ФЛУКОНАЗОЛ ФАРМАТЕН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол Pharmathen 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Флуконазол Pharmathen 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Флуконазол Pharmathen 150 мг твердые капсулы ЕФГ

Флуконазол Pharmathen 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Pharmathen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Pharmathen
3. Как принимать Флуконазол Pharmathen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Pharmathen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Pharmathen и для чего он используется

Капсулы Флуконазола Pharmathen относятся к группе лекарств, называемых противогрибковыми. Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных кандидой. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая внутреннюю поверхность рта, горла и язвы во рту, вызванные зубными протезами
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена
• Инфекции кожи - например, грибок стопы, стригущий лишай, чесотка, инфекция ногтей

Ваш врач также может назначить флуконазол для:

• профилактики повторного возникновения криптококкового менингита
• профилактики повторного возникновения кандидоза слизистых оболочек
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• профилактики инфекций, вызванных Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует правильно)

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла
• Инфекции, вызванные Candida, поражающие кровоток, органы тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге

Вашему ребенку также могут назначить флуконазол для:

• профилактики инфекций, вызванных кандидой (если иммунная система ребенка ослаблена и не функционирует правильно)

Профилактика повторного возникновения криптококкового менингита

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Pharmathen

Не принимайте Флуконазол Pharmathen

• Если вы аллергичны к флуконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или к другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для аллергии)
• Если вы принимаете цисаприд (для лечения желудочных расстройств)
• Если вы принимаете пимозид (для лечения психических заболеваний)
• Если вы принимаете хинидин (для лечения сердечных аритмий)
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом флуконазола, если:

• У вас есть проблемы с печенью или почками
• У вас есть проблемы с сердцем, включая нарушения сердечного ритма
• У вас есть аномальные уровни калия, кальция и магния в крови
• Вы развиваете тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания)
• У вас есть симптомы "надпочечной недостаточности", при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или слабость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе)
• У вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Другие лекарства и Флуконазол Pharmathen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг для проверки того, что лекарства все еще оказывают желаемый эффект.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для аллергии) или цисаприд (используемый для лечения желудочных расстройств) или пимозид (используемый для лечения психических заболеваний) или хинидин (используемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с флуконазолом (см. раздел "Не принимайте Флуконазол Pharmathen").

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом. Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• Альфентанил, фентанил (используемые как анестетики)
• Амитриптилин, нортрриптилин (используемые как антидепрессанты)
• Амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковое)
• Лекарства, разжижающие кровь для предотвращения血яных сгустков (варфарин и подобные лекарства)
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог)
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления)
• Олапариб (используемый для лечения рака яичников)
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов)
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака
• Галофантрин (используемый для лечения малярии)
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высоких уровней холестерина
• Метадон (используемый для боли)
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (не стероидные противовоспалительные препараты (НПВП))
• Оральные контрацептивы
• Преднизон (стероид)
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпромамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• Толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низких уровней натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек
• Теофиллин (используемая для контроля астмы)
• Витамин А (пищевая добавка)
• Ивакафтор (в одиночку или в комбинации с другими лекарствами, используемый для лечения муковисцидоза)
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений "аритмий")
• Гидрохлортиазид (мочегонное)
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови)
• Лурасидон (используемый для лечения шизофрении)

Прием Флуконазола Pharmathen с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед беременностью. Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы 150 мг флуконазола.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол, принимаемый в низких дозах во время первого триместра, может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение и использование машин

При вождении или использовании машин следует учитывать, что в редких случаях может возникнуть головокружение или судороги.

Флуконазол Pharmathen 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг содержат лактозу (сахар) и натрий (соль)

Каждая капсула Флуконазола Pharmathen 50 мг содержит 16,6 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Флуконазол Pharmathen 150 мг содержит желтый анаранжевый S (E-110)

Желтый анаранжевый S (E-110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Флуконазол Pharmathen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Проглотите капсулу целиком с стаканом воды. Лучше принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемые дозы этого лекарства для различных инфекций указаны ниже:

Взрослые

Подростки от 12 до 17 лет

Принимайте дозу, указанную вашим врачом (детская доза или взрослая доза).

Дети до 11 лет

Максимальная доза для детей - 400 мг в день.

Доза должна основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель: та же доза, что указана выше, но один раз в два дня. Максимальная доза - 12 мг на кг веса каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель: та же доза, что указана выше, но один раз в три дня. Максимальная доза - 12 мг на кг веса каждые 72 часа.

Пожилые люди

Назначается обычная доза для взрослых, если нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции почек.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Pharmathen

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Симптоматическое лечение (с помощью поддерживающих мер и промывания желудка, если необходимо) может быть достаточным.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Флуконазола Pharmathen

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Прекратите принимать Флуконазол Фарматен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно:

• Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди
• Отек век, лица или губ
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна, которые чешутся
• Сыпь на коже
• Тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол может повлиять на вашу печень. Признаки проблем с печенью включают:

• Усталость
• Потеря аппетита
• Рвота
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха)

Если любое из этого происходит, прекратите принимать флуконазол и обратитесь к вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если любой из следующих побочных эффектов становится тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Неприятные ощущения в желудке, диарея, дискомфорт, рвота
• Увеличение показателей функции печени в крови
• Сыпь

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и привести к слабости или затруднению дыхания
• Снижение аппетита
• Неспособность спать, сонливость
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в вкусе
• Запор, трудности с пищеварением, газы, сухость во рту
• Боль в мышцах
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• Крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение пота
• Усталость, чувство общего недомогания, лихорадка

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Низкий уровень белых кровяных клеток, которые помогают защититься от инфекций, и кровяных клеток, которые помогают остановить кровотечение
• Потеря красного или фиолетового цвета кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения в кровяных клетках
• Изменения химических показателей крови (высокий уровень холестерина, жиров)
• Низкий уровень калия в крови
• Дрожь
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма - печеночная недостаточность
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную кожную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, воспаление губ или лица
• Выпадение волос

Неизвестные: не может быть оценено на основе доступных данных

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Фарматен

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Фарматен 50 мг твердых желатиновых капсул

• Активное вещество - флуконазол. Каждая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b) и лаурилсульфат натрия. Тела и крышки твердых желатиновых капсул содержат диоксид титана (Е171), желтый хинолин (Е104), желтый оксид железа (Е172), патентный синий V (Е131) и желатин.

Состав Флуконазола Фарматен 100 мг твердых желатиновых капсул

• Активное вещество - флуконазол. Каждая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b) и лаурилсульфат натрия. Тела и крышки твердых желатиновых капсул содержат диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и желатин.

Состав Флуконазола Фарматен 150 мг твердых желатиновых капсул

• Активное вещество - флуконазол. Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b) и лаурилсульфат натрия. Тела и крышки твердых желатиновых капсул содержат диоксид титана (Е171), желтый хинолин (Е104), оранжевый желтый S (Е110) и желатин.

Состав Флуконазола Фарматен 200 мг твердых желатиновых капсул

• Активное вещество - флуконазол. Каждая капсула содержит 200 мг флуконазола.
• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b) и лаурилсульфат натрия. Тела и крышки твердых желатиновых капсул содержат диоксид титана (Е171) и желатин.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Блистерные упаковки из прозрачного алюминия/PVC

Состав упаковки

Флуконазол Фарматен 50 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 твердых желатиновых капсул

Флуконазол Фарматен 100 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 и 100 твердых желатиновых капсул

Флуконазол Фарматен 150 мг: 1, 2 и 4 твердых желатиновых капсулы

Флуконазол Фарматен 200 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 и 100 твердых желатиновых капсул

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Фарматен С.А.,

6 Дервенакион стр.,

15351 Паллини, Аттика,

Греция

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

6 Дервенакион стр.

15344 Паллини, Аттика

Греция

или

Апотекс Нидерланд Б.В.

Архимедесвег 2

2333 СН Лейден

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/