ФЛУВАСТАТИН АЛЬТЕР 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Алтер 80 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Флувастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флувастатин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Алтер
3. Как принимать Флувастатин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Алтер
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Алтер и для чего он используется

Флувастатин Алтер содержит активное вещество флувастатин натрия, которое относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин Алтер является препаратом, который используется для лечения повышенных уровней жира в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Флувастатин Алтер для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Алтер

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Они могут отличаться от информации, включенной в эту инструкцию.

Прежде чем принимать Флувастатин Алтер, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайте ФлувастатинАлтер

• если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Алтер и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Алтер.

Будьте особенно осторожны:

• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проводиться тесты на функцию печени перед началом лечения Флувастатином Алтер, при увеличении дозы и на разных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний.
• если вы имели мышечные проблемы с другим препаратом для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (признаки могут включать головокружение, вертиго).
• если вы будете подвергаться операции в ближайшее время.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, которое протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать появление миастении (см. раздел 4).

Проверьте свашим врачом или фармацевтомперед приемом ФлувастатинаАлтер:

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Флувастатином Алтер. Комбинация фузидиевой кислоты и Флувастатина Алтер может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомФлувастатина Алтер. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Флувастатина Алтер.

Если во время лечения Флувастатином Алтер вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтый цвет глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслительных процессов, трудности с речью, изменения сна, тремор или появление синяков или кровотечений с легкостью, это могут быть признаки печеночной недостаточности. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Флувастатин Алтер и пациенты старше 70 лет

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не был изучен и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Не существует опыта использования Флувастатина Алтер в комбинации с никотиновой кислотой, коlestиранином или фибратами у детей и подростков.

Прием Флувастатина Алтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Флувастатином Алтер. Использование Флувастатина Алтер с фузидиевой кислотой может вызывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Флувастатин Алтер можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые ваш врач назначит.

После приема резина, например, коlestиранина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Флувастатина.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или секвестранты желчных кислот (препараты, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)

Прием ФлувастатинаАлтерс пищей и напитками

Вы можете принимать Флувастатин Алтер с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Алтер, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Алтер. Вам необходимо принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатином Алтер.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, прекратите прием Флувастатина Алтер и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Флувастатина Алтер во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Флувастатина Алтер на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Флувастатин Алтер

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема Флувастатина Алтер.

Сколько Флувастатина Алтер вам необходимо принимать

• Интервал дозировки для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может корректировать дозу через интервалы 4 недели или более.
• У детей (в возрасте 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу через интервалы 6 недель.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Флувастатина Алтер вам необходимо принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда необходимо принимать Флувастатин Алтер

Если вы принимаете Флувастатин Алтер, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатин Алтер можно принимать с пищей или без нее. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Алтер, чем необходимо

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина Алтер, немедленно сообщите вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Алтер

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Алтер

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать Флувастатин Алтер, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вам необходимо продолжать принимать Флувастатин Алтер так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин Алтер не вылечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были зарегистрированы у препаратов аналогичной группы (статинов).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтый цвет кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, трудности с дыханием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки с большей легкостью, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть красные или фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота, измененные значения в параметрах, связанных с мышцами и печенью, в анализах крови.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание в руках или ногах, измененная чувствительность или снижение чувствительности.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

Импотенция, постоянная мышечная слабость, диарея, тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания), миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флувастатина Алтер

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флувастатина Алтер

• Активное вещество - флувастатин натрия

Каждая таблетка содержит 84,24 мг флувастатина натрия, эквивалентного 80 мг флувастатина в виде основания.

• Другие компоненты: ядро таблетки - каррагинан, стеарат магния. Покрытие таблетки - гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6сП, макрогол 8000, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флувастатин Алтер - таблетки желто-коричневого цвета, круглые, биконвексные в блистере из алюминия/алюминия.

Размеры упаковки: Блистер, содержащий 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу иответственный за производство

Владелецразрешения на продажу

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Фарматен С.А.,

6 Дервенакион стр,

153 51 Паллини, Аттика (Греция)

Дата последней ревизии этой инструкции: май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/