ФЛУЗОНАЛ 50 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флусонал 50 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флусонал 50 микрограмм/ингаляция и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флусонала 50 микрограмм/ингаляция
3. Как использовать Флусонал 50 микрограмм/ингаляция
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флусонала 50 микрограмм/ингаляция

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флусонал 50 микрограмм/ингаляция и для чего он используется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы из-за их противовоспалительной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках небольших воздушных путей в легких и тем самым уменьшают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Флусонал 50 микрограмм/ингаляция рекомендуется для лечения легкой и средней степени астмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флусонала 50 микрограмм/ингаляция

Не используйте Флусонал 50 микрограмм/ингаляция

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флусонала 50 микрограмм/ингаляция:

• если вы когда-либо прекращали использование этого или любого другого лекарства для лечения вашего заболевания из-за аллергии или любой другой проблемы
• если вы заметили, что вам необходимо увеличить использование этого лекарства для адекватного контроля симптомов, ваше лечение должно быть пересмотрено
• если у вас когда-либо были язвы/поражения во рту
• если у вас есть какое-либо заболевание печени
• если вы недавно получали или получаете лечение от туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или путем ингаляции
• если вы находитесь в периоде сильного стресса или если вы поступаете в больницу после травмы или тяжелой аварии или перед операцией и получаете лечение высокими дозами стероидов путем ингаляции, вам может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас есть сахарный диабет (Флусонал может увеличить уровень сахара в крови)
• если ваше дыхание ухудшится сразу после использования этого лекарства, прекратите его использование немедленно и сообщите врачу как можно скорее

Флусонал не должен использоваться при острых приступах, а как постоянное лечение в течение длительного периода, и отмену лекарства следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Рекомендуется периодически контролировать рост.

Другие лекарства и Флусонал 50 микрограмм/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Флусонала 50 микрограмм/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы используете эти лекарства (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Пероральные лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами. Однако вам следует предупредить врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулеза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Флусонал повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Предупреждение спортсменам

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Флусонал 50 микрограмм/ингаляция

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Флусоналом 50 микрограмм/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Нормальная доза составляет:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2-10 ингаляций дважды в день (100-500 микрограммов дважды в день).

Дети старше 4 лет: 1-2 ингаляции дважды в день (50-100 микрограммов дважды в день).

Дети от 1 до 4 лет: 2 ингаляции дважды в день (100 микрограммов дважды в день), вводимые через камеру для ингаляции для детей с маской (например, Babyhaler).

Врач должен решить вопрос о дозе и частоте введения, а также о типе ингалятора.

Не вдыхайте больше доз или не используйте Флусонал 50 микрограмм/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Это лекарство может начать действовать через несколько дней. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если дыхание или "хрипы" ухудшатся после использования Флусонала 50 микрограмм/ингаляция. Сообщите врачу, если затруднения дыхания или "хрипы" ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней или если вы заметите, что увеличивается использование других лекарств для ингаляции.

Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа удушья, оно не поможет. Для этого вам понадобится другое лекарство. Если вы используете более одного лекарства, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Флусонала 50 микрограмм/ингаляция

Проверка ингалятора:

Прежде чем использовать ингалятор впервые или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный колпачок с口ального наконечника или мундштука, слегка нажимая на стороны, тщательно встряхните ингалятори выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка нажимая на стороны.

1. Проверьте, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук.

1. Тщательно встряхните картридж ингалятора, чтобы удалить любые посторонние частицы и чтобы содержимое ингалятора было хорошо смешано.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, помещая большой палец на основание, под мундштуком.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем вставьте мундштук в рот, между зубами, закрывая губы вокруг аппарата, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдоха нажмите на ингалятор, чтобы выпустить пропионат флутиказона, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и удалите ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите примерно половину минуты, прежде чем повторить шаги 3-7.
2. После этого прополощите рот водой и выплюньте ее.
3. Верните защитный колпачок на мундштук, нажимая плотно и регулируя его до щелчка.

Важно

Не выполняйте шаги 5, 6 и 7 быстро. Важно начать вдох как можно медленнее, прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первые разы. Если вы заметите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из сторон рта, начните заново с шага 2.

Пациенты, которые испытывают трудности в координации использования ингалятора с вдохом, могут использовать подходящую камеру для ингаляции.

Если ваш врач дал другие инструкции, следуйте им тщательно. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут трудности.

Использование у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь, и взрослый должен управлять ингалятором за них. Поощряйте ребенка выдохнуть воздух и нажать на ингалятор сразу после того, как ребенок начнет вдыхать. Практикуйте технику вместе.

Старшие дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они помещают два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на основание, под мундштуком.

Очистка

Очистите ингалятор один раз в неделю, как минимум.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.

• Не удаляйте металлический картридж из пластикового корпуса.

• Очистите внутреннюю и внешнюю часть мундштука сухой тканью или салфеткой.

• Верните защитный колпачок на мундштук.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали больше Флусонала 50 микрограмм/ингаляция, чем должно быть

Если вы использовали больше Флусонала 50 микрограмм/ингаляция, чем должно быть, проконсультируйтесь с отделением токсикологии, телефон 91 562 04 20, или немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Возьмите эту инструкцию с собой.

Если вы забыли использовать Флусонал 50 микрограмм/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Если вы забыли принять дозу, подождите следующую дозу.

Если вы прекратили лечение Флусоналом 50 микрограмм/ингаляция

Очень важно использовать это лекарство каждый день так, как указано. Не прекращайте использовать Флусонал 50 микрограмм/ингаляция, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте лечение внезапно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции во рту (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке или их голос может trởать хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы или полоскать рот или делать глотательные движения водой, выплевывая ее сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов после использования Флусонала 50 микрограмм/ингаляция, прекратите использовать это лекарство и немедленно сообщите врачу:

• внезапное появление "хрипов" или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• появление сыпи на коже (крапивница) или уртикария на любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту и горле.

Часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (воспаление дыхательных путей), у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания).

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение затруднений дыхания
• хрипота
• синяки.

Редко(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек)

• кандидоз пищевода.

Чрезвычайно редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с эритемой, отеком и зудом), в основном отек лица и ротоглотки
• дыхательные симптомы, такие как одышка (чувство нехватки воздуха или затруднения дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анafilактические реакции (тяжелые аллергические реакции, при которых может произойти внезапное падение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга)
• подавление активности надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• задержка роста у детей и подростков
• уменьшение плотности минералов костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться более часто контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваше обычное лечение для контроля диабета
• тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxический бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота не известна

• носовые кровотечения
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флусонала 50 микрограмм/ингаляция

Немедленно после использования верните защитный колпачок на мундштук, нажимая плотно до щелчка. Не требуется чрезмерное усилие.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор очень холодный, удалите картридж и согрейте его рукой в течение нескольких минут, прежде чем использовать. Не используйте никакие другие методы для его нагрева.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флусонала 50 микрограмм/ингаляция

• Активное вещество - 50 микрограммов пропионата флютиказона на каждое применение.
• Другой компонент - норфлурано с.с.

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 10,6 г ХФУ-134а (также известного как норфлуран или ХФА 134а), что соответствует 0,0152 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флусонал 50 микрограмм/ингаляция - это суспензия для ингаляции в баллоне под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Эврё

Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/