ФЛУВАСТАТИН ЦИНФА 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флувастатин cinfa 80 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Флувастатин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатин cinfa
3. Как принимать Флувастатин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатин cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин cinfa и для чего он используется

Флувастатин cinfa содержит активное вещество флувастатин натрия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они снижают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин cinfa является лекарством, которое используется для лечения повышенных уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• • у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
  • у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить флувастатин для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, которые уже были подвергнуты катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует флувастатин или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатин cinfa

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, включенной в этот листок инструкции.

Прежде чем принимать Флувастатин cinfa, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайтеФлувастатин cinfa

• если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте флувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатин cinfa:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или путем инъекции. Комбинация фузидиевой кислоты и флувастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проводиться тесты на функцию печени перед началом лечения флувастатином cinfa, при увеличении дозы и на разных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личная или семейная история мышечных заболеваний.
• если вы имели мышечные проблемы с другим лекарством для снижения липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вертиго).
• если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без контроля.
• если вы скоро будете подвергаться операции.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как некомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, которое протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемомФлувастатин cinfa:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомфлувастатина. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения флувастатином вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтый цвет глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслей, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений с легкостью, это могут быть признаки печеночной недостаточности. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Флувастатин cinfaи лица старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не был изучен и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3

Не существует опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Прием флувастатина cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Флувастатин можно принимать только или с другими лекарствами для снижения холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом флувастатина.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение флувастатином. Использование флувастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)

Приемфлувастатина cinfaс продуктами питания и напитками

Вы можете принимать Флувастатин cinfa с или без продуктов питания.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выводится ли оно с грудным молоком. Вам необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения флувастатином.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, вы должны прекратить прием флувастатина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема флувастатина во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флувастатин cinfa содержит натрий.Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Флувастатин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете флувастатин.

Сколько Флувастатин cinfa вам необходимо принимать

Рекомендуемые дозы для взрослых

• Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

• У детей (в возрасте 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач укажет вам точно, сколько флувастатина вам необходимо принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда необходимо принимать Флувастатин cinfa

Если вы принимаете флувастатин, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатин можно принимать с или без продуктов питания. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли болееФлувастатин cinfa, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принятьФлувастатин cinfa

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеФлувастатин cinfa

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать флувастатин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать флувастатин так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов) или очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены в подобных лекарствах этой группы (статинах).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтый цвет кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, трудности с дыханием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки с большей легкостью, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть красные или фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, абдоминальная боль, тошнота, измененные значения в параметрах, связанных с мышцами и печенью, в анализах крови.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

Онемение или покалывание в руках или ногах, измененная чувствительность или снижение чувствительности.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Импотенция, постоянная мышечная слабость, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку, диаррею.

Серьезная миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флувастатин cinfa

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФлувастатин cinfa

• Активное вещество - флувастатин натрия.

Каждая пролонгированная таблетка Флувастатин cinfa 80 мг содержит 84,48 мг флувастатина натрия, эквивалентного 80 мг флувастатина базового.

Другие компоненты: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е-421), стеарат магния, гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флувастатин cinfa выпускается в виде пролонгированных таблеток, желтого цвета, круглых и двояковыпуклых.

Флувастатин cinfa 80 мг выпускается в упаковке (блистере) по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок инструкции и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html