ФЛУКОНАЗОЛ КВАЛИГЕН 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол Квалиген 200 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Квалиген и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Квалиген.
3. Как принимать Флуконазол Квалиген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флуконазола Квалиген.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Квалиген и для чего он используется

Флуконазол Квалиген является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальными». Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения возникновения инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - болезнь дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи - например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить флуконазол для:

• предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.
• предотвращения повторного возникновения инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить флуконазол для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Квалиген

Не принимайте Флуконазол Квалиген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• если вы принимаете цисаприд (препарат для лечения желудочных расстройств).
• если вы принимаете пимозид (препарат для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (препарат для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Квалиген

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы страдаете сердечным заболеванием, включая проблемы с сердечным ритмом.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если出现ите тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• если появляются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное антимикотическое лечение.

Другие препараты и Флуконазол Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергический препарат), цисаприд (препарат для лечения желудочных расстройств), пимозид (препарат для лечения психических заболеваний), хинидин (препарат для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны приниматься с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Квалиген»).

Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций). Аброкитиниб (препарат для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
• Альфентанил, фентанил (препараты, используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (препараты, используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерицин Б, вориконазол (антимикотические препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или подобные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные препараты) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Олапариб (препарат, используемый для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные препараты) используются для лечения рака.
• Галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (препарат, используемый для лечения боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препараты, используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (препарат, используемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (препарат, используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (питательный добавок).
• Ивакафтор (в одиночку или в комбинации с препаратами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (препарат, используемый для лечения нерегулярных сердечных ритмов).
• Гидрохлортиазид (мочегонный препарат).
• Ибрутиниб (препарат, используемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (препарат, используемый для лечения шизофрении).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Прием Флуконазола Квалиген с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола, прежде чем стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил его вам. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после однократной дозы 150 мг флуконазола. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Квалиген

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать препараты всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей 0-4 недель жизни

Использование у детей 3-4 недели жизни:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Квалиген

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Свяжитесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысленные вещи, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Флуконазол Квалиген и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развивают аллергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщитевашему врачу.

• внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.
• отек век, лица или губ.
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• кожная сыпь.
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость.
• потеря аппетита.
• рвота.
• желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现ит любой из этих симптомов, прекратите принимать флуконазол и немедленно сообщитевашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) являются:

• головная боль.
• боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• снижение аппетита.
• неспособность спать, чувство онемения.
• судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в вкусе.
• запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• боль в мышцах.
• повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потливости.
• усталость, общее чувство дискомфорта, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) являются:

• белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• дрожь.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• потеря функции печени.
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но может возникнуть (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными железами, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Квалиген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставФлуконазола Квалиген

Активное вещество - флуконазол.

Каждая твердая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузы преджелатинизированный (крахмал кукурузы), коллоидная двуокись кремния, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титана, хинолин и карминовый индиго

Внешний видФлуконазола Квалиген200мг твердых капсул и содержимое упаковки

Флуконазол Квалиген 200 мг выпускается в виде твердых капсул. Тело капсулы белого цвета, а крышка - зеленого цвета.

Выпускается в упаковках по 7 твердым капсулам.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/