Противопоказания: информация для пользователя

Флуконазол Pharmathen 50 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Pharmathen 100 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Pharmathen 150 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Pharmathen 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеФлуконазол Pharmathenи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаФлуконазол Pharmathen

3. Как приниматьФлуконазол Pharmathen

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеФлуконазол Pharmathen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флуконазол Pharmathen в форме капсул принадлежит к группе препаратов, называемых противогрибковыми. Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для профилактики заражения кандидой. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйКандида.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит - грибковая инфекция мозга
• Кокцидиоидомикоз - заболевание бронхо-пульмональной системы
• Инфекции, вызванныеКандидой, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая внутреннюю поверхность рта, горла и язв на деснах, вызванных зубами
• Кандидоз гениталий - инфекция влагалища или полового члена
• Инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы, трихофития, скарлатина, грибковая инфекция ногтей

Ваш врач также может назначить флуконазол для:

• Профилактики рецидива криптококковой менингит
• Профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
• Снижения частоты рецидива кандидоза влагалища
• Предотвращения зараженияКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует правильно)

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла
• Инфекции, вызванныеКандидой, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе
• Криптококковая менингит - грибковая инфекция мозга

Ваш врач также может назначить флуконазол для:

• Предотвращения зараженияКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует правильно)

Профилактики рецидива криптококковой менингит

Не принимайте Флуконазол Фарматен

• Если вы аллергины на флуконазол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6) или на другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций. Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для аллергии)
• Если вы принимаете цизаприд (для лечения желудочно-кишечных расстройств)
• Если вы принимаете пимозид (для лечения психических заболеваний)
• Если вы принимаете кинидин (для лечения сердечных аритмий)
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием флуконазола, если:

• У вас проблемы с печенью или почками
• У вас проблемы с сердцем, включая нарушения сердечного ритма
• У вас аномальные уровни калия, кальция и магния в крови
• Вы развили тяжелые кожные реакции (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания)
• У вас симптомы «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не производят достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе)
• Вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы на губах после приема флуконазола.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Другие препараты и Флуконазол Фарматен

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, поскольку может потребоваться корректировка дозы или мониторинг, чтобы проверить, что препараты все еще оказывают желаемое действие.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для аллергии) или цизаприд (используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств) или пимозид (используемые для лечения психических заболеваний) или кинидин (используемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны принимать вместе с флуконазолом (см. раздел «Не принимайте Флуконазол Фарматен»).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с флуконазолом. Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• Альфентанил, фентанил (используемые как анестетики)
• Амитриптилин, нортриптилин (используемые как антидепрессанты)
• Амфотерицин Б, вориконазол (антифунгициды)
• Препараты, которые уменьшают свертываемость крови для предотвращения образований тромбов (варфарин и аналогичные препараты)
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи вам заснуть или для борьбы с тревогой
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии – высокого кровяного давления)
• Олопариб (используемый для лечения рака яичников)
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата)
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака
• Халофантрин (используемый для лечения малярии)
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высоких уровней холестерина
• Метадона (используемая для боли)
• Селекоксиб, флербипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (препараты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС))
• Оральные контрацептивы
• Преднизона (стероид)
• Зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпромазин, гливенкламид, глипизид или толбутамид
• Тофацинтиб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• Толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низких уровней натрия в крови) или для замедления прогрессирования почечной недостаточности
• Теофиллин (используемая для контроля астмы)
• Витамина А (питательные добавки)
• Ивакафтор (только или в сочетании с другими препаратами, используемый для лечения фиброзной болезни легких)
• Амиодарон (используемая для лечения сердечных аритмий)
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови)
• Лурасонид (используемая для лечения шизофрении)

Принятие Флуконазола Фарматен с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью. Для более длительных курсов лечения флуконазолом обратитесь к своему врачу о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, кроме как если ваш врач этого не требует. Если вы беременны, принимая этот препарат, или в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к своему врачу.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг флуконазола.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, или если вы кормите грудью, кроме как если ваш врач этого не требует.

Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принимаемый в низких дозах в первом триместре, может слегка увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение и использование машин

При вождении или использовании машин учитывайте, что в редких случаях может произойти головокружение или судороги.

Флуконазол Фарматен 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг содержат лактозу (кровный сахар) и натрий (соль)

Каждая капсула Флуконазола Фарматен 50 мг содержит 16,6 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он «без натрия».

Флуконазол Фарматен 150 мг содержит желтый оранжевый S (E-110)

Желтый оранжевый S (E-110) может вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте всю таблетку целиком с водой. Лучше принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемые дозы этого препарата для различных инфекций указаны ниже:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17 лет

Принимайте указанную дозу вашим врачом (детская доза или доза взрослых).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза должна быть основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Использование у детей в возрасте 3-4 недель: та же доза, указанная выше, но один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса каждые 48 часов.

Использование у детей в возрасте до 2 недель: та же доза, указанная выше, но один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса каждые 72 часа.

Возрастные люди

Принимайте обычную дозу для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей функции почек.

Если вы принимаете больше Флуконазола ФармаАттен, чем следует

Принимая слишком много таблеток одновременно, вы можете почувствовать себя плохо. Скорее всего, вам нужно связаться с вашим врачом или ближайшей больницей в срочном порядке. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя видение, слышание, чувствование и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидальная поведение). Лечение симптомов (с помощью поддерживающих мер и промыванием желудка, если это необходимо) может быть достаточно.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Флуконазол ФармаАттен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее. Если скоро будет время принять следующую таблетку, не принимайте пропущенную таблетку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Остановите прием Флуконазола Pharmathen и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Немногие люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки. Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любое возможное побочное действие, не упомянутое в этом инструкционном листе. Если вы испытываете любые из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания или чувство давления в груди
• Отек век, лица или губ
• Искривление кожи по всему телу, покраснение кожи или красные пятна, которые позволяют чувствовать зуд
• Сыпь на коже
• Глубокие кожные реакции, такие как сыпь на коже, которая вызывает пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Флуконазол может повлиять на ваше печень. Значения проблем с печенью включают:

• Утомляемость
• Потеря аппетита
• Рвота
• Желтуха кожи или белка глаз (желтуха)

Если это происходит, перестаньте принимать Флуконазол инемедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным или если вы замечаете любое побочное действие, не упомянутое в этом инструкционном листе, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Нарушение желудка, диарея, недомогание, рвота
• Увеличение показателей функции печени в крови
• Сыпь

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или затруднение дыхания
• Потеря аппетита
• Неспособность спать, сонливость
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, жжение или покалывание, изменения вкуса
• Застойная диарея, трудности с перевариванием пищи, газы, сухость во рту
• Мышечная боль
• Ущерб печени и желтуха кожи и белка глаз (желтуха)
• Пятна, пузыри (уртикария), зуд, увеличение потоотделения
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Низкий уровень белых кровяных телец, которые помогают защищаться от инфекций, и кровяных пластинок, которые помогают останавливать кровотечение
• Потеря красного или пурпурного цвета кожи, вызванная низким количеством кровяных пластинок, другие изменения в кровяных клетках
• Изменения в крови (высокие уровни холестерина, жиров)
• Низкий уровень калия в крови
• Тремор
• Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца - недостаточность печени
• Аллергические реакции (иногда серьезные), включая общую сыпь с пузырями и отслоением кожи, глубокие кожные реакции, воспаление губ или лица
• Потеря волос

Неизвестные: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• Реакция гиперчувствительности с сыпью на коже, лихорадкой, воспалением желез, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом инструкционном листе. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Флуконазола Pharmathen 50 мг жёстких капсул EFG

• Основным активным веществом является флуконазол. Каждая капсула содержит 50 мг флуконазола.

• Остальные вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E551), магниевый стеарат (E470b) и содовый лаурилсульфат. Тела и крышки жёстких капсул содержат диоксид титана (E171), желтый кинолин (E104), жёлтый железный оксид (E172), синий патентный В (E131) и желатина.

Состав Флуконазола Pharmathen 100 мг жёстких капсул EFG

• Основным активным веществом является флуконазол. Каждая капсула содержит 100 мг флуконазола.

• Остальные вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E551), магниевый стеарат (E470b) и содовый лаурилсульфат. Тела и крышки жёстких капсул содержат диоксид титана (E171), жёлтый железный оксид (E172) и желатина.

Состав Флуконазола Pharmathen 150 мг жёстких капсул EFG

• Основным активным веществом является флуконазол. Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.

• Остальные вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E551), магниевый стеарат (E470b) и содовый лаурилсульфат. Тела и крышки жёстких капсул содержат диоксид титана (E171), желтый кинолин (E104), жёлто-оранжевый S (E110) и желатина.

Состав Флуконазола Pharmathen 200 мг жёстких капсул EFG

• Основным активным веществом является флуконазол. Каждая капсула содержит 200 мг флуконазола.

• Остальные вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E551), магниевый стеарат (E470b) и содовый лаурилсульфат. Тела и крышки жёстких капсул содержат диоксид титана (E171) и желатина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Упаковки из алюминиевой фольги/PVC прозрачной

Содержание упаковки

Флуконазол Pharmathen 50 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 жёстких капсул

Флуконазол Pharmathen 100 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 и 100 жёстких капсул

Флуконазол Pharmathen 150 мг: 1, 2 и 4 жёстких капсулы

Флуконазол Pharmathen 200 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 и 100 жёстких капсул

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Греция

Ответственное лицо за производство

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15344 Pallini, Attiki

Греция

или

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/