Противопоказания: информация для пользователя

Флуконазол Тарбис 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Флуконазол Тарбис является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Активное вещество — флуконазол.

Флуконазол Тарбис используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления грибной инфекции. Наиболее частая причина грибных инфекций — грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибных инфекций:

• Криптококковая менингит – грибная инфекция мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция в области паха, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Флуконазол Тарбис для:

• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных инфекций влагалища, вызванных Candida.
• Предотвращения передачи инфекций, вызванных Candida (если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибных инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибная инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол Тарбис для:

• Предотвращения передачи инфекций, вызванных Candida (если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Tarbis, если:

• Вы алергины на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарства от аллергии).
• Вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочных болей).
• Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Fluconazol Tarbis, если

-У вас проблемы с печенью или почками.

-У вас сердечные заболевания, включая проблемы с сердечным ритмом.

-У вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.

-Если у вас появляются серьезные реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).

-Если у вас когда-либо появлялись серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема Fluconazol Tarbis.

-Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением Fluconazol Tarbis. Остановите прием Fluconazol Tarbis и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Использование Fluconazol Tarbis с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Информируйтенемедленновашего врача, если вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарство от аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочных болей), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать вместе с Fluconazol Tarbis (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Tarbis, если»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Fluconazol Tarbis.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин B, вориконазол (антифунги).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, фелодипин и лозартан (для гипертонии).
• Циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.
• Халофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высоких уровней холестерина.
• Метадон (используется для лечения боли).
• Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для лечения астмы).
• Витамина А (препарат для питания).

Принятие Fluconazol Tarbis с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазола советуйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте Fluconazol Tarbis, если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность или грудное вскармливание, кроме как если ваш врач этого не посоветует.Если вы беременны, беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к вашему врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, помните, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Tarbis содержит лактозу

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указана обычная доза этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Использование в подростках от 12 до 17лет

Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей).

Использование в детях до 11лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование в детях от 0 до 4недель

Использование в детях от 3 до 4недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначаемая один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса каждые 48часов.

Использование в детях младше 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначаемая один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12мг на кг веса каждые 72часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать разные дозы, указанные выше. Следуйте точно указаниям по применению, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами с почками

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Тарбиса, чем следует

Принимая слишком много таблеток за раз, вы можете почувствовать себя плохо. Сразу же обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Флуконазолом Тарбис

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки..Если появляются какие-либо из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Быстрые сердцебиения, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Кожная сыпь.
• Глубокие кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Fluconazol Tarbis может повлиять на ваш печень. Знаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

-Утомляемость.

-Потеря аппетита.

-Рвота.

-Желтуха кожи или белых глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приниматьFluconazol Tarbisинемедленно сообщите об этом своему врачу.

Прекратите принимать Fluconazol Tarbis и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Боли в животе, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1 000:

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Пониженный аппетит.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Конвульсии, головокружение, чувство вращения, онемение, жжение или покалывание, изменения вкуса.
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечные боли.
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Пузыри, красные пятна (папулы), зуд, повышенная потливость.
• Утомляемость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000:

• Пониженное количество белых кровяных телец, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяных клеток, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения кровяных клеток.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Тремор.
• Аномальное электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Повреждение печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Падение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФлуконазола Тарбиса

Активное вещество — флуконазол.

В каждой твердой капсуле содержится100 мгфлуконазола.

Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Состав капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), гидратированная коллоидная кремнезём, магния стеарат, содовый лаурилсульфат.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и кинолин (E 104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы имеют белый корпус и желтую крышку.

Продукт представлен в упаковках по 7 твердых капсул и клиническом упаковке по 100 твердых капсул.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/