ФЛУКОНАЗОЛ КОМБИКС 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Комбикс 150 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола Комбикс
3. Как принимать Флуконазол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он используется

Флуконазол Комбикс является одним из лекарств группы, называемой "антифунгальными". Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол Комбикс используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения возникновения грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антифунгальных средств.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
• генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• инфекции кожи - например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить Флуконазол Комбикс для:

• предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.
• предотвращения повторного возникновения инфекций слизистых оболочек.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Флуконазол Комбикс для:

• предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола Комбикс

Не принимайте Флуконазол Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому другому компоненту Флуконазола Комбикс. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (применяемый для лечения желудочных расстройств).
• если вы принимаете пимозид (применяемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (применяемый для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если

• у вас есть проблемы с печенью или почками.
• вы страдаете сердечным заболеванием, включая проблемы с сердечным ритмом.
• у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазола Комбикс.
• грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное антифунгальное лечение.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом Комбикс. Прекратите прием Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Взаимодействие Флуконазола Комбикс с другими лекарствами

Немедленносообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяемый для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяемый для лечения психических заболеваний), хинидин (применяемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с Флуконазолом Комбикс (см. раздел: "Не принимайте Флуконазол Комбикс").

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Комбикс.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• алфентанил, фентанил (применяемые в качестве анестетиков).
• амитриптилин, нортриптилин (применяемые в качестве антидепрессантов).
• амфотерцин Б, вориконазол (антифунгальные препараты).
• лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) применяемые для помощи в засыпании или для тревоги.
• карбамазепин, фенитоин (применяемые для лечения судорог).
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) применяемые для лечения рака.
• галофантрин (применяемый для лечения малярии).
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• метадон (применяемый для обезболивания).
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• оральные контрацептивы.
• преднизон (стероид).
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (применяемый для контроля астмы).
• витамин А (пищевая добавка).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Флуконазол Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы в период лактации.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем забеременеть.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Комбикс, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарство.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Флуконазол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны быть проглочены целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать капсулы всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель:

Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 3 дня. Максимальная суточная доза - 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

Иногда врачи могут назначать дозы, отличные от описанных. Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если только у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Комбикс

Принятие слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо чувствующим. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Также вы можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, чувство и мысль о вещах, которые не реальны (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы пропустили прием Флуконазола Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Флуконазолом Комбикс

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Флуконазол Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Сыпь на коже.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол Комбикс может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现 любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Комбикс и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 100 человек:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Уменьшение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.

- Судороги, головокружение, чувство, что вы вертитесь, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.

• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потливости.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают нам защититься от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения клеток крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Флуконазола Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Комбикс

• Активное вещество - флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Состав капсулы из желатина: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171) и патентный синий (E131).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула из желатина 150 мг имеет синий цвет с надписью "150 мг" черной краской. Размер капсулы - № 1.

Блистеры из ПВДХ/ПВХ-алюминия.

Упаковки, содержащие 1 или 4 твердых капсулы.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франс

25, парк д'активите де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ЗАК де Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Этот листок был одобрен в феврале 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/