Противопоказания: информация для пользователя

Флюсонал250 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллончике

пропионат флутиказона

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы из-за их противоотёчной активности. Они уменьшают отёк и раздражение в стенках маленьких дыхательных путей в лёгких и таким образом уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить атаки астмы.

Флусонал 250 микрограмм/ингаляция рекомендуется для лечения легкой до тяжёлой астмы и хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Не использовать Flusonal 250 микрограмм/ингаляция

• если вы аллергины (чувствительны) на пропионат флутиказона или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Flusonal 250 микрограмм/ингаляция:

• если вы когда-либо должны были прекратить использовать этот или любой другой препарат для лечения вашей аллергии или другого заболевания
• если вы замечаете, что вам нужно увеличивать дозу этого препарата для эффективного контроля симптомов, вам следует пересмотреть лечение
• если у вас когда-либо были язвы/рана на языке
• если у вас есть заболевание печени
• если вы недавно получали или сейчас получаете лечение для лечения туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или ингаляционно
• если вы находитесь в состоянии сильного стресса или если вы попали в больницу после травмы или серьезного несчастного случая или перед операцией и принимаете высокие дозы стероидов ингаляционно, вам может потребоваться дополнительная администрировка стероидов
• если у вас диабет 2-го типа (Flusonal может повысить уровень сахара в крови)
• если дыхание сразу ухудшается после использования этого препарата, немедленно прекратите его использование и сообщите врачу как можно скорее

Flusonal не следует использовать в острых случаях, а только как долгосрочное лечение, и отмену препарата следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы со зрением или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Flusonal 250 микрограмм/ингаляция не предназначен для использования у детей. Есть другие формы Flusonal, более подходящие для лечения детей и подростков до 16 лет.

Другие препараты и Flusonal 250 микрограмм/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Flusonal 250 микрограмм/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы используете эти препараты (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Оральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими препаратами. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулеза.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Flusonal повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Предупреждение для спортсменов

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может показать положительный результат в анализе контроля допинга.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните использовать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Flusonal 250 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано вашим врачом. Обычная доза:

• Астма

Взрослые и подростки старше 16 лет:2-4 вдоха дважды в день (500-1000 микрограммов дважды в день).

• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

Взрослые:2 вдоха дважды в день (500 микрограммов дважды в день).

Врач должен решить, какую дозу и частоту применения, а также какой тип ингалятора использовать.

Не вдыхайте больше доз или используйте Flusonal 250 микрограммов/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может занять несколько дней, чтобы начать действовать. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Обратитесь к врачу и прекратите лечение, если дыхание или «чихание» ухудшилось после использования Flusonal 250 микрограммов/ингаляция. Обратите внимание врачу, если дыхательные проблемы или «чихание» ухудшились или не улучшились через 7 дней или если вы замечаете, что увеличивается использование других ингаляционных препаратов.

Не используйте этот препарат для лечения острого приступа удушья, он вам не поможет. Для этого вам понадобится другой препарат. В случае использования нескольких препаратов будьте осторожны, чтобы не спутать их.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции для правильного использования Flusonal 250 микрограммов/ингаляция

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный экран с ингаляторной головки, слегка надавив на стороны, хорошо взболтайте ингалятори выпустите в воздух две дозы, чтобы asegurar, что ингалятор работает правильно.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный экран с ингаляторной головки, слегка надавив на стороны.

1. Проверьте, нет ли посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая ингаляторную головку.

1. Хорошо взболтайте картридж ингалятора, чтобы убедиться в удалении любых посторонних частиц и того, что содержимое ингалятора перемешивается правильно.

1. Захватите ингалятор вертикально между пальцами указательным и средним, положив средний палец на основание, ниже ингаляторной головки.

1. Вдохните как можно больше воздуха и затем положите ингаляторную головку в рот, между зубами, закрыв губы на устройство, но не кусая его.

1. Имедитенно после начала вдоха нажмите на ингалятор, чтобы выпустить флутиказон пропионат, и продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

1. Задержите дыхание и вытащите ингалятор из рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вы собираетесь сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите примерно минуту, прежде чем повторить шаги 3-7.

1. Затем промойте рот водой и выплюньте ее.

1. Верните защитный экран на ингаляторную головку, плотно прижав его и прижимая до слышного щелчка.

Важно

Не совершайте шаги 5, 6 и 7 быстро. Очень важно начать дыхание как можно медленнее, прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первый раз. Если вы увидите «пар» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон рта, начните сначала с шага 2.

Пациенты, которые испытывают трудности в координации управления ингалятором с вдохом, могут использовать подходящую ингаляторную камеру.

Если врач даст другие инструкции, следуйте им тщательно. Обратитесь к врачу или фармацевту, если возникнут трудности.

Взрослые дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они положат два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два средних пальца на основание, ниже ингаляторной головки.

Чистка

Чистите ингалятор хотя бы раз в неделю.

a.Снимите защитный экран с ингаляторной головки.

b.Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки.

c.Очистите внутреннюю и внешнюю часть ингаляторной головки сухим платком или полотенцем.

d.Верните защитный экран на ингаляторную головку.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Flusonal 250 микрограммов/ингаляция, чем следует

Если вы использовали больше Flusonal 250 микрограммов/ингаляция, чем следует, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20 или немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Понесите этот листок с инструкциями с собой.

Если вы забыли использовать Flusonal 250 микрограммов/ингаляция

Не вдохните двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Если вы забыли одну дозу, подождите следующей дозы.

Если вы прекратите лечение Flusonal 250 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать этот препарат каждый день, как указано. Не прекращайте использовать Flusonal 250 микрограммов/ингаляция, пока врач не скажет, иначе дыхание может ухудшиться. Не прекращайте лечение внезапно.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции в ротовой полости (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке, или их голос может стать хриплым после вдыхания этого препарата. Чтобы этого избежать, рекомендуется чистить зубы или полоскать рот или делать глотки с водой, сплевывая сразу после вдыхания каждой дозы. Обратите внимание на врача, но не прекращайте лечение, пока он не скажет.

Если у вас после использования Flusonal 250 микрограмм/ингаляция появляются следующие симптомы, перестаньте использовать этот препарат и немедленно сообщите врачу:

• внезапное появление свиста или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (папулы) или зуд на любом участке тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) в ротовой полости и горле.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (инфляция дыхательных путей), у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнь, вызывающая затруднение дыхания).

Сообщите врачуесли у вас появляются следующие симптомы при вдыхании пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания

• хрипота
• ссадины.

Нечастые (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Очень редкие(могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с эритемой, отеком и зудом), в основном отек лица и ротовой полости
• дыхательные симптомы, такие как одышка (чувство недостатка воздуха или затруднения дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анфилактические реакции (грубые аллергические реакции, при которых может произойти резкое снижение артериального давления с потерей сознания)
• круглый лиц (синдром Кушинга)
• супрессия функции надпочечников, при которой могут возникнуть усталость, потеря веса, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, онемение и судороги
• задержка роста у детей и подростков
• снижение плотности минерального вещества костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови). Если у вас диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваш обычный курс лечения для контроля диабета
• анxiety, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxical bronchospasm (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Недостаточно известно

• кровотечение из носа
• зрение размытое.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этопотенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить ихпрямо через Испанский систему мониторинга лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого препарата.

После использования немедленно вставьте защитный экран в горловину, плотно вдавливая его до слышного щелчка. Не нужно применять чрезмерную силу.

Не хранить при температуре выше 30ºC.Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если ингалятор был очень холодным, вытащите картридж и нагрейте его в течение нескольких минут руками перед использованием. Не использовать другие методы для нагрева.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Картридж содержит давление. Не подвергать воздействию температур выше 50ºC. Не прокалывать, разбивать или сжигать картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFlusonal 250 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество является250 микрограммов пропионата флутиказона при каждой применении.
• Другой компонент — норфлуран c.s.

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

В каждом ингаляторе содержится 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалент (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flusonal 250 микрограммов/ингаляция — это суспензия для ингаляции в упаковке с давлением, без хлорофтороволкановых пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier
27000 - Эврё

Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida Экстремадура, 3
09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/