ФЛУВАСТАТИН Ауровитас Испания 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Ауровитас Испания 80 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Флувастатин Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Ауровитас Испания
3. Как принимать Флувастатин Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Ауровитас Испания и для чего он используется

Флувастатин Ауровитас Испания содержит активное вещество флувастатин натрия, которое относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин Ауровитас Испания является лекарством, которое используется для лечения повышенного уровня жира в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Флувастатин Ауровитас Испания для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует флувастатин или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Ауровитас Испания

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач. Они могут быть khácными от информации, включенной в этот листок инструкции.

Прежде чем принимать Флувастатин Ауровитас Испания, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайте Флувастатин Ауровитас Испания

• если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышенный уровень определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянный.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Ауровитас Испания и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Флувастатина Ауровитас Испания:

• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проведены анализы крови для проверки функции печени перед началом лечения Флувастатином Ауровитас Испания, при увеличении дозы и на разных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Флувастатина Ауровитас Испания может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний.
• если у вас были проблемы с мышцами с другим лекарством для снижения уровня липидов.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, которое приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, которое приводит к слабости мышц глаза), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать появление миастении (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое артериальное давление (признаки могут включать головокружение, вертиго).
• если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без контроля.
• если вы собираетесь пройти операцию в ближайшее время.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Ауровитас Испания, если вы:

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщитевашему врачу перед приемомФлувастатина Ауровитас Испания. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Флувастатина Ауровитас Испания.

Если во время лечения Флувастатином Ауровитас Испания вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслей, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений с легкостью, это могут быть признаки недостаточности печени. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Флувастатин Ауровитас Испания и лица старше 70 лет

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Флувастатин Ауровитас Испания и дети/подростки

Флувастатин Ауровитас Испания не был изучен и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Нет опыта использования Флувастатина Ауровитас Испания в комбинации с никотиновой кислотой, коlestirамином или фибратами у детей и подростков.

Другие лекарства и Флувастатин Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Флувастатин Ауровитас Испания можно принимать самостоятельно или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема смолы, например, коlestirамина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Флувастатина Ауровитас Испания.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).
• Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Флувастатином Ауровитас Испания. Прием флувастатина с фузидовой кислотой может привести, в редких случаях, к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Прием Флувастатина Ауровитас Испания с пищей и напитками

Вы можете принимать Флувастатин Ауровитас Испания с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Ауровитас Испания, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выводится ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Ауровитас Испания. Вам необходимо принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатином Ауровитас Испания.

Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, прекратите прием Флувастатина Ауровитас Испания и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Флувастатина Ауровитас Испания на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флувастатин Ауровитас Испания содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Флувастатин Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете Флувастатин Ауровитас Испания.

Сколько Флувастатина Ауровитас Испания следует принимать

• Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может скорректировать дозу с интервалом 4 недели или более.
• У детей (от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может скорректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Флувастатина Ауровитас Испания следует принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Флувастатин Ауровитас Испания выпускается только в форме пролонгированных таблеток. Для приема более низких доз (20 мг и 40 мг) ваш врач назначит вам другие лекарства.

Когда следует принимать Флувастатин Ауровитас Испания

Вы можете принимать Флувастатин Ауровитас Испания в любое время дня.

Флувастатин Ауровитас Испания можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Ауровитас Испания, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина Ауровитас Испания, немедленно сообщите вашему врачу.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Ауровитас Испания

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Ауровитас Испания

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать Флувастатин Ауровитас Испания, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флувастатин Ауровитас Испания, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин Ауровитас Испания не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его течение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) или очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены в подобных лекарствах этой группы (статинах).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки с большей легкостью, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, измененные значения в анализах крови, связанных с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Онемение или покалывание рук или ног, измененная или сниженная чувствительность.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диарея.
• • Тяжелая миастения (заболевание, которое приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
  • Миастения глаза (заболевание, которое приводит к слабости мышц глаза).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флувастатина Ауровитас Испания

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Блистеры: храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Банка для таблеток (стеклянная и HDPE): храните контейнер герметически закрытым для защиты от влаги и света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флювастатина Ауровитас Испания

• Активное вещество - флювастатин натрия.

Каждая таблетка Флювастатина Ауровитас Испания содержит 84,48 мг флювастатина натрия, эквивалентного 80 мг основы флювастатина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е-421), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 50, макрогол 6000, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флювастатин Ауровитас Испания - таблетки с пролонгированным высвобождением, биконвексные, круглые, желтые.

Размеры упаковки:

Блистер (ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Флакон из HDPE с десикантом и крышкой с легким открытием (LDPE) и интегрированным кольцом безопасности. Размеры упаковки 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Стеклянный флакон с десикантом и крышкой из HDPE: 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19 2700-487

Амадора, Португалия.

О

Меркле ГмбХ

Людвиг Меркле-Штрассе 3, 89143

Блаубойрен (Германия)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/