ФЛУМИЛ 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пациента

Флумил 100 мг/мл раствор для инъекций

Ацетилцистеин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Флумил 100 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флумила 100 мг/мл
3. Как использовать Флумил 100 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Флумила 100 мг/мл

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумил 100 мг/мл и для чего он используется

Флумил 100 мг/мл содержит активное вещество ацетилцистеин, которое относится к группе лекарств, называемых муколитиками, которые снижают вязкость мокроты, разжижая ее и облегчая ее удаление из дыхательных путей.

Флумил 100 мг/мл показан для облегчения удаления избыточной мокроты и флемы у взрослых и детей старше 2 лет в дыхательных процессах при наличии гиперсекреции бронхов, таких как острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема, осложнения легких при муковисцидозе, облегчение манипуляций при анестезии в бронхоскопии, бронхографии и бронхоаспирации, бронхиэктазии, обструктивные и инфекционные осложнения после трахеотомии и бронхопульмонные осложнения после хирургического вмешательства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флумила 100 мг/мл

Не используйте Флумил 100 мг/мл:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Не назначайте детям младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флумила 100 мг/мл.

Если вы страдаете астмой или тяжелой дыхательной болезнью, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку оно может вызвать дыхательные трудности (бронхоспазм).

Пациенты с бронхиальной астмой должны быть внимательно наблюдаемы во время лечения. В случае возникновения бронхоспазма следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и начать соответствующее лечение. Этот бронхоконстрикторный эффект можно предотвратить путем предварительной администрации бронходилататора.

Возможный сероводородный запах (запах гнилых яиц) лекарства является характерным для активного вещества, но не указывает на то, что его характеристики изменились.

Рекомендуется осторожность при использовании продукта у пациентов с язвой желудка или анамнезом язвы, особенно в случаях одновременного приема других лекарств с известным раздражающим эффектом на желудочную слизистую.

В течение первых дней лечения может наблюдаться увеличение мокроты и флемы, которое будет уменьшаться в ходе лечения. Если вы заметите, что не можете эффективно откашливаться, необходимо провести постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Введение через вену будет проводиться под строгим медицинским наблюдением. Более вероятно возникновение побочных реакций после внутривенного введения, если лекарство вводится слишком быстро или в избыточном количестве. Поэтому рекомендуется строго следовать указаниям, изложенным в разделе 3. Как использовать Флумил 100 мг/мл.

Ацетилцистеин несовместим с резиной и некоторыми металлами, особенно железом, никелем и медью. Следует избегать контакта с материалами, содержащими эти вещества.

Следует применять с осторожностью при длительном лечении у пациентов с гистаминовой непереносимостью.

Дети и подростки

Для детей и подростков действуют те же предостережения и меры предосторожности, что и для взрослых.

Противопоказано детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Флумил 100 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В случае необходимости одновременного лечения нитроглицерином следует контролировать возникновение гипотонии (понижения артериального давления), которое может быть тяжелым, и может возникнуть головная боль.

Одновременный прием карбамазепина, лекарства, используемого для лечения эпилепсии, может увеличить риск возникновения приступов.

Не следует одновременно принимать с лекарствами против кашля или с теми, которые снижают бронхиальные секреции (такими как антигистаминные и антихолинергические средства), поскольку это может привести к накоплению бронхиальных секреций.

Рекомендуется отдельное введение антибиотиков.

Не рекомендуется растворять Флумил 100 мг/мл с другими лекарствами.

Использование Флумила 100 мг/мл спродуктами питанияи напитками

Употребление продуктов питания и напитков не влияет на эффективность этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ацетилцистеин проникает через плаценту. Следовательно, не рекомендуется использовать ацетилцистеин во время беременности.

Неизвестно, выделяются ли ацетилцистеин и его метаболиты в грудное молоко. Следует избегать его использования во время лактации.

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не указывают на вредное влияние на человеческую фертильность при рекомендуемых дозах.

Вождение и использование машин

Нет доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Флумил 100 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 3 мл. Это эквивалентно 2,15% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Влияние на лабораторные тесты

Ацетилцистеин может влиять на метод цветиметрической оценки для определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на тест на кетоны в моче.

3. Как использовать Флумил 100 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Местное применение

Ингаляция через небулайзер:

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 2 до 12 лет: до одной ампулы по 300 мг один или два раза в день в течение 5-10 дней у детей, которые сотрудничают.

Введение через трахею и бронхи:

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ампула по 300 мг (60 капель) один или два раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 2 до 12 лет: до одной ампулы по 300 мг (60 капель) один или два раза в день в течение 5-10 дней.

Парентеральное применение

Флумил 100 мг/мл может быть введен при бронхиальных заболеваниях, когда местное лечение невозможно или затруднено, или когда врач предпочитает системный путь введения (отсутствие сотрудничества пациента, обязательный постельный режим, дыхание в замкнутом контуре и т. д.).

Введение в мышцу:

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день, вводимая глубоко в мышцу.

Дети от 2 до 12 лет: 150 мг (половина ампулы по 3 мл) один или два раза в день, вводимая глубоко в мышцу.

Введение в вену:

Введение ацетилцистеина в вену проводится под строгим медицинским наблюдением.

Лекарство должно быть введено через медленную инфузию в физиологическом растворе или растворе глюкозы 5%.

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день.

Дети от 2 до 12 лет: 150 мг (половина ампулы по 3 мл) один или два раза в день.

Открытие ампулы:

• Держать ампулу, как указано на Фигуре 1;
• Поместить большой палец в точку цвета и оказать давление назад, как указано на Фигуре 2.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть установлена в соответствии с клинической эволюцией. Средняя продолжительность составляет 5-10 дней. Высокая общая и местная переносимость Флумила 100 мг/мл позволяет проводить длительные лечения в определенных случаях.

Если вы примете больше Флумила 100 мг/мл, чем следует

Если вы примете больше Флумила 100 мг/мл, чем следует, вы можете заметить симптомы, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4. Возможные побочные эффекты. В случае передозировки или случайного введения большого количества лекарства немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие побочные эффекты, хотя их частота не может быть установлена на основе имеющейся информации:

Местное применение:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение носовых выделений (ринорея), афты во рту (стоматит), рвота, тошнота, крапивница, сыпь или зуд.

Парентеральное применение:

Аллергические реакции (гиперчувствительность) различной степени, которые могут привести к анафилактическому шоку, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм, диспноэ), рвота, тошнота, отек лица (ангиоэдем), крапивница, краснота, сыпь, зуд, отек лица, снижение артериального давления, снижение свертываемости крови (увеличение времени протромбина, снижение агрегации тромбоцитов).

В очень редких случаях может возникнуть тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), хотя в большинстве случаев также был выявлен другой подозрительный препарат, вызывающий синдром.

В случае возникновения любых изменений кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить введение ацетилцистеина. Врач-специалист определит дальнейшее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флумила 100 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры СРОК. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Местное применение

Рекомендуется открыть ампулу в момент ее использования. Открытые ампулы могут быть использованы только для местного применения и должны храниться в холодильнике не более 24 часов.

Парентеральное применение

После открытия использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор, приготовленный для использования (в растворе глюкозы 5% или в растворе хлорида натрия 0,9%), остается стабильным в течение 24 часов при 25°C.

Утилизировать после использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флумила 100 мг/мл

Активное вещество - ацетилцистеин. Каждая ампула объемом 3 мл содержит 300 мг ацетилцистеина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат динатрия, гидроксид натрия (Е524) (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Ампулы из темного стекла с точкой разрыва, содержащие 3 мл прозрачной и бесцветной жидкости.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Замбон С.А.У.

Маресме, 5. Пол. Кан Бернадес-Субира

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Замбон С.п.А.

Виа делла Химика, 9

36100 Виченца

Италия

или

Биологичи Италия Лаборатории С.р.л.

Виа Филиппо Серперо, 2

20060 Масате (МИ)

Италия

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.