ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Сандоз 50 мг твердые капсулыЕФГ

Флуконазол Сандоз 100 мг твердые капсулыЕФГ

Флуконазол Сандоз 150 мг твердые капсулыЕФГ

Флуконазол Сандоз 200 мг твердые капсулыЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Сандоз
3. Как принимать Флуконазол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Сандоз и для чего он используется

Флуконазол является одним из препаратов группы, называемой "антифунгальными". Активное вещество - флуконазол. Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит: грибковая инфекция в мозге,
• кокцидиоидомикоз: заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• кандидоз слизистых оболочек: инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами,
• генитальный кандидоз: инфекция влагалища или полового члена,
• инфекции кожи: (например, грибок стопы, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей).

Также могут назначить Флуконазол Сандоз для:

• предотвращения повторного появления криптококкового менингита,
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida,
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida,
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек: инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит: грибковая инфекция в мозге.

Также может назначить Флуконазол Сандоз для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом),

предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Сандоз

Не принимайте Флуконазол Сандоз:

• если вы аллергичны к флуконазолу, другим препаратам для лечения грибковых инфекций или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии),
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком),
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца),
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема флуконазола, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца,
• у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови,
• появляются тяжелые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием),
• если появляются признаки "надпочечной недостаточности", при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола,
• если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное антифунгальное лечение.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Другие препараты и Флуконазол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете использовать следующие препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом, такие как астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны приниматься с флуконазолом (см. раздел: "Не принимайте Флуконазол Сандоз").

Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков),
• амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов),
• амфотерцин Б, вориконазол (антифунгальные препараты),
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные препараты) используются для помощи в засыпании или для тревоги,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления),
• олапариб (используемый для лечения рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные препараты) используются для лечения рака,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты) используются для снижения высокого уровня холестерина,
• метадон (используемый для боли),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ),
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для контроля астмы),
• тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита),
• толваптан (используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек).
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений),
• гидрохлортиазид (диуретик),
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Флуконазола Сандоз с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед зачатием.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы до 150 мг флуконазола. Не продолжайте кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя в женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение и использование машин

При вождении или использовании машин следует учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Флуконазол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать свои препараты всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана рекомендуемая доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозе для взрослых или дозе для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Дети 0-4 недели

Дети 3-4 недели:

• та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса каждые 48 часов.

Дети младше 2 недель:

• та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса каждые 72 часа.

Пожилой возраст

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Сандоз, чем должно быть

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Если вы приняли больше флуконазола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появляются некоторые из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

• внезапные звонки в ушах, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом,
• сыпь на коже,
• тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол Сандоз может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость,
• потеря аппетита,
• рвота,
• желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Сандоз и немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота,
• повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени,
• сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием,
• уменьшение аппетита,
• неспособность спать, чувство онемения,
• судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса,
• запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха),
• крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение потливости,
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы,
• красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток,
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров),
• низкие уровни калия в крови,
• дрожь,
• измененный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца,
• нарушение функции печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными лимфатическими узлами, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Прекратите принимать флуконазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Сандоз

• Активное вещество - флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50, 100, 150 или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Содержание капсул: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.

Состав капсул:

Флуконазол Сандоз 50 мг твердые капсулы: желтый квинолин (E104), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердые капсулы: диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердые капсулы: желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердые капсулы: индиготин (E132), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуконазол Сандоз 50 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с крышкой и телом желтого цвета, в упаковках по 7 капсул или 500 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с крышкой и телом белого цвета, в упаковках по 7 капсул или 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с крышкой и телом желтого цвета, в упаковках по 1 капсуле, 4 капсулы или 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с крышкой синего цвета и телом белого цвета, в упаковках по 7 капсул или 100 (EC) капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ЛИКОНСА, С.А.

Авда. Миралькампо, Нº 7

Полигон Индустриал Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/