fluvastatина ратиофарм.

Не принимайтеFluvastatina ратиофарм

• если вы аллергины на флувастатин или на любой из других компонентовэтого препарата, включенных в раздел 6
• если у вас проблемы с печенью или у вас есть постоянное и неизвестное повышение уровня некоторых ферментов печени (аминоотрансфераз).
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Fluvastatина ратиофарм и обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Fluvastatина ратиофарм.

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Fluvastatина ратиофарм может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас была ранее болезнь печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения Fluvastatина ратиофарм, при увеличении дозы и в разные моменты времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас болезнь почек,
• если у вас болезнь щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас личная или семейная история заболеваний мышц,
• если у вас были проблемы с мышцами при приеме другого препарата для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас серьезная инфекция.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, тошноту),
• Если вы занимаетесь чрезмерным или не контролируемым физическим упражнением.
• Если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.
• Если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара или жиров в крови, у вас есть избыточный вес или у вас было высокое артериальное давление.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом Fluvastatина ратиофарм

• если у вас серьезная дыхательная недостаточность

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций,напишите своему врачу перед приемомFluvastatina ратиофарм. Врач проведет анализ крови перед назначением Fluvastatина ратиофарм.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Fluvastatина ратиофарм у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах или на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти симптомы могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к своему врачу.

Fluvastatina ратиофарм и люди старше 70 лет

• если у вас более 70 лет, возможно, ваш врач хочет уточнить, есть ли у вас риск развития мышечных расстройств. Возможно, вам потребуется дополнительные исследования крови.

Дети и подростки

Fluvastatina ратиофарм не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. раздел 3.

Нет опыта использования Fluvastatина ратиофарм в сочетании с ацидофусином, коlestiraminом или фибратами у детей и подростков.

Другие препараты и Fluvastatina ратиофарм

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты или можете принимать какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

• Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать Fluvastatina ратиофарм снова. Использование Fluvastatina ратиофарм с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Fluvastatina ратиофарм можно принимать только или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите хотя бы 4 часа перед приемом Fluvastatина ратиофарм.

Напишите своему врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы)
• фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• флуконазол (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• оральные антитромботические препараты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов в крови).
• глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Fluvastatina ратиофарм с пищей и напитками

Вы можете принимать Fluvastatina ратиофарм с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеFluvastatina ратиофармесли вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом любого другого препарата.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, прекратите принимать Fluvastatina ратиофарм и обратитесь к своему врачу.

Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать Fluvastatina ратиофарм.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Fluvastatina ратиофарм на способность вести машину и использовать машины.

Fluvastatina ратиофарм содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке с длительным действием; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Флувастатина ратиофарм, которые вам назначил ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте следовать этой диете в течение всего периода приема Флувастатина ратиофарм.

Сколько Флувастатина Тева нужно принимать

Обычная дозировка для взрослых

Рекомендуемая дозировка Флувастатина для взрослых с высокими уровнями жиров в крови составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или чаще.

Дозировка для детей и подростков

Для детей (старше 9 лет) обычная начальная доза составляет 20 мг Флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько Флувастатина нужно принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда нужно принимать Флувастатина ратиофарм

Если вы принимаете Флувастатина ратиофарм, принимайте свою дозу в любое время дня.

Флувастатина ратиофарм можно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если вы принимаете слишком много Флувастатина ратиофарм

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Флувастатина ратиофарм, немедленно сообщите своему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Флувастатина ратиофарм

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Флувастатина ратиофарм

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать Флувастатина ратиофарм, если не скажет вам ваш врач. Продолжайте принимать Флувастатина ратиофарм, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатина ратиофарм не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными; обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Если у вас появляется безобъяснимый мышечный дискомфорт, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения (рабдомиолизиса). Это может быть предотвращено, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).

• Если у вас появляется обычный усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (признаки гепатита).
• Если у вас появляются признаки кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, сыпь на лице, веках и губах.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).

• Если у вас появляется кровотечение или синяки с большей частотой, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас появляются красные или синие пятна на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки системного лупусного эритематозного реагна).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите о них своему врачу, если они вас беспокоят

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек):

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, нарушения в показателях, связанных с мышцами и печенью в анализах крови.

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 10.000 человек):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Неспособность к половому акту, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диарея.
• Гриппозная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Трудности с половым актом
• Депрессия

• Диабет. Это более вероятно, если у вас были высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать эту таблетку.
• Искривление, отек и раздражение сухожилия

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, не указанных в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости и из виду детей.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьэто лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluvastatina ratiopharm

Активное вещество - сода флувастатина, эквивалентная 80 мг флувастатина.

Другие компоненты:Состав таблетки: каррагинан, магнезиевый стеарат.

Нанесение на таблетку: гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 6cP, макрогол 8000, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluvastatina ratiopharm 80 мг - таблетки с длительным высвобождением темно-желтого цвета, круглые, биконвексные в упаковке из алюминия/алюминия.

Размеры упаковки:

Упаковка, содержащая 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 490 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Греция)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Pharmathen Internacional S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5 Rodopi

69300 Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/