ФЛУМАЗЕНИЛ Б. БРАУН 0,1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Флумазенил Б. Браун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флумазенила Б. Браун
3. Как использовать Флумазенил Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флумазенила Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумазенил Б. Браун и для чего он используется

Флумазенил Б. Браун является антагонистом (антidotом) для определенной группы лекарств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины имеют седативные, индуцирующие сон и расслабляющие мышцы свойства. Они используются для индукции сна и успокоения, если у вас есть тревога. Флумазенил может полностью или частично обратить эти эффекты.

Флумазенил может использоваться

• в анестезии для пробуждения после операции или определенных диагностических тестов
• если вы были седированы в отделении интенсивной терапии

Флумазенил также может быть использован для диагностики и лечения отравлений или передозировок бензодиазепинами.

Флумазенил используется у детей старше 1 года для пробуждения после приема бензодиазепин для индукции сна во время медицинской процедуры.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флумазенила Б. Браун

Не используйте Флумазенил Б. Браун

• Если вы аллергичнык флумазенилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вам были назначены бензодиазепины для контроля жизнеугрожающей ситуации(например, контроль артериального давления в мозге или тяжелая эпилептическая атака)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флумазенила Б. Браун.

Особую осторожность

• Если вы эпилептик и получали лечение бензодиазепинами в течение длительного периода, в этом случае введение флумазенила может вызвать судороги.
• Если у вас тяжелая церебральная травма (и/или нестабильное артериальное давление в мозге), поскольку Флумазенил Б. Браун может вызвать увеличение артериального давления в мозге.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени. Ваш врач будет тщательно регулировать введение Флумазенила Б. Браун.
• Если у вас были приступы паники в прошлом, поскольку Флумазенил Б. Браун может вызвать новые приступы.
• Если вы очень нервничаете из-за операции или имеете историю тревоги. Ваш врач будет тщательно регулировать введение Флумазенила Б. Браун.
• Если вы были лечены в течение длительного периода высокими дозами бензодиазепин, поскольку существует риск симптомов абстиненции (симптомы абстиненции описаны в разделе 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы зависимы от алкоголя или лекарств. В этом случае у вас есть более высокий риск толерантности к бензодиазепину и зависимости.
• Если у вас есть заболевание коронарной артерии. Ваш врач должен быть проинформирован, чтобы иметь возможность наблюдать за вами в течение более длительного периода.

Ваше состояние бдительности и жизненно важные показатели (такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхания) будут контролироваться в течение подходящего периода после введения флумазенила. Поскольку действие флумазенила обычно короче, чем у бензодиазепинов, может повториться седация.Вы будете внимательно наблюдаться, возможно, в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока эффекты Флумазенила не исчезнут полностью.

Если флумазенил вводится вам в конце операции для пробуждения, его не следует вводить до тех пор, пока эффекты мышечных релаксантов не исчезнут.

Ваш врач будет учитывать возможность послеоперационной боли после крупной операции перед введением Флумазенила Б. Браун.

Если вы не проснетесьпосле введения флумазенила, должна быть рассмотрена другая причина этого, поскольку флумазенил специфически обратить эффекты бензодиазепинов.

Ваш врач будет избегать быстрого введения Флумазенила Б. Браун. Если вы получали длительное лечение (хроническое) бензодиазепинами, быстрое введениевысоких доз Флумазенила Б. Браун (более 1 мг) может вызвать симптомы абстиненции.

Флумазенил Б. Браун не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепиновили симптомов абстиненции бензодиазепинов.

Ваш врач будет вводить Флумазенил Б. Браун только с особыми мерами предосторожности в случае смешанных отравлений бензодиазепинами и определенных типов антидепрессантов (так называемых трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин, кломипрамин, миртазапин или мiansерин). Токсичность этих антидепрессантов может быть маскирована защитными эффектами бензодиазепина (см. также раздел 2 «Использование Флумазенила с другими лекарствами»). Признаки значительной передозировки трициклическими антидепрессантами включают:

• расширение зрачков, невозможность мочеиспускания, сухость во рту,
• тяжелые или потенциально смертельные состояния, такие как агитация, проблемы с дыханием, судороги, сердечные проблемы и кома.

Дети

Дети, которые были ранее седированы мидазоламом, должны быть внимательно наблюдаемы в отделении интенсивной терапии в течение как минимум 2 часов после введения Флумазенила Б. Браун. Может повториться седация или возникнуть дыхательные проблемы.

В случае седации другими диазепинами наблюдение должно быть скорректировано в соответствии с ожидаемой продолжительностью.

Дети в возрасте 1 года или младше должны получать флумазенил только в том случае, если риски были тщательно взвешены против преимуществ лечения.

Дети должны получать флумазенил только после намеренной седации. Не имеется достаточных данных для любой другой показания. То же самое относится и к детям младше 1 года.

Использование Флумазенила Б. Браун с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Флумазенил противодействует эффекту всех лекарств, которые действуют через рецептор бензодиазепина. Это включает лекарства, которые не принадлежат к группе бензодиазепинов, но имеют тот же активный ингредиент, такой как зопиклон (например, Зимован), триазолопиридазин и другие.

Бензодиазепины могут маскировать токсические эффекты определенных психотропных лекарств (особенно трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Когда флумазенил используется в случаях случайной передозировки, следует учитывать, что токсические эффекты этих лекарств, принимаемых одновременно, могут увеличиться с исчезновением эффекта бензодиазепина.

Не было обнаружено взаимодействия с алкоголем или другими депрессорами центральной нервной системы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Из-за недостаточного опыта во время беременности Флумазенил Б. Браун должен использоваться только с осторожностью и только в том случае, если преимуществодля вас превышает потенциальный рискдля плода. Введение Флумазенила во время беременности не является противопоказанием в случае экстренной ситуации.

Неизвестно, выделяется ли Флумазенил в грудное молоко. Не следует кормить грудью в течение 24 часовпосле введения Флумазенила Б. Браун. Введение Флумазенила Б. Браун во время лактации не является противопоказанием в случае экстренной ситуации.

Вождение и использование машин

После получения Флумазенила Б. Браун для коррекции седативных эффектов бензодиазепинов вы не можете водить, управлять машинамиили начинать любую другую деятельность, требующую физических или умственных усилий, в течение как минимум 24 часов, поскольку может повториться седация.

Флумазенил Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл (раствор для инъекций), поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Флумазенил Б. Браун

Флумазенил должен вводиться вашим анестезиологом или опытным врачом. Флумазенил Б. Браун вводится в виде инъекциивнутривенно (в вену) или разбавляется в виде инфузиивнутривенно (в течение длительного периода)

Флумазенил может использоваться одновременно с другими реанимационными мерами.

Рекомендуемая доза следующая:

Новорожденные, младенцы младше 1 года

Не имеется достаточных данных об использовании флумазенила у детей младше 1 года.

Следовательно, флумазенил должен вводиться детям младше 1 года только в том случае, если преимуществадля пациента превышают потенциальные риски(см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациенты с дисфункцией почек (почек) или печени (печени)

У пациентов с дисфункцией печени может быть замедлена элиминация флумазенила, и поэтому рекомендуется тщательная коррекциядозы.

У пациентов с дисфункцией почек не требуется коррекция дозы.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Для информации медицинским работникам см. ниже соответствующий раздел.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флумазенил Б. Браун может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• анормальное быстрое и глубокое дыхание (гипервентилация)
• нарушения речи

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• замедленный или ускоренный сердечный ритм, преждевременные сердечные сокращения (экстрасистолия)
• затруднение дыхания
• грудная боль

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• судороги (у пациентов, страдающих эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или злоупотребления несколькими лекарствами.
• могут возникнуть аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции, связанные с ответом (анafilаксия)

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• агитация (после быстрой инъекции, не требует лечения.
• проблемы с началом и поддержанием сна (бессонница), чувство сонливости (сомноленция),
• головокружение, головная боль,
• непроизвольные дрожащие движения или тремор,
• сухость во рту,
• субъективные кожные ощущения (например, холод, тепло, онемение, давление и т. д.) в отсутствие стимуляции (парестезия),
• двойное зрение, косоглазие (страбизм), увеличение слезотечения (повышение лакримации),
• потение,
• низкое артериальное давление, низкое кровяное давление при изменении положения с лежачего на стоящее (ортостатическая гипотония),
• дискомфорт: рвота (после операции), икота,
• усталость,
• боль в месте инъекции.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• тревога и страх (после быстрой инъекции, не требует лечения),
• осознание сердечного ритма (пальпитации, которые возникают после быстрой инъекции, не требует лечения),
• анормальное слух,
• кашель, заложенность носа
• покраснение кожи
• озноб

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• приступы паники у пациентов, которые уже проявляли реакции паники,
• временное повышение артериального давления (при пробуждении),
• эмоциональная лабильность
• необычный плач, агитация и агрессивные реакции.

Если вы лечились в течение длительного периода бензодиазепинами, флумазенил может вызвать симптомы абстиненции (частота не известна). Симптомы включают: агитацию, тревогу, эмоциональную слабость, путаницу и аномальное сенсорное восприятие.

В целом, нежелательные эффектыу детейобычно аналогичны эффектам у взрослых. Когда Флумазенил Б. Браун используется для пробуждения вашего ребенка от седации, может возникнуть необычный плач, агитация и агрессивные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флумазенила Б. Браун

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Флумазенил Б. Браун после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Срок годности после первого открытия упаковки: лекарство должно быть использовано немедленно.

Срок годности после разбавления: 24 часа.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен немедленно. Если он не вводится немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если разбавление не было произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Не используйте Флумазенил Б. Браун, если раствор не является прозрачным, бесцветным и свободным от частиц.

Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флумазенила Б. Браун

Активное вещество- флумазенил.

Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.

Каждая ампула с 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.

Каждая ампула с 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.

Другие компоненты- эдетат дисодий, уксусная кислота, хлорид натрия, раствор гидроксида натрия 4% и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флумазенил Б. Браун - это прозрачный бесцветный раствор для инфузии в бесцветных стеклянных ампулах.

Доступны следующие размеры упаковок:

Коробки с 5 или 10 ампулами, содержащими 5 мл раствора.

Коробки с 5 или 10 ампулами, содержащими 10 мл раствора.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

По заявке Б. Браун

Дата последнего обзора этой инструкции: 02/2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Если Флумазенил Б. Браун используется для инфузии, его необходимо разбавить перед применением. Флумазенил должен быть разбавлен только с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкозы 25 мг/мл (2,5%). Совместимость Флумазенила с другими инъекционными растворами не установлена.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются в этом разделе.