ФЛУКОНАЗОЛ СТАДА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Стада 100 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Стада

1. Как принимать Флуконазол Стада
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Флуконазола Стада
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Стада и для чего он используется

Флуконазол Стада является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальными». Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи - например, стопа спортсмена, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить флуконазол для:

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить флуконазол для:

• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Стада

Не принимайте Флуконазол Стада

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Стада

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются тяжелые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

• если появляются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное антимикотическое лечение.

Прием Флуконазола Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны приниматься с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Стада»).

Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброктиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем).
• Альфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерцин Б, вориконазол (антимикотические препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или подобные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные препараты) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Олапариб (используемый для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные препараты) используются для лечения рака.
• Галофантрин (используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используемый для боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (одиночный или в комбинации с препаратами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных ритмов «аритмий»)
• Гидрохлортиазид (диуретик)
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Прием Флуконазола Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед беременностью.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после однократной дозы 150 мг флуконазола. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглотить целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать свои препараты всегда в одно и то же время дня.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Использование у детей и подростков

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

• Та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Прием слишком многих капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не реальны (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать флуконазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Некоторые люди развивают аллергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или сдавление в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Сыпь на коже.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать флуконазол и немедленно сообщитевашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль.
• Боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек) являются:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• Снижение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в вкусе.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.

• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение пота.
• Усталость, общее чувство дискомфорта, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) являются:

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна, но может возникнуть (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными железами, увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Стада

• Активное вещество - флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.
• Состав капсулы: диоксид титана (E171), вода и желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флуконазол Стада 100 мг капсулы выпускаются в виде твердых желатиновых капсул, с крышкой и телом белого цвета.

Выпускается в упаковках по 7 или 100 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Может быть, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авенида Миралькампо, 7,

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

или

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.