ФЛУОКСЕТИН ВИАТРИС 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Флуоксетин Виатрис 20 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Флуоксетин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Виатрис
3. Как принимать Флуоксетин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Виатрис и для чего он используется

Название вашего лекарства - Флуоксетин Виатрис 20 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ. Он содержит активное вещество флуоксетин.

Флуоксетин Виатрис относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Флуоксетин Виатрис показан для лечения:

Взрослых:

• Тяжелых депрессивных эпизодов.
• Симптомов заболевания, называемого обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
• Булимии нервозы. Это лекарство показано в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты обжорства и рвоты.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетин должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Виатрис

Не принимайтеФлуоксетин Виатрис:

• Если вы аллергичны к флуоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (такая как зуд, отек лица или губ, или трудности с дыханием), немедленно прекратите принимать капсулы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Если вы принимаете метопролол для лечения сердечной недостаточности.
• Если вы принимаете любое лекарство, известное как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может произойти тяжелая или смертельная реакция. Примером является ипроназид, используемый для лечения депрессии.

Лечение флуоксетином может быть начато только после двух недель после окончания лечения ИМАО-ирреVERSIBLE (таким как транилципромин).

Непринимайте любой ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема флуоксетина:

• Если у вас есть эпилепсия или судороги. Если у вас были судороги или вы испытываете увеличение частоты судорог, немедленно свяжитесь с вашим врачом: возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.
• Если у вас было маниакальное состояние в прошлом. Если у вас возникло маниакальное эпизод, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.
• Если у вас есть проблемы с печенью (ваш врач может потребовать коррекции дозы).
• Если у вас есть сердечные заболевания.

• Если ваша частота сердечных сокращений в покое низкая и/или если вы знаете, что можете иметь потерю соли в результате сильной диареи или рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток).

• Если вы восстанавливаетесь после сердечного приступа.
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть диабет, поскольку ваш врач может потребовать коррекции дозы вашего лекарства для лечения диабета.
• Если у вас есть история психических заболеваний.
• Если у вас есть история кровотечений, если вы развили синяки или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если вы принимаете другие лекарства. См. ниже «Другие лекарства и Флуоксетин Виатрис».
• Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или стоять (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может ухудшить это состояние.
• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или тремор, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность и крайняя агитация. Если это так, вы можете страдать от того, что называется «серотониновый синдром» или «мalignant нейролептический синдром».

Хотя этот синдром возникает редко, он может поставить под угрозу вашу жизнь, поэтому свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Флуоксетин Виатрис (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Если вы не уверены, какие лекарства вы уже принимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Эти мысли могут быть более сильными, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, хотя иногда этот период длится дольше.

Более вероятно, что вы будете так думать:

• Если у вас были ранее мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала более высокий риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли в любой момент, свяжитесь с вашим врачом или пойдите直接 в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот проспект. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки от 8 до 18 лет

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают это tipo лекарств. Флуоксетин должен использоваться только у детей и подростков от 8 до 18 лет для лечения депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени (в сочетании с психологической терапией) и не должен использоваться для лечения других состояний.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Однако ваш врач может назначить флуоксетин пациентам моложе 18 лет для лечения депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда решает, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначает флуоксетин пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают флуоксетин.

Флуоксетин не должен использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

Другие лекарства и Флуоксетин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно (в течение последних 5 недель) или можете принимать.

Не принимайте флуоксетин с:

• Некоторыми необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. Необратимые неселективные ингибиторы МАО не должны использоваться с флуоксетином, поскольку могут возникнуть тяжелые или смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Виатрис»). Лечение флуоксетином должно быть начато не ранее чем через 2 недели после прекращения лечения ИМАО-ирреVERSIBLE (например, транилципромин). Не принимайте любой ИМАО-ирреVERSIBLE в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала.
• Метопрололом, когда он используется для лечения сердечной недостаточности; поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарств (взаимодействие), особенно на следующие:

• Некоторые лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона, включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метилтиониновый хлорид (также называемый метиленовым синим, используемым для лечения метгемоглобинемии): из-за риска тяжелых или смертельных реакций (серотониновый синдром).
• Литий, триптофан, опиоиды (например, бупренорфин, трамадол), селегилин, зверобой или другие лекарства, известные как триптаны (например, суматриптан, золмитриптан); эти лекарства могут взаимодействовать с флуоксетином, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.
• Фенитоин (для эпилепсии), поскольку флуоксетин может изменить уровень этого лекарства в крови, ваш врач может потребовать изменить дозу фенитоина и должен проводить регулярные проверки, когда вы принимаете флуоксетин.
• Флекаинид, пропафенон или небиволол (для сердечных проблем), атомоксетин (для синдрома дефицита внимания и гиперактивности, СДВГ), карбамазепин (для эпилепсии), рисперидон (для психических заболеваний), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетин может изменить уровень этих лекарств в крови, поэтому ваш врач может потребовать уменьшить дозы этих лекарств, когда вы принимаете флуоксетин.
• Тамоксифен (используемый для лечения рака молочной железы), поскольку флуоксетин может изменить концентрацию этого лекарства в крови, и не может быть исключено снижение эффективности тамоксифена. Ваш врач должен рассмотреть другие варианты антидепрессивной терапии.
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм (антиаритмические) например, процинамид, дисопирамид, соталол, антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, и пентамидин), противомалярийное лечение (особенно галофантрин), определенные антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии (астемизол и мизоластин), поскольку прием одного или нескольких этих лекарств с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Мекитазин или ципрогептадин, лекарства, используемые для лечения аллергии.
• Варфарин, НПВС или другие антикоагулянты (включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств, и аспирин), поскольку флуоксетин может изменить эффекты этих лекарств в крови. Ваш врач должен провести определенные анализы, отрегулировать вашу дозу и проводить более частые проверки, если вы начинаете или прекращаете лечение флуоксетином, принимая варфарин.
• Лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, окскарбазепин, используемый для лечения эпилепсии; десмопрессин, используемый для лечения определенных гормональных проблем; диуретики (мочегонные таблетки).
• Лекарства, которые могут увеличить риск судорог, такие как другие антидепрессанты ИСРС (например, сертралин, циталопрам, пароксетин), лекарства для тошноты и вертиго (например, перфеназин, прохлорперазин, хлорпромазин), определенные лекарства для лечения психических заболеваний, называемые бутyroфенонами (например, бенперидол, галоперидол), мефлохин или хлорохин (для малярии) или бупропион (для депрессии или никотиновой зависимости).

Прием Флуоксетина Виатрис с алкоголем

Вы должны избегать алкоголя, пока принимаете это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Было сообщено об увеличении риска врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали флуоксетин в течение первых месяцев беременности, в частности тех, которые влияют на сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Эта цифра увеличилась до 2 из 100 детей у матерей, принимавших флуоксетин.

Когда флуоксетин принимается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев беременности, лекарства, такие как флуоксетин, могут увеличить риск тяжелого заболевания у детей, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и кажущимся синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно проконсультироваться с вашей акушеркой или врачом.

Предпочтительно не использовать это лечение во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить прекратить прием флуоксетина во время беременности или до беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить, что лучше всего продолжать принимать флуоксетин.

Следует быть осторожным при использовании во время беременности, особенно в последней стадии беременности или прямо перед родами, поскольку были сообщены следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Если вы принимаете флуоксетин в конце беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Флуоксетин может изменить ваше суждение или координацию. Не водите машину или не используйте машины без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Флуоксетин Виатрис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Флуоксетин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Проглатывайте капсулы с стаканом воды. Не жуйте капсулу.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет:

• Тяжелые депрессивные эпизоды: рекомендованная доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день.

Если необходимо, ваш врач может пересмотреть и отрегулировать вашу дозу через 3 или 4 недели после начала лечения. При необходимости можно постепенно увеличить дозу до максимальной - 60 мг в день (3 капсулы). Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение минимальной эффективной дозы. Вы можете не почувствовать улучшения сразу после начала приема лекарства от депрессии. Это нормально, поскольку симптомы депрессии начинают улучшаться только после первых недель. Пациенты с депрессией должны лечиться не менее 6 месяцев.

• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР): рекомендованная доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. Если после 2 недель не произошло улучшения, ваш врач может постепенно увеличить дозу до максимальной рекомендованной дозы - 60 мг (3 капсулы) в день. Если через 10 недель не наблюдается никакого улучшения, ваш врач должен пересмотреть лечение.

• Булимия нервоза: рекомендованная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач будет увеличивать дозу с большей осторожностью, и суточная доза не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас есть проблема с печенью или вы принимаете другие лекарства, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, ваш врач должен решить, следует ли вам назначить меньшую дозу или принимать флуоксетин через день.

Применение у детей и подростков от 8 до 18 лет с депрессией средней и тяжелой степени:

Лечение должно быть начато и контролироваться специалистом.

Начальная доза составляет 10 мг в день. Через одну или две недели ваш врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить поддержание пациента на минимальной эффективной дозе. Дети с низким весом могут потребовать меньших доз. Если наблюдается удовлетворительная реакция на лечение, ваш врач должен重新 оценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если не наблюдается улучшения в течение 9 недель, ваш врач должен пересмотреть лечение.

Если вы приняли больше Флуоксетина Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в ближайшую больницу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярные сердечные сокращения и остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, варьирующиеся от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Виатрис

• Если вы забыли принять одну дозу, не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Прием вашего лекарства в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно помнить о приеме.

Если вы прекратите лечение Флуоксетином Виатрис

• Непрекращайте лечение флуоксетином без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать ваше лекарство.
• Убедитесь, что у вас не закончатся капсулы.

После окончания лечения флуоксетином вы можете испытывать следующие симптомы (синдром отмены): головокружение, онемение, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница); чувство беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота/рвота (чувство болезни или рвоты), дрожь (неустойчивость) и головные боли.

Большинство людей обнаруживают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения флуоксетином, являются умеренными и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете любой симптом при прекращении лечения, сообщите об этом вашему врачу.

При прекращении лечения флуоксетином ваш врач будет постепенно снижать дозу в течение одной или двух недель. Это должно помочь уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любое время (см. раздел 2, «Мысли о самоубийстве и ухудшении депрессии или тревожного расстройства»).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции. Эти реакции могут возникать в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• Зуд.
• Отек лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдема).
• Внезапные свистящие звуки, обморок или затруднение глотания.
• Лихорадка, быстрый отек тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла, кожная сыпь, воспаление лимфатических узлов (болезнь сыворотки).
• Если вы агрессивны и не можете оставаться спокойным, вы можете страдать от акатизии, поэтому увеличение дозы флуоксетина может сделать вас чувствовать себя хуже.
• Кожная сыпь, пузыри, похожие на маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема мультиформе).
• Общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг поверхности тела, рта, носа, глаз и гениталий (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• Припадки (судороги).
• Низкий уровень натрия в крови, который может привести к слабости и мышечной дистрофии. Это может быть вызвано нарушением секреции антидиуретического гормона, гормона, вызывающего задержку воды в организме, разбавляя кровь и снижая уровень натрия.
• Частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (снижение количества белых кровяных клеток).
• Проблемы с легкими, рубцевание и утолщение легких с одышкой.
• Проблемы с печенью с следующими признаками: чувство тошноты, потеря аппетита, чувство общего недомогания, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, светлый стул, темная моча.
• Сочетание симптомов (известное как «серотониновый синдром»), включающее лихорадку неизвестной причины с ускорением дыхания или сердечного ритма, потоотделением, мышечной жесткостью или дрожанием, путаницей, раздражительностью и крайней агитацией или сонливостью.
• Длительная и болезненная эрекция.

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, падения, головокружение при вставании, которые могут указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто встречающиеся(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Трудности со сном (бессонница).
• Головная боль.
• Диарея, дискомфорт (тошнота).
• Усталость (фатига), необычная слабость.

Часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита, потеря веса.
• Нервозность, тревога.
• Беспокойство.
• Недостаток концентрации.
• Напряжение.
• Снижение сексуального влечения или проблемы с сексом (трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности и проблемы с эякуляцией).
• Проблемы со сном, необычные сны (включая кошмары).
• Усталость или сонливость.
• Головокружение.
• Нарушение вкуса.
• Неконтролируемые дрожания.
• Размытое зрение.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм; другие изменения в электрической активности сердца, называемые удлинением интервала QT, которые могут быть видны на ЭКГ, тесте, регистрирующем электрическую активность сердца.
• Приливы.
• Зевота.
• Изжога, рвота.
• Сухость во рту.
• Сыпь, крапивница, зуд.
• Чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Чувство беспокойства, озноб.

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Чувство отстраненности, дистанции от себя.
• Проблемы с памятью.
• Необычные мысли.
• Эйфория.
• Звон в ушах.
• Носовые кровотечения.
• Проблемы с оргазмом.
• Скрежет зубов.
• Мышечные фасцикуляции, непроизвольные движения или проблемы с равновесием и координацией.
• Расширенные зрачки.
• Низкое кровяное давление.
• Затруднение дыхания.
• Затруднение глотания.
• Брюшное кровотечение.
• Выпадение волос.
• Увеличение склонности к синякам.
• Холодный пот.
• Боль при мочеиспускании.
• Чувство холода или жара.
• Общее недомогание/необычное.
• Увеличение печеночных ферментов в анализе крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Необычное безрассудное поведение.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Агитация.
• Панические атаки.
• Агрессия.
• Путаница.
• Заикание или бормотание.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Расширение кровеносных сосудов.
• Боль в пищеводе, части пищеварительного тракта, который несет пищу или воду в желудок.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Выделение молока из груди.
• Увеличение уровня пролактина (гормона) в крови.
• Нарушения мочеиспускания.
• Боль в горле и дискомфорт при глотании.
• Мышечная боль.
• Гематомы.
• Гематомы или кровотечения без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Кровотечение из слизистой оболочки, покрывающей области, такие как рот и нос.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение. Для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2.

Переломы костей: было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Если вы испытываете любой из симптомов, перечисленных в списке, и они вызывают у вас беспокойство или сохраняются в течение некоторого времени, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

Побочные эффекты у детей и подростков (от 8 до 18 лет)

Следующие побочные эффекты были обнаружены только у детей и подростков

• Задержка роста или возможная задержка полового созревания.

Следующие побочные эффекты были обнаружены часто у детей и подростков

• Изменения в поведении, такие как действие без размышления, гнев и раздражительность.
• Изменения в состоянии духа, такие как агрессивность и агитация.
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства.
• Носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуоксетина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетина Виатрис

Активное вещество - гидрохлорид флуоксетина.

Каждая капсула содержит гидрохлорид флуоксетина, эквивалентный 20 миллиграммам (мг) флуоксетина.

Другие компоненты - лактоза (см. раздел 2 «Флуоксетин Виатрис содержит лактозу»), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, желатина, лака, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, гидроксид аммония, блестящий синий цвет (E133), желтый хинолин (E104), эритрозин (E127), кармин индиго (E132), диоксид титана (E171) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуоксетин Виатрис выпускается в виде твердых желатиновых капсул с прозрачным светло-зеленым телом и фиолетовой крышкой, на которых напечатано черной краской «FL20» на теле и «?» на крышке.

Флуоксетин Виатрис доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полиэтилена с поворотным замком, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Флуоксетин Виатрис также доступен в блистерах из PVC/PVDC/алюминия, содержащих 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. т/а Gerard Laboratories

35/36 Промышленный парк Балдоил, Грейндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Viatris Sante

360, авеню Анри Шнайдер

69330 Мейзи

Франция

или

Mylan B.V.

Крийгсман 20,

1186 DM Амстелвен

Нидерланды

или

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Рю Анри Матисс

63370 ЛEMPDES

Франция

или

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd

Улица Майлан, 1

2900, Комаром

Венгрия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Флуоксетин дура 20 мг

Австрия Флуоксетин «Аркана» 20 мг - капсулы

Бельгия Флуоксетин Майлан 20 мг твердые капсулы

Дания Флуоксетин Майлан

Испания Флуоксетин Виатрис 20 мг твердые капсулы EFG

Франция Флуоксетин Виатрис 20 мг, желатиновая капсула

Греция Флуоксетин/Майлан КАП 20 мг/КАП

Ирландия Герозак 20 мг твердые капсулы

Италия Флуоксетин Майлан Дженерикс

Люксембург Флуоксетин Майлан 20 мг твердые капсулы

Нидерланды Флуоксетин Майлан 20 мг, капсулы

Португалия Флуоксетин Майлан

Великобритания Флуоксетин капсулы 20 мг

Дата последнего пересмотра этого листка:июль 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/